Eine Studie an gesunden Probanden zur Untersuchung der Pharmakokinetik von AZD8683 bei unterschiedlicher Verabreichung
18. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, offene, teilweise randomisierte Cross-Over-Einzeldosisstudie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der absoluten pulmonalen Bioverfügbarkeit von AZD8683 bei inhalierter Verabreichung über einen neuen Trockenpulverinhalator und über Turbohaler™
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Arzneimittelspiegel von AZD8683 im Blut zu untersuchen, wenn das Arzneimittel auf unterschiedliche Weise verabreicht wird – oral, intravenös oder inhalativ (mit zwei verschiedenen Geräten) an gesunde Probanden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, offene, teilweise randomisierte Cross-Over-Einzeldosisstudie der Phase I an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der absoluten pulmonalen Bioverfügbarkeit von AZD8683 bei inhalierter Verabreichung über einen neuen Trockenpulverinhalator und über Turbohaler™
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Gewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich).
- Sie müssen in der Lage sein, mit den in der Studie verwendeten Inhalationsgeräten zu inhalieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Aktuelle Raucher
- Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder bei Laborwerten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD8683 iv
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Gesamtdosis von 100 µg AZD8683
Lösung zur oralen Verabreichung. Gesamtdosis von 950 µg AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert mit dem neuen Trockenpulver-Inhalator, 540 µg abgegebene Dosis AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert über Turbohaler™, 600 µg abgegebene Dosis AZD8683
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Experimental: 2
AZD8683 mündlich
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Gesamtdosis von 100 µg AZD8683
Lösung zur oralen Verabreichung. Gesamtdosis von 950 µg AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert mit dem neuen Trockenpulver-Inhalator, 540 µg abgegebene Dosis AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert über Turbohaler™, 600 µg abgegebene Dosis AZD8683
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Experimental: 3
AZD8683 Inhalation Neuer Trockenpulverinhalator
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Gesamtdosis von 100 µg AZD8683
Lösung zur oralen Verabreichung. Gesamtdosis von 950 µg AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert mit dem neuen Trockenpulver-Inhalator, 540 µg abgegebene Dosis AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert über Turbohaler™, 600 µg abgegebene Dosis AZD8683
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Experimental: 4
AZD8683 Inhalations-Turbuhaler™
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Injektionslösung, verabreicht als intravenöse Infusion. Gesamtdosis von 100 µg AZD8683
Lösung zur oralen Verabreichung. Gesamtdosis von 950 µg AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert mit dem neuen Trockenpulver-Inhalator, 540 µg abgegebene Dosis AZD8683
Trockenes Pulver, inhaliert über Turbohaler™, 600 µg abgegebene Dosis AZD8683
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute pulmonale Bioverfügbarkeit von AZD8683 durch den neuen Trockenpulverinhalator im Hinblick auf: Fpulmonal
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute pulmonale Bioverfügbarkeit von AZD8683, abgegeben durch den Turbohaler™ im Hinblick auf: Fpulmonal
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD8683 nach Verabreichung im Hinblick auf orale Inhalation durch Turbohaler™ und New Dry Powder Inhaler im Hinblick auf: Finhalation insgesamt, FrelAUC, Frel Cmax und Foral
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben werden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD8683 nach oraler Verabreichung im Hinblick auf: Fpo
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD8683 nach oraler Verabreichung und oraler Inhalation durch Turbohaler™ und New Dry Powder Inhalator im Hinblick auf: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT und MAT.
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Pharmakokinetik von AZD8683 nach i.v. Verwaltung in Bezug auf: CL, Vz und Vss
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15, 20, 25 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 5, 15, 20, 25 und 40 Minuten sowie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, EKG, Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Screening bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
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Es werden keine formellen statistischen Tests durchgeführt.
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Screening bis 4 Wochen nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
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