- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01668719
S1211 Bortezomib, desametasone e lenalidomide con o senza elotuzumab nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi
Uno studio randomizzato di fase I/II sulla terapia di induzione ottimale di bortezomib, desametasone e lenalidomide con o senza elotuzumab (NSC-764479) per il mieloma multiplo ad alto rischio (HRMM) di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose appropriata di fase II di elotuzumab da utilizzare in combinazione con lenalidomide, bortezomib e desametasone per i pazienti con mieloma multiplo. (Fase I) II. Valutare se l'incorporazione del nuovo agente elotuzumab nell'algoritmo di trattamento del mieloma multiplo ad alto rischio (HRMM) migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS). (Fase II) III. Per stimare la frequenza e la gravità delle tossicità di questa strategia di trattamento in questa popolazione di pazienti. (Fase II)
SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di elotuzumab, seguito da uno studio randomizzato di fase II.
FASE I:
INDUZIONE: I pazienti ricevono bortezomib per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11; lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-14; e desametasone PO o EV nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 (e solo il giorno 15 dei corsi 1 e 2). I pazienti ricevono anche elotuzumab EV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e nei giorni 1 e 11 dei cicli 3-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib SC o IV nei giorni 1, 8 e 15; lenalidomide PO QD nei giorni 1-21; desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15; ed elotuzumab IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
BRACCIO I:
INDUZIONE: I pazienti ricevono bortezomib SC o IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; lenalidomide PO QD nei giorni 1-14; e desametasone PO o EV nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (pazienti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima alla registrazione inizieranno il trattamento protocollare con il corso 2 e riceveranno un totale di 7 cicli di terapia protocollare).
MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib SC o IV nei giorni 1, 8 e 15; lenalidomide PO QD nei giorni 1-21; e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO II:
INDUZIONE: I pazienti ricevono bortezomib, lenalidomide e desametasone come nel braccio I. I pazienti ricevono anche elotuzumab IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e nei giorni 1 e 11 dei cicli 3-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib, lenalidomide e desametasone come nel braccio I. I pazienti ricevono anche elotuzumab IV nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 6 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
- Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, Stati Uniti, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Regional Hematology and Oncology PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Hines Veterans Administration Hospital
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Trinity Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Emporia, Kansas, Stati Uniti, 66801
- Newman Regional Health
-
Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
- Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
-
Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
- Hays Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Via Christi Hospital-Pittsburg
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology/Oncology Clinic LLP
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- West Jefferson Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Lakeland Hospital
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital-Southfield Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
-
New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
- CoxHealth Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Hematology and Oncology
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Faith Regional Medical Offices West
-
North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69103
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Urology Cancer Center PC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Oncology Hematology West
-
Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
- Regional West Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- 21st Century Oncology - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Cancer and Blood Specialists-Shadow
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Cancer Therapy and Integrative Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Cancer and Blood Specialists-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- 21st Century Oncology
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- 21st Century Oncology - Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89182
- 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
- Orange Regional Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolinas HealthCare System NorthEast
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Carolinas HealthCare System Union
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
- Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
-
Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- Geaugra Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- OneHealth Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
- Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- South Pointe Hospital
-
Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
- Providence Oncology and Hematology Care Southeast
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
- Lewistown Hospital
-
Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- Self Regional Healthcare
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
- Memorial Hospital Of Martinsville
-
-
Washington
-
Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
-
Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
- Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Aurora Cancer Care-Waukesha
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un mieloma multiplo (MM) attivo di nuova diagnosi
Solo per la fase II, i pazienti devono avere MM ad alto rischio sulla base di uno o più dei seguenti criteri al momento della diagnosi iniziale (prima di qualsiasi chemioterapia):
- Firma genomica a basso rischio secondo il modello a 70 geni dell'Università dell'Arkansas (disponibile clinicamente come punteggio di rischio prognostico del mieloma [MyPRS], Signal Genetics, Inc) E/O
- Traslocazione (14;16) e/o traslocazione (14;20) e/o delezione (17p) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o citogenetica E/O
- Leucemia plasmacellulare primaria (definita da >= 2.000 plasmacellule/mL di sangue periferico o 20% su una conta differenziale manuale) E/O
- Lattato deidrogenasi sierica (LDH) >= 2 x limite superiore normale istituzionale (IULN) E/O
- Amplificazione 1q21 mediante analisi FISH E/O
- Alto rischio dalla firma SKY92
- I pazienti con MM non secretorio o amiloidosi nota non sono eleggibili
- I pazienti devono avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della registrazione (o prima dell'inizio del primo ciclo di induzione per i pazienti con precedente terapia)
- I pazienti della fase I potrebbero non aver ricevuto NESSUNA chemioterapia precedente; i pazienti nella porzione di Fase II possono aver ricevuto un ciclo precedente di qualsiasi chemioterapia non sperimentale; la chemioterapia precedente deve essere stata completata entro 56 giorni prima della registrazione e tutte le tossicità devono essersi risolte a =< grado 1; i pazienti su entrambe le porzioni possono aver ricevuto un trattamento precedente con desametasone, a condizione che il numero totale di giorni di trattamento fosse =< 14 giorni e la dose totale di trattamento fosse =< 360 mg
- I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia solo per lesioni ossee localizzate sintomatiche o per imminente compressione del midollo spinale; la radioterapia deve essere completata almeno 14 giorni prima della registrazione e tutte le tossicità devono essersi risolte a =< grado 1
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000 cellule/mm^3 senza supporto del fattore di crescita
- Conta piastrinica >= 70.000 cellule/mm^3 per pazienti con plasmacitosi midollare < 50%; o >= 50.000 cellule/mm^3 per i pazienti con plasmacitosi del midollo osseo >= 50%
- Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (IULN)
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/aspartato aminotransferasi (AST) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x IULN
- Clearance della creatinina (CrCL) >= 30 mL/min, misurata mediante raccolta delle urine delle 24 ore o stimata mediante la formula di Cockcroft e Gault entro 14 giorni prima della registrazione
- I pazienti non devono avere un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con MM (dalla valutazione clinica); i pazienti con documentazione o segni o sintomi clinici coerenti con il coinvolgimento del SNC di MM devono avere una puntura lombare negativa per il coinvolgimento del SNC di MM; la puntura lombare deve essere completata entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti senza storia precedente di interessamento documentato del SNC e senza segni o sintomi clinici coerenti con l'interessamento del SNC non devono aver completato una puntura lombare prima della registrazione; si noti che durante il protocollo di trattamento si raccomanda il monitoraggio del coinvolgimento del SNC e il trattamento con terapia intratecale
I pazienti che sono noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) sono idonei a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri aggiuntivi entro 28 giorni prima della registrazione:
- Cluster di differenziazione (CD)4 cellule >= 500/mm^3
- Carica virale di < 50 copie di acido ribonucleico messaggero dell'HIV (mRNA)/mm^3 se in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o < 25.000 copie di mRNA dell'HIV se non in cART
- Nessuna zidovudina o stavudina come parte del cART
- I pazienti che sono sieropositivi e non soddisfano tutti questi criteri non sono eleggibili per questo studio
- I pazienti devono sottoporsi a un'indagine scheletrica di base (radiografia di tutto il corpo) per documentare lesioni litiche, osteopenia o frattura da compressione
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod =< 2
- I pazienti con infezione nota da epatite B o epatite C possono essere idonei a condizione che abbiano una carica virale < 800.000 UI/L entro 28 giorni prima della registrazione
- I pazienti non devono avere la sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e alterazioni cutanee)
- I pazienti non devono avere una malattia clinicamente significativa, inclusa un'infezione attiva non controllata che richieda antibiotici per via endovenosa, insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache non controllate >= grado 3 , ipertensione incontrollata o diabete mellito non controllato; i pazienti devono essere stati sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) entro 28 giorni prima della registrazione
- Diabete non controllato: emoglobina glicata (Hg A1C) > 7% entro 14 giorni prima della registrazione; lo stesso criterio verrà utilizzato nei pazienti con diagnosi confermata di diabete mellito che hanno seguito un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione negli ultimi tre mesi
- Pressione sanguigna e ipertensione non controllate: pressione sanguigna sistolica (SBP)> 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica (DBP)> 90 mm Hg entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti possono ricevere più farmaci antipertensivi (se non diversamente indicato nello studio); tutte le misurazioni della pressione arteriosa nei 14 giorni precedenti la registrazione e il giorno 1 del ciclo 1 devono essere SBP =< 140 e DBP =< 90; un'eccezione può essere fatta da un operatore sanitario per un paziente con un singolo aumento della pressione arteriosa che dopo un nuovo controllo ha una pressione arteriosa normale
- I pazienti devono avere anamnesi ed esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
- I pazienti non devono avere alcuna malattia psichiatrica che possa potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
- Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni prima della registrazione; (Nota: il test di gravidanza è richiesto anche entro 24 ore prima del trattamento al ciclo 1, giorno 1); inoltre, devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare la lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di usare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno avuto una vasectomia di successo; una FCBP è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
- Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
- Ai pazienti deve essere offerta la partecipazione alla raccolta di campioni per ricerche future; con il consenso del paziente, i campioni (siero e biopsia del midollo osseo) devono essere inviati al repository; il consenso del paziente deve essere ottenuto prima dell'invio dei campioni
- I pazienti devono essere registrati al programma obbligatorio Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)™ e devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid REMS™
- I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
- Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio I (bortezomib, lenalidomide, desametasone)
INDUZIONE: I pazienti ricevono bortezomib SC o IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; lenalidomide PO QD nei giorni 1-14; e desametasone PO o EV nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile (pazienti che hanno ricevuto un ciclo di chemioterapia prima alla registrazione inizieranno il trattamento protocollare con il corso 2 e riceveranno un totale di 7 cicli di terapia protocollare). MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib SC o IV nei giorni 1, 8 e 15; lenalidomide PO QD nei giorni 1-21; e desametasone PO nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
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Dato PO o IV
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Dato PO
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Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio II (bortezomib, lenalidomide, desametasone, elotuzumab)
INDUZIONE: I pazienti ricevono bortezomib, lenalidomide e desametasone come nel braccio I. I pazienti ricevono anche elotuzumab IV nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1 e 2 e nei giorni 1 e 11 dei cicli 3-8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib, lenalidomide e desametasone come nel braccio I. I pazienti ricevono anche elotuzumab IV nei giorni 1 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase I: dose massima tollerata (MTD) di elotuzumab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: tempo dai primi partecipanti randomizzati fino a quando almeno 6 pazienti erano valutabili per DLT. I DLT sono stati valutati solo durante il Ciclo 1 (21 giorni)
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Valutare la sicurezza di elotuzumab in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone e selezionare la dose ottimale di elotuzumab per la fase II da 10 mg/kg per ogni ciclo a 5 mg/kg per ogni ciclo La MTD riflette la dose più alta che aveva un limite di dose tasso di tossicità (DLT) di ≤ 1/6 partecipanti. I DLT sono stati definiti come correlati al regime di trattamento: tossicità non ematologica di grado ≥ 3; nausea o diarrea di grado 3 nonostante la terapia antiemetica e antidiarroica; iperglicemia di grado 3 se sintomatica o livello di glucosio > 300 mg/ml nonostante insulina e/o terapia diabetica orale; neutropenia di grado 4 ≥ 7 giorni o neutropenia di grado 3/4 con febbre (≥ 38,5 oC); trombocitopenia di grado 4 ≥ 7 giorni o associata a emorragia; ritardo del trattamento con qualsiasi agente di > 2 settimane a causa della tossicità correlata al farmaco. I DLT sono stati classificati utilizzando la versione 4.0 dell'NCI CTCAE Nota: i) il secondo livello di dose più basso non è stato testato in quanto il primo livello di dose è stato ritenuto sicuro ii) 6 partecipanti erano valutabili all'analisi di fase I |
