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S1211 새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자 치료에서 엘로투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 보르테조밉, 덱사메타손 및 레날리도마이드

2023년 5월 19일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

새로 진단된 고위험 다발성 골수종(HRMM)에 대한 Elotuzumab(NSC-764479)을 포함하거나 포함하지 않는 Bortezomib, Dexamethasone 및 Lenalidomide의 최적 유도 요법에 대한 무작위 1/2상 연구

이 부분 무작위배정 1/2상 시험은 elotuzumab의 부작용과 최적 용량을 연구하고 재발 가능성이 있는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다(다시 ), 또는 확산(고위험). 레날리도마이드와 보르테조밉은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물도 암 세포의 분열을 막거나 퍼지는 것을 막음으로써 암세포를 죽이는 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 엘로투주맙을 투여하는 것이 암 성장을 차단하는 더 좋은 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다발성 골수종 환자를 위해 레날리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 사용할 엘로투주맙의 적절한 2상 용량을 결정합니다. (1단계) II. 신규 제제 엘로투주맙을 고위험 다발성 골수종(HRMM)의 치료 알고리즘에 통합하는 것이 무진행 생존(PFS)을 향상시킬지 여부를 평가하기 위함입니다. (2단계) III. 이 환자 모집단에서 이 치료 전략의 독성 빈도와 중증도를 추정합니다. (2단계)

개요: 이것은 elotuzumab의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 무작위 연구입니다.

1단계:

유도: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 보르테조밉을 투여받습니다. 레날리도마이드 경구(PO) 1일 1회(QD) 1-14일; 및 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일(및 코스 1 및 2의 15일에만)에 덱사메타손 PO 또는 IV. 환자는 또한 코스 1 및 2의 1, 8, 15일 및 코스 3-8의 1일 및 11일에 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 SC 또는 IV를 받습니다. 1-21일에 레날리도마이드 PO QD; 1일, 8일 및 15일에 덱사메타손 PO; 및 1일 및 15일에 엘로투주맙 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I:

유도: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 SC 또는 IV를 받습니다. 1-14일에 레날리도마이드 PO QD; 및 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 덱사메타손 PO 또는 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다(이전에 화학 요법 과정을 받은 환자 2코스로 프로토콜 치료를 시작하여 총 7코스의 프로토콜 치료를 받게 됨).

유지 관리: 환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 SC 또는 IV를 받습니다. 1-21일에 레날리도마이드 PO QD; 및 덱사메타손 PO를 1일, 8일 및 15일에. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

팔 II:

유도: 환자는 1군에서와 같이 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1, 2의 1, 8, 15일과 코스 3-8의 1, 11일에 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1군에서와 같이 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 엘로투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 6년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, 미국, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, 미국, 66801
        • Newman Regional Health
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • Hays Medical Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
        • Regional West Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, 미국, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단된 활동성 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.

  • 2상 부분의 경우에만 환자는 초기 진단 시(화학요법 전) 다음 기준 중 하나 이상에 근거하여 고위험 MM을 가져야 합니다.

