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S1211 Bortézomib, dexaméthasone et lénalidomide avec ou sans élotuzumab dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple à haut risque récemment diagnostiqué

19 mai 2023 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude randomisée de phase I/II sur le traitement d'induction optimal du bortézomib, de la dexaméthasone et du lénalidomide avec ou sans élotuzumab (NSC-764479) pour le myélome multiple à haut risque nouvellement diagnostiqué (HRMM)

Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'élotuzumab et évalue son efficacité lorsqu'il est administré avec le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué susceptible de récidiver (revenir ), ou propagation (risque élevé). Le lénalidomide et le bortézomib peuvent arrêter la croissance du myélome multiple en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. De plus, le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le lénalidomide et la dexaméthasone, agissent également de différentes manières pour tuer les cellules cancéreuses, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'élotuzumab avec le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone peut être un meilleur moyen de bloquer la croissance du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose de phase II appropriée d'élotuzumab à utiliser en association avec le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone pour les patients atteints de myélome multiple. (Phase I) II. Évaluer si l'incorporation du nouvel agent elotuzumab dans l'algorithme de traitement du myélome multiple à haut risque (HRMM) améliorera la survie sans progression (PFS). (Phase II) III. Estimer la fréquence et la gravité des toxicités de cette stratégie de traitement dans cette population de patients. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes d'élotuzumab, suivie d'une étude randomisée de phase II.

LA PHASE I:

INDUCTION : Les patients reçoivent du bortézomib par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11 ; lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 14 ; et dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 (et le jour 15 des cures 1 et 2 uniquement). Les patients reçoivent également de l'élotuzumab IV les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 et les jours 1 et 11 des cycles 3 à 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV les jours 1, 8 et 15 ; lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 ; dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15 ; et élotuzumab IV les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS I :

INDUCTION : Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; lénalidomide PO QD les jours 1 à 14 ; et dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (patients ayant reçu une cure de chimiothérapie avant à l'inscription commencera le traitement protocolaire avec le cours 2 et recevra un total de 7 cours de thérapie protocolaire).

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV les jours 1, 8 et 15 ; lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS II :

INDUCTION : Les patients reçoivent du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'élotuzumab IV les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 et les jours 1 et 11 des cycles 3-8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'élotuzumab IV les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 6 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, États-Unis, 66801
        • Newman Regional Health
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Hays Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
        • Regional West Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New York
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un myélome multiple actif (MM) nouvellement diagnostiqué

  • Pour la phase II uniquement, les patients doivent avoir un MM à haut risque sur la base d'un ou plusieurs des critères suivants au moment du diagnostic initial (avant toute chimiothérapie) :

    • Signature génomique à faible risque selon le modèle à 70 gènes de l'Université de l'Arkansas (disponible cliniquement sous le nom de score de risque pronostique du myélome [MyPRS] score, Signal Genetics, Inc) ET/OU
    • Translocation (14;16), et/ou translocation (14;20), et/ou délétion (17p) par hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou cytogénétique ET/OU
    • Leucémie primaire à plasmocytes (définie soit par >= 2 000 plasmocytes/mL de sang périphérique, soit 20 % lors d'une numération différentielle manuelle) ET/OU
    • Lactate déshydrogénase sérique (LDH) >= 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) ET/OU
    • Amplification 1q21 par analyse FISH ET/OU
    • Risque élevé par la signature SKY92
  • Les patients atteints de MM non sécrétoire ou d'amylose connue ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable dans les 28 jours précédant l'inscription (ou avant le début du premier cours d'induction pour les patients ayant déjà reçu un traitement)
  • Les patients de la phase I peuvent n'avoir reçu AUCUNE chimiothérapie antérieure ; les patients de la phase II peuvent avoir reçu un cycle antérieur de toute chimiothérapie non expérimentale ; la chimiothérapie antérieure doit avoir été achevée dans les 56 jours précédant l'inscription et toutes les toxicités doivent être passées à =< grade 1 ; les patients sur l'une ou l'autre des portions peuvent avoir reçu un traitement préalable avec de la dexaméthasone, à condition que le nombre total de jours de traitement soit =< 14 jours et que la dose totale de traitement soit =< 360 mg
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour des lésions osseuses localisées symptomatiques ou une compression imminente de la moelle épinière uniquement ; la radiothérapie doit être terminée au moins 14 jours avant l'enregistrement et toutes les toxicités doivent être résolues à =< grade 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000 cellules/mm^3 sans prise en charge du facteur de croissance
  • Numération plaquettaire >= 70 000 cellules/mm^3 pour les patients qui ont une plasmocytose médullaire < 50 % ; ou >= 50 000 cellules/mm^3 pour les patients qui ont une plasmocytose médullaire >= 50 %
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN)
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT)/aspartate aminotransférase (AST) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT)/alanine aminotransférase (ALT) sériques = < 2,5 x IULN
  • Clairance de la créatinine (CrCL) > 30 mL/min, mesurée par un prélèvement d'urine sur 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft et Gault dans les 14 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir d'implication active du système nerveux central (SNC) avec le MM (par évaluation clinique) ; les patients présentant une documentation ou des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec l'implication du SNC dans le MM doivent avoir une ponction lombaire négative pour l'implication du SNC dans le MM ; la ponction lombaire doit être effectuée dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients sans antécédent d'atteinte documentée du SNC et sans signes ou symptômes cliniques compatibles avec une atteinte du SNC ne sont pas tenus d'avoir effectué une ponction lombaire avant l'inscription ; notez que la surveillance de l'atteinte du SNC et le traitement par thérapie intrathécale sont recommandés pendant le protocole de traitement