tempo dai primi partecipanti randomizzati fino a quando almeno 6 pazienti erano valutabili per DLT. I DLT sono stati valutati solo durante il Ciclo 1 (21 giorni)
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Dalla data di immatricolazione alla data di prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa. In base agli International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma, la progressione è definita come >=1 dell'aumento della proteina M del siero >= 25% rispetto al livello di risposta più basso, con un aumento assoluto di >= 0,5 g/dL; Aumento della proteina M nelle urine >= 25% rispetto al livello di risposta più basso, con un aumento assoluto di >= 200 mg/24 ore; Se il partecipante aveva una proteina M sierica <1 g/dL, una proteina M urinaria <200 mg/24 ore e un livello di catene leggere libere nel siero coinvolto >= 10 mg/dL al basale: >= 25% di aumento della differenza tra coinvolti e non coinvolti livello sierico di catene leggere libere con incremento assoluto >= 10 mg/dL; Aumento % di plasmacellule nel midollo osseo =25% rispetto al basale con % assoluta di plasmacellule >=10%; Nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli, o netto aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; Sviluppo di ipercalcemia attribuibile esclusivamente al mieloma multiplo |
Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi da Gr 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino al decesso o 6 anni dopo la registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Gli eventi avversi (EA) sono segnalati da CTCAE versione 4.0.
Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
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Durata del trattamento e follow-up fino al decesso o 6 anni dopo la registrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa
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Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Tasso di risposta (risposta parziale [PR] o migliore).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Percentuale di partecipanti con PR o migliore al trattamento secondo i criteri internazionali di risposta uniforme per il mieloma multiplo risposta completa rigorosa - criteri CR + rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) sieriche + assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM) mediante immunoistochimica o immunofluorescenza CR - Immunofissazione negativa (IFX) su proteine M sieriche e urinarie + <5% plasmacellule nel midollo osseo + scomparsa di plasmocitomi dei tessuti molli (STP) criteri PR-PR molto buoni + proteine M sieriche e urinarie rilevabili mediante IFX ma non all'elettroforesi o > =riduzione del 90% (RED) della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 g/24 ore PR- >=50% RED nella dimensione dell'STP, se presente al basale e >=50% RED nelle plasmacellule, se >= 30% di plasmacellule nel midollo osseo al basale: & RED nella proteina M sierica >=50% e nella proteina M urinaria >= 90% o fino a 200 mg/24 ore OPPURE se proteina M sierica <1 g/dL, proteina M urinaria <200 mg/24 ore e livello di FLC sierico coinvolto >= 10 mg/dl al basale: >= 50% RED nei livelli di FLC sierico (interessati-non coinvolti)
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Fino a 6 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saad Usmani, SWOG Cancer Research Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Usmani SZ, Hoering A, Ailawadhi S, Sexton R, Lipe B, Hita SF, Valent J, Rosenzweig M, Zonder JA, Dhodapkar M, Callander N, Zimmerman T, Voorhees PM, Durie B, Rajkumar SV, Richardson PG, Orlowski RZ; SWOG1211 Trial Investigators. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone with or without elotuzumab in patients with untreated, high-risk multiple myeloma (SWOG-1211): primary analysis of a randomised, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2021 Jan;8(1):e45-e54. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30354-9. Epub 2020 Dec 22.
- Banerjee R, Sexton R, Cowan AJ, Rosenberg AS, Ailawadhi S, Rajkumar SV, Kumar S, Dispenzieri A, Lonial S, Durie BGM, Richardson PG, Usmani SZ, Hoering A, Orlowski RZ. Dexamethasone dose intensity does not impact outcomes in newly diagnosed multiple myeloma: a secondary SWOG analysis. Blood. 2025 Jan 2;145(1):75-84. doi: 10.1182/blood.2024025939.
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- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
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- Neoplasie per tipo istologico
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- Disturbi immunoproliferativi
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
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- Prodotti chimici inorganici
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- In gravidanza
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- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
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- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
- Elotuzumab
- desametasone 21-fosfato
- auricolare
- desametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- S1211 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01998 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PS1211_A12PAMDREVW01
- CDR0000738512
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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