    • University of Arkansas 70-유전자 모델에 따른 불량 위험 게놈 서명(골수종 예후 위험 점수[MyPRS] 점수, Signal Genetics, Inc로 임상적으로 이용 가능) 및/또는
    • FISH(Fluorescence in-situ hybridization) 또는 세포유전학에 의한 전좌(14;16) 및/또는 전좌(14;20) 및/또는 결실(17p) AND/OR
    • 원발성 형질 세포 백혈병(말초 혈액의 >= 2,000 형질 세포/mL 또는 수동 감별 계수에서 20%로 정의됨) 및/또는
    • 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) >= 2 x 제도적 정상 상한치(IULN) AND/OR
    • FISH 분석에 의한 1q21 증폭 AND/OR
    • SKY92 서명에 의한 고위험
  • 비분비성 MM 또는 알려진 아밀로이드증 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 등록 전(또는 이전 치료를 받은 환자의 경우 첫 번째 유도 과정 시작 전) 28일 이내에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Phase I 부분의 환자는 이전에 어떤 화학 요법도 받지 않았을 수 있습니다. II상 부분의 환자는 이전에 비조사적 화학요법의 한 주기를 받았을 수 있습니다. 이전 화학요법은 등록 전 56일 이내에 완료되어야 하며 모든 독성은 =< 1등급으로 해결되어야 합니다. 총 치료 일수가 =< 14일이고 총 치료 용량이 =< 360mg인 경우 어느 한 부분의 환자가 덱사메타손으로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 환자는 증상이 있는 국소 뼈 병변 또는 임박한 척수 압박에 대해서만 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 등록 최소 14일 전에 완료되어야 하며 모든 독성은 =< 1등급으로 해결되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3(성장 인자 지원 없음)
  • 골수 형질세포증이 50% 미만인 환자의 경우 혈소판 수 >= 70,000개 세포/mm^3; 또는 >= 50%의 골수 형질세포증이 있는 환자의 경우 >= 50,000 cells/mm^3
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) =< 2.5 x IULN
  • 크레아티닌 청소율(CrCL) >= 30mL/분, 24시간 소변 수집으로 측정하거나 등록 전 14일 이내에 Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정
  • 환자는 MM과 함께 중추신경계(CNS)에 능동적으로 관여하지 않아야 합니다(임상 평가에 의함). MM의 CNS 침범에 대한 기록이 있거나 이와 일치하는 임상 징후 또는 증상이 있는 환자는 MM의 CNS 침범에 대해 음성인 요추 천자를 가져야 합니다. 허리 천자는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다. 문서화된 CNS 침범의 이전 병력이 없고 CNS 침범과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 없는 환자는 등록 전에 요추 천자를 완료할 필요가 없습니다. 프로토콜 치료 중 CNS 침범 모니터링 및 척수강내 요법 치료를 권장합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+)으로 알려진 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 추가 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 분화 클러스터(CD)4 세포 >= 500/mm^3
    • 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 사용하는 경우 < 50 복사본 HIV 메신저 리보핵산(mRNA)/mm^3의 바이러스 로드 또는 cART를 사용하지 않는 경우 < 25,000 복사본 HIV mRNA
    • cART의 일부로 지도부딘 또는 스타부딘 없음
    • HIV+이고 이러한 모든 기준을 충족하지 않는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 용해성 병변, 골감소증 또는 압박 골절을 기록하기 위해 환자는 기본 골격 조사(전신 X-레이)를 받아야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자는 등록 전 28일 이내에 바이러스 부하가 < 800,000 IU/L인 경우 자격이 될 수 있습니다.
  • 환자는 POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)이 없어야 합니다.
  • 환자는 정맥 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 감염, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 >= 3등급 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다. , 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병; 환자는 등록 전 28일 이내에 심전도(EKG)를 받아야 합니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병: 등록 전 14일 이내에 당화혈색소(Hg A1C) > 7%; 지난 3개월 동안 이 상태에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있는 진성 당뇨병 진단을 받은 환자에게 동일한 기준이 사용됩니다.
  • 조절되지 않는 혈압 및 고혈압: 등록 전 14일 이내에 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg; 환자는 여러 가지 항고혈압 약물을 받는 것이 허용됩니다(연구에서 달리 명시되지 않는 한). 등록 전 14일 이내 및 주기 1의 1일 내 모든 혈압 측정값은 SBP =< 140 및 DBP =< 90이어야 합니다. 단 한 번의 혈압 상승이 있는 환자가 재검사 시 정상 혈압을 보이는 경우 의료 서비스 제공자가 예외를 만들 수 있습니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 정신 질환이 없어야 합니다.
  • 가임 여성(FCBP)은 등록 전 10~14일 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. (참고: 주기 1, 제1일 치료 전 24시간 이내에 임신 검사도 필요함); 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 연속으로 월경이 있었던 경우).
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
  • 환자는 향후 연구를 위해 표본 보관에 참여해야 합니다. 환자의 동의하에 표본(혈청 및 골수 생검 코어)을 저장소에 제출해야 합니다. 검체를 제출하기 전에 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 의무적인 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy)™ 프로그램에 등록해야 하며 Revlimid REMS™ 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)

유도: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 SC 또는 IV를 받습니다. 1-14일에 레날리도마이드 PO QD; 및 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 덱사메타손 PO 또는 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다(이전에 화학 요법 과정을 받은 환자 2코스로 프로토콜 치료를 시작하여 총 7코스의 프로토콜 치료를 받게 됨).

유지 관리: 환자는 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 SC 또는 IV를 받습니다. 1-21일에 레날리도마이드 PO QD; 및 덱사메타손 PO를 1일, 8일 및 15일에. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 비스메타존
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
의약품: 보르테조밉
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341
실험적: II군(보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손, 엘로투주맙)

유도: 환자는 1군에서와 같이 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 코스 1, 2의 1, 8, 15일과 코스 3-8의 1, 11일에 엘로투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1군에서와 같이 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 받습니다. 환자는 또한 1일과 15일에 엘로투주맙 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 비스메타존
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
생물학적: 엘로투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
의약품: 보르테조밉
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 엘로투주맙의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 무작위 배정된 첫 번째 참가자부터 최소 6명의 환자가 DLT에 대해 평가될 때까지의 시간. DLT는 주기 1(21일) 동안에만 평가되었습니다.

보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 엘로투주맙의 안전성을 평가하고 2상 부분에 대한 엘로투주맙의 최적 용량을 각 주기의 10mg/kg에서 각 주기의 5mg/kg까지 선택합니다. MTD는 용량 제한이 있었던 최고 용량을 반영합니다. ≤ 1/6 참가자의 독성(DLT) 비율. DLT는 다음과 관련된 치료 요법으로 정의되었습니다: 등급 ≥ 3 비혈액학적 독성; 진토제 및 지사제 치료에도 불구하고 3등급 메스꺼움 또는 설사; 증상이 있거나 인슐린 및/또는 경구 당뇨병 요법에도 불구하고 포도당 수준 > 300mg/ml인 경우 3등급 고혈당증; 4등급 호중구감소증 ≥ 7일 또는 3/4등급 호중구감소증 발열(≥ 38.5 oC); 4등급 혈소판감소증 ≥ 7일 또는 출혈과 관련됨; 약물 관련 독성으로 인해 약물 치료가 2주 이상 지연됩니다.

DLT는 NCI CTCAE 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.

메모:

i) 첫 번째 용량 수준이 안전한 것으로 간주되어 두 번째 더 낮은 용량 수준은 테스트되지 않았습니다. ii) 1상 분석에서 6명의 참가자를 평가할 수 있었습니다.
무작위 배정된 첫 번째 참가자부터 최소 6명의 환자가 DLT에 대해 평가될 때까지의 시간. DLT는 주기 1(21일) 동안에만 평가되었습니다.
무진행 생존
기간: 등록 후 최대 6년

등록일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화일까지.

다발성 골수종에 대한 국제 균일 반응 기준(International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma)에 따라 진행은 혈청 M 단백질의 >=1 증가 >= 최저 반응 수준에서 >= 25%, 절대 증가 >= 0.5g/dL로 정의됩니다. 소변 M 단백질 증가 >= 200 mg/24시간의 절대 증가와 함께 가장 낮은 반응 수준에서 >= 25%; 참가자가 기준선에서 혈청 M 단백질 < 1g/dL, 소변 M 단백질 < 200mg/24시간 및 관련 혈청 유리 경쇄 수준 >= 10mg/dL인 경우: 관련 및 비관련 간 차이의 >= 25% 증가 >= 10 mg/dL의 절대 증가를 갖는 혈청 유리 경쇄 수준; 골수 형질 세포 % 증가 = 기준선으로부터 25%, 절대 형질 세포 % >=10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종, 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 크기 증가; 다발성 골수종에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생
등록 후 최대 6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3~5급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사망 또는 등록 후 6년 중 먼저 도래하는 시점까지 치료 및 후속 조치 기간.
부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
사망 또는 등록 후 6년 중 먼저 도래하는 시점까지 치료 및 후속 조치 기간.
전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 6년
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지
등록 후 최대 6년
응답(부분 응답[PR] 이상) 비율
기간: 등록 후 최대 6년
다발성 골수종에 대한 국제 통일 반응 기준에 따른 치료에 대한 PR 이상의 참가자 비율 엄격한 완전 반응- CR 기준 + 정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율 + 면역조직화학 또는 면역형광 CR에 의한 골수(BM)의 클론 세포 부재 - 혈청 및 소변 M 단백질에 대한 음성 면역고정(IFX) + BM에서 <5% 형질 세포 + 연조직 형질세포종(STP) 소실 매우 양호 PR-PR 기준 + 혈청 및 소변 M 단백질은 IFX로 검출 가능하지만 전기영동에서는 검출되지 않음 또는 > =혈청 M 단백질 및 소변 M 단백질 <100g/24시간 PR의 90% 감소(RED) - 기준선에 존재하는 경우 STP 크기의 >=50% RED & >=인 경우 형질 세포에서 >=50% RED 베이스라인에서 BM의 30% 형질 세포: & 혈청 M 단백질 >=50% & 소변 M 단백질 >= 90% 또는 200 mg/24시간 또는 혈청 M 단백질 < 1 g/dL인 경우 소변 M 단백질의 RED <200mg/24시간, & 관련된 혈청 FLC 수준 >= 기준선에서 >= 10mg/dl: >= (관련-비관련) 혈청 FLC 수준에서 50% RED
등록 후 최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Saad Usmani, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1211 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01998 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PS1211_A12PAMDREVW01
  • CDR0000738512

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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