  • Les patients dont on sait qu'ils sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) sont éligibles à condition qu'ils remplissent tous les critères supplémentaires suivants dans les 28 jours précédant l'inscription :

    • Amas de différenciation (CD)4 cellules >= 500/mm^3
    • Charge virale < 50 copies d'acide ribonucléique messager du VIH (ARNm)/mm^3 si traitement antirétroviral combiné (cART) ou < 25 000 copies d'ARNm du VIH si pas sous cART
    • Pas de zidovudine ou de stavudine dans le cadre du cART
    • Les patients séropositifs et ne répondant pas à tous ces critères ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients doivent avoir une étude squelettique de base (radiographie du corps entier) pour documenter les lésions lytiques, l'ostéopénie ou la fracture de compression
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod =< 2
  • Les patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C connue peuvent être éligibles à condition qu'ils aient une charge virale < 800 000 UI/L dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent pas avoir le syndrome POEMS (dyscrasie des cellules plasmatiques avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie cliniquement significative, y compris une infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux, une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, des arythmies cardiaques non contrôlées >= grade 3 , hypertension non contrôlée ou diabète sucré non contrôlé ; les patients doivent avoir subi un électrocardiogramme (ECG) dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Diabète non contrôlé : une hémoglobine glyquée (Hg A1C) > 7 % dans les 14 jours précédant l'inscription ; le même critère sera utilisé chez les patients avec un diagnostic confirmé de diabète sucré qui ont suivi un régime alimentaire ou thérapeutique stable pour cette affection au cours des trois derniers mois
  • Pression artérielle et hypertension non contrôlées : pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg dans les 14 jours précédant l'inscription ; les patients sont autorisés à recevoir plusieurs médicaments antihypertenseurs (sauf indication contraire dans l'étude) ; toutes les mesures de tension artérielle dans les 14 jours précédant l'inscription et au jour 1 du cycle 1 doivent être SBP =< 140 et DBP =< 90 ; une exception peut être faite par un fournisseur de soins de santé pour un patient avec une seule élévation de la tension artérielle qui, après une nouvelle vérification, a une tension artérielle normale
  • Les patients doivent avoir des antécédents et un examen physique dans les 28 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients ne doivent avoir aucune maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole
  • Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant l'inscription ; (Remarque : un test de grossesse est également requis dans les 24 heures précédant le traitement du cycle 1, jour 1) ; de plus, ils doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables : une méthode hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer le lénalidomide ; Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP, même s'ils ont réussi une vasectomie ; une FCBP est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
  • Les patients doivent se voir proposer de participer à la mise en banque d'échantillons pour de futures recherches ; avec le consentement du patient, les échantillons (sérum et carotte de biopsie médullaire) doivent être déposés au dépôt ; le consentement du patient doit être obtenu avant que les échantillons ne soient soumis
  • Les patients doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)™ et doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme Revlimid REMS™
  • Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone)

INDUCTION : Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; lénalidomide PO QD les jours 1 à 14 ; et dexaméthasone PO ou IV les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable (patients ayant reçu une cure de chimiothérapie avant à l'inscription commencera le traitement protocolaire avec le cours 2 et recevra un total de 7 cours de thérapie protocolaire).

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du bortézomib SC ou IV les jours 1, 8 et 15 ; lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone PO les jours 1, 8 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumétazone
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Médicament: Bortézomib
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341
Expérimental: Groupe II (bortézomib, lénalidomide, dexaméthasone, élotuzumab)

INDUCTION : Les patients reçoivent du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'élotuzumab IV les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2 et les jours 1 et 11 des cycles 3-8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

MAINTENANCE : Les patients reçoivent du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'élotuzumab IV les jours 1 et 15. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumétazone
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Biologique: Élotuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Médicament: Bortézomib
Donné SC ou IV
Autres noms:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acide [(1R)-3-méthyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phényl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronique
  • PS341

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Dose maximale tolérée (DMT) d'élotuzumab en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone
Délai: temps depuis les premiers participants randomisés jusqu'à ce qu'au moins 6 patients soient évaluables pour les DLT. Les DLT ont été évalués uniquement pendant le cycle 1 (21 jours)

Évaluer l'innocuité de l'élotuzumab en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone et sélectionner la dose optimale d'élotuzumab pour la phase II de 10 mg/kg à chaque cycle à 5 mg/kg à chaque cycle. taux de toxicité (DLT) ≤ 1/6 participants. Les DLT ont été définis comme liés au régime de traitement : toxicité non hématologique de grade ≥ 3 ; nausées ou diarrhées de grade 3 malgré un traitement anti-émétique et anti-diarrhéique ; hyperglycémie de grade 3 si symptomatique ou glycémie > 300 mg/ml malgré insuline et/ou traitement antidiabétique oral ; neutropénie de grade 4 ≥ 7 jours ou neutropénie de grade 3/4 avec fièvre (≥ 38,5 oC); thrombocytopénie de grade 4 ≥ 7 jours ou associée à une hémorragie ; retarder le traitement avec n'importe quel agent de > 2 semaines en raison de la toxicité liée au médicament.

Les DLT ont été classés à l'aide du NCI CTCAE version 4.0

Note:

i) le deuxième niveau de dose inférieur n'a pas été testé car le premier niveau de dose a été jugé sûr ii) 6 participants étaient évaluables lors de l'analyse de phase I
temps depuis les premiers participants randomisés jusqu'à ce qu'au moins 6 patients soient évaluables pour les DLT. Les DLT ont été évalués uniquement pendant le cycle 1 (21 jours)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement

De la date d'inscription à la date de la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.

Selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple, la progression est définie comme >= 1 de l'augmentation de la protéine M sérique >= 25 % à partir du niveau de réponse le plus bas, avec une augmentation absolue de >= 0,5 g/dL ; Augmentation de la protéine M dans l'urine >= 25 % par rapport au niveau de réponse le plus bas, avec une augmentation absolue de >= 200 mg/24 heures ; Si le participant avait une protéine M sérique <1 g/dL, une protéine M urinaire <200 mg/24 h et un niveau de chaîne légère libre sérique impliqué >= 10 mg/dL au départ : >= 25 % d'augmentation de la différence entre impliqué et non impliqué taux de chaînes légères libres sériques avec une augmentation absolue de >= 10 mg/dL ; % d'augmentation des plasmocytes de la moelle osseuse = 25 % par rapport à la ligne de base avec le % absolu de plasmocytes > = 10 % ; Nouvelles lésions osseuses ou plasmocytomes des tissus mous, ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie attribuable uniquement au myélome multiple
Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables de niveau 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après l'enregistrement, selon la première éventualité.
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 du CTCAE. Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 6 ans après l'enregistrement, selon la première éventualité.
La survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement
Taux de réponse (réponse partielle [RP] ou mieux)
Délai: Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement
Pourcentage de participants avec RP ou mieux au traitement selon les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple Réponse complète rigoureuse - critères CR + rapport de chaîne légère libre sérique (FLC) normal + absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM) par immunohistochimie ou immunofluorescence CR - Immunofixation négative (IFX) sur les protéines M sériques et urinaires + <5 % de plasmocytes dans le MB + disparition des plasmocytomes des tissus mous (STP) très bon critère PR- PR + protéines M sériques et urinaires détectables par IFX mais pas à l'électrophorèse ou > = réduction de 90 % (ROUGE) de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire <100 g/24 h PR- > = 50 % ROUGE de la taille du STP, si présent au départ & >= 50 % ROUGE dans les plasmocytes, si >= 30 % de plasmocytes dans le MB au départ : & ROUGE dans la protéine M sérique de >= 50 % et dans la protéine M urinaire de >= 90 % ou jusqu'à 200 mg/24 h OU si la protéine M sérique < 1 g/dL, la protéine M urinaire < 200 mg/24 h, et niveau de FLC sérique impliqué > 10 mg/dl au départ : > 50 % de ROUGE dans les niveaux de FLC sérique (impliqués-non impliqués)
Jusqu'à 6 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saad Usmani, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1211 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-01998 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PS1211_A12PAMDREVW01
  • CDR0000738512

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