En undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at undersøge farmakokinetik af AZD8683, når det administreres på forskellige måder
18. december 2012 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, enkeltcenter, åbent, delvist randomiseret, krydsende enkeltdosisundersøgelse i raske frivillige for at evaluere den absolutte pulmonale biotilgængelighed af AZD8683, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator og Via Turbuhaler™
Formålet med denne undersøgelse er at se på lægemiddelniveauer af AZD8683 i blodet, når lægemidlet administreres på forskellige måder - oralt, intravenøst eller inhaleret (med to forskellige enheder) til raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase I, enkeltcenter, åbent, delvist randomiseret, krydsende enkeltdosisundersøgelse i raske frivillige for at evaluere den absolutte lungebiotilgængelighed af AZD8683, når det administreres inhaleret via en ny tørpulverinhalator og via Turbuhaler™
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder i alderen 18-45 år inklusive med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 (inklusive) og vægt mellem 50 og 100 kg (inklusive)
- Være i stand til at inhalere fra de inhalatoranordninger, der blev brugt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Nuværende rygere
- Alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse eller laboratorieværdier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD8683 iv
|
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Samlet dosis på 100 µg AZD8683
Opløsning, der skal administreres oralt Samlet dosis på 950 µg AZD8683
Tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, 540 µg leveret dosis AZD8683
Tørt pulver inhaleret via Turbuhaler™, 600 µg leveret dosis AZD8683
|
|
Eksperimentel: 2
AZD8683 oral
|
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Samlet dosis på 100 µg AZD8683
Opløsning, der skal administreres oralt Samlet dosis på 950 µg AZD8683
Tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, 540 µg leveret dosis AZD8683
Tørt pulver inhaleret via Turbuhaler™, 600 µg leveret dosis AZD8683
|
|
Eksperimentel: 3
AZD8683 inhalation Ny Dry Powder Inhalator
|
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Samlet dosis på 100 µg AZD8683
Opløsning, der skal administreres oralt Samlet dosis på 950 µg AZD8683
Tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, 540 µg leveret dosis AZD8683
Tørt pulver inhaleret via Turbuhaler™, 600 µg leveret dosis AZD8683
|
|
Eksperimentel: 4
AZD8683 inhalation Turbuhaler™
|
Injektionsvæske, opløsning, administreret som intravenøs infusion Samlet dosis på 100 µg AZD8683
Opløsning, der skal administreres oralt Samlet dosis på 950 µg AZD8683
Tørt pulver inhaleret via New Dry Powder Inhalator, 540 µg leveret dosis AZD8683
Tørt pulver inhaleret via Turbuhaler™, 600 µg leveret dosis AZD8683
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut pulmonal biotilgængelighed af AZD8683 leveret af den nye tørpulverinhalator i form af: Fpulmonær
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut pulmonal biotilgængelighed af AZD8683 leveret af Turbuhaler™ i form af: Fpulmonal
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD8683 efter indgivelse i form af oral inhalation med Turbuhaler™ og New Dry Powder Inhalator i form af: Finhalation total, FrelAUC, Frel Cmax og Foral
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD8683 efter oral administration i form af: Fpo
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD8683 efter oral administration og oral inhalation med Turbuhaler™ og New Dry Powder inhalator i form af: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT og MAT.
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
|
|
Farmakokinetik af AZD8683 efter i.v. administration i form af: CL, Vz og Vss
Tidsramme: Blodprøver taget før dosis og 5, 15, 20, 25 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
Blodprøver taget før dosis og 5, 15, 20, 25 og 40 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis.
|
|
|
Sikkerhedsprofil i form af uønskede hændelser, EKG, hjertefrekvens, blodtryk, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, spirometri, hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse.
Tidsramme: Screening til 4 uger efter sidste dosis.
|
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test.
|
Screening til 4 uger efter sidste dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2012
Først opslået (Skøn)
16. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .