此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

S1211 硼替佐米、地塞米松和来那度胺联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗新诊断高危多发性骨髓瘤患者

2023年5月19日 更新者：SWOG Cancer Research Network

硼替佐米、地塞米松和来那度胺联合或不联合埃罗妥珠单抗 (NSC-764479) 治疗新诊断高危多发性骨髓瘤 (HRMM) 的最佳诱导治疗的随机 I/II 期研究

这项部分随机的 I/II 期试验研究了埃罗妥珠单抗的副作用和最佳剂量，并观察它与来那度胺、硼替佐米和地塞米松一起用于治疗可能复发的新诊断多发性骨髓瘤患者时的效果如何（回来)，或传播（高风险）。 来那度胺和硼替佐米可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止多发性骨髓瘤的生长。 此外，硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如来那度胺和地塞米松，也以不同的方式杀死癌细胞，通过阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将埃罗妥珠单抗与来那度胺、硼替佐米和地塞米松一起服用可能是阻止癌症生长的更好方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 elotuzumab 与来那度胺、硼替佐米和地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者的合适 II 期剂量。 （一期） 二． 评估将新型药物埃罗妥珠单抗纳入高危多发性骨髓瘤 (HRMM) 的治疗流程中是否会改善无进展生存期 (PFS)。 （二期） 三． 估计该治疗策略在该患者群体中的毒性频率和严重程度。 (二期)

大纲：这是埃罗妥珠单抗的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期随机研究。

第一阶段：

诱导：患者在第 1、4、8 和 11 天接受皮下 (SC) 或静脉 (IV) 硼替佐米治疗；来那度胺口服 (PO) 每天一次 (QD)，第 1-14 天；和地塞米松 PO 或 IV 在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天（以及仅在第 1 和第 2 疗程的第 15 天）。 患者还在第 1 和第 2 个疗程的第 1、8 和 15 天以及第 3-8 个疗程的第 1 和 11 天接受埃罗妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

维护：患者在第 1、8 和 15 天接受硼替佐米 SC 或 IV；来那度胺 PO QD 第 1-21 天；第 1、8 和 15 天口服地塞米松；和第 1 天和第 15 天的埃罗妥珠单抗 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

手臂我：

诱导：患者在第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米 SC 或 IV；来那度胺 PO QD 第 1-14 天；和地塞米松在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服或静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程（之前接受过化疗的患者注册将开始第 2 疗程的方案治疗，并接受总共 7 个方案治疗疗程）。

维护：患者在第 1、8 和 15 天接受硼替佐米 SC 或 IV；来那度胺 PO QD 第 1-21 天；第 1、8 和 15 天口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

手臂二：

诱导：患者在第 I 组中接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松。患者还在第 1 和第 2 个疗程的第 1、8 和 15 天以及第 3-8 个疗程的第 1 和第 11 天接受埃罗妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

维护：患者接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与第 I 组相同。患者还在第 1 天和第 15 天接受埃罗妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 6 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • Medical Oncology and Hematology Group PC-Guilford
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Orange、Connecticut、美国、06477
        • Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Charlotte Hungerford Hospital Center for Cancer Care
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Emporia、Kansas、美国、66801
        • Newman Regional Health
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • Hays Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • West Jefferson Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital-Southfield Cancer Center
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • CoxHealth Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Faith Regional Medical Offices West
      • North Platte、Nebraska、美国、69103
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Oncology Hematology West
      • Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
        • Regional West Medical Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 21st Century Oncology - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • 21st Century Oncology - Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Nevada Cancer Specialists-Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89182
        • 21st Century Oncology - Vegas Tenaya
    • New York
      • Middletown、New York、美国、10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Carolinas HealthCare System NorthEast
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Carolinas HealthCare System Union
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilson、North Carolina、美国、27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Cleveland Clinic Cancer Center Beachwood
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geaugra Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OneHealth Marion General Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Lakeview Medical Center-Marshfield Clinic
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有新诊断的活动性多发性骨髓瘤 (MM)

