Uno studio su soggetti sani per studiare la farmacocinetica dell'AZD8683 quando somministrato in modi diversi
18 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, parzialmente randomizzato, cross-over su volontari sani per valutare la biodisponibilità polmonare assoluta di AZD8683 quando somministrato per via inalatoria tramite un nuovo inalatore di polvere secca e tramite Turbuhaler™
Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di farmaco di AZD8683 nel sangue quando il farmaco viene somministrato in modi diversi - per via orale, endovenosa o inalato (con due diversi dispositivi), a soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, parzialmente randomizzato, cross-over su dose singola in volontari sani per valutare la biodisponibilità polmonare assoluta di AZD8683 quando somministrato per via inalatoria tramite un nuovo inalatore di polvere secca e tramite Turbuhaler™
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi con vene idonee per l'incannulamento o la puntura ripetuta della vena
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 (inclusi) e un peso compreso tra 50 e 100 kg (inclusi)
- Essere in grado di inalare dai dispositivi inalatori utilizzati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Attuali fumatori
- Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante nell'esame obiettivo o nei valori di laboratorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
AZD8683 iv
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Soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Dose totale di 100 µg di AZD8683
Soluzione da somministrare per via orale Dose totale di 950 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, dose erogata da 540 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite Turbuhaler™, dose erogata da 600 µg AZD8683
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Sperimentale: 2
AZD8683 orale
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Soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Dose totale di 100 µg di AZD8683
Soluzione da somministrare per via orale Dose totale di 950 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, dose erogata da 540 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite Turbuhaler™, dose erogata da 600 µg AZD8683
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Sperimentale: 3
AZD8683 inalazione Nuovo inalatore di polvere secca
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Soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Dose totale di 100 µg di AZD8683
Soluzione da somministrare per via orale Dose totale di 950 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, dose erogata da 540 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite Turbuhaler™, dose erogata da 600 µg AZD8683
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Sperimentale: 4
AZD8683 Turbuhaler™ per inalazione
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Soluzione iniettabile, somministrata per infusione endovenosa Dose totale di 100 µg di AZD8683
Soluzione da somministrare per via orale Dose totale di 950 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite il nuovo inalatore di polvere secca, dose erogata da 540 µg AZD8683
Polvere secca inalata tramite Turbuhaler™, dose erogata da 600 µg AZD8683
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biodisponibilità polmonare assoluta di AZD8683 erogata dal nuovo inalatore di polvere secca in termini di: Fpolmonare
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità polmonare assoluta di AZD8683 erogata dal Turbuhaler™ in termini di: Fpolmonare
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Farmacocinetica di AZD8683 dopo somministrazione in termini di inalazione orale da parte di Turbuhaler™ e New Dry Powder Inhaler in termini di: Finhalation totale, FrelAUC, Frel Cmax e Foral
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Farmacocinetica di AZD8683 dopo somministrazione orale in termini di: Fpo
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Farmacocinetica di AZD8683 dopo somministrazione orale e inalazione orale da parte di Turbuhaler™ e New Dry Powder inhaler in termini di: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT e MAT.
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Farmacocinetica di AZD8683 dopo i.v. amministrazione in termini di: CL, Vz, e Vss
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15, 20, 25 e 40 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Campioni di sangue prelevati prima della somministrazione e a 5, 15, 20, 25 e 40 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore dopo la somministrazione.
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Profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, ECG, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea, esame fisico, spirometria, ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Screening a 4 settimane dopo l'ultima dose.
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Non verranno eseguiti test statistici formali.
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Screening a 4 settimane dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
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