  • 仅对于 II 期部分，患者必须在初始诊断时（在任何化疗之前）根据以下一项或多项标准患有高危 MM：

    • 根据阿肯色大学 70 基因模型的低风险基因组特征（临床上可作为骨髓瘤预后风险评分 [MyPRS] 评分，Signal Genetics, Inc）和/或
    • 通过荧光原位杂交 (FISH) 或细胞遗传学进行易位 (14;16) 和/或易位 (14;20) 和/或缺失 (17p) 和/或
    • 原发性浆细胞白血病（定义为 >= 2,000 个浆细胞/mL 外周血，或手动分类计数为 20%）和/或
    • 血清乳酸脱氢酶 (LDH) >= 2 x 机构正常上限 (IULN) 和/或
    • 通过 FISH 分析和/或进行 1q21 扩增
    • SKY92签名的高风险
  • 患有非分泌性 MM 或已知淀粉样变性的患者不符合条件
  • 患者必须在登记前 28 天内患有可测量的疾病（或在接受过既往治疗的患者开始首次诱导课程之前）
  • I 期部分的患者之前可能未接受过任何化疗； II 期部分的患者可能已经接受过一个周期的任何非研究性化疗；之前的化疗必须在注册前 56 天内完成，并且所有毒性反应必须已解决 =< 1 级；任一部分的患者都可能接受过地塞米松治疗，前提是治疗总天数 =< 14 天且总治疗剂量 =< 360 mg
  • 患者可能仅因有症状的局部骨病变或即将发生的脊髓压迫而接受过放疗；放疗必须在注册前至少 14 天完成，并且所有毒性反应必须降至 =< 1 级
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3，无生长因子支持
  • 对于骨髓浆细胞增多症 < 50% 的患者，血小板计数 >= 70,000 个细胞/mm^3；或 >= 50,000 个细胞/mm^3 对于骨髓浆细胞增多症 >= 50% 的患者
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x IULN
  • 肌酐清除率 (CrCL) >= 30 mL/min，通过 24 小时尿液收集测量或在注册前 14 天内通过 Cockcroft 和 Gault 公式估算
  • MM 患者不得有中枢神经系统 (CNS) 的主动受累（通过临床评估）；有 MM 中枢神经系统受累记录或临床体征或症状与 MM 相符的患者必须进行腰椎穿刺，且 MM 中枢神经系统受累呈阴性；腰椎穿刺必须在​​注册前14天内完成；既往无中枢神经系统受累病史且无与中枢神经系统受累一致的临床体征或症状的患者无需在注册前完成腰椎穿刺；请注意，在方案治疗期间建议监测中枢神经系统受累和鞘内治疗

  • 已知为人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 的患者如果在注册前 28 天内满足以下所有附加标准，则有资格：

    • 分化簇 (CD)4 个细胞 >= 500/mm^3
    • 如果联合抗逆转录病毒疗法 (cART)，病毒载量 < 50 拷贝 HIV 信使核糖核酸 (mRNA)/mm^3，如果不使用 cART，病毒载量 < 25,000 拷贝 HIV mRNA
    • 没有齐多夫定或司他夫定作为 cART 的一部分
    • HIV+ 且不符合所有这些标准的患者不符合本研究的资格
  • 患者必须进行基线骨骼检查（全身 X 光检查）以记录溶解性病变、骨质减少或压缩性骨折
  • 患者必须具有 Zubrod 性能状态 =< 2
  • 已知乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者可能符合条件，前提是他们在注册前 28 天内的病毒载量 < 800,000 IU/L
  • 患者不得患有 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
  • 患者不得有具有临床意义的疾病，包括需要静脉注射抗生素的不受控制的活动性感染、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的 >= 3 级心律失常、不受控制的高血压或不受控制的糖尿病；患者必须在注册前 28 天内接受过心电图 (EKG)
  • 不受控制的糖尿病：注册前 14 天内糖化血红蛋白 (Hg A1C) > 7%；同样的标准将用于确诊为糖尿病的患者，这些患者在过去三个月内一直采用稳定的饮食或治疗方案治疗糖尿病
  • 未控制的血压和高血压：注册前14天内收缩压（SBP）> 140 mm Hg或舒张压（DBP）> 90 mm Hg；允许患者接受多种抗高血压药物治疗（除非研究中另有说明）；注册前 14 天内和第 1 周期第 1 天的所有血压测量值必须为 SBP =< 140 和 DBP =< 90；医疗保健提供者可以为单次血压升高但经复查血压正常的患者破例
  • 患者必须在登记前 28 天内进行病史和体格检查
  • 患者不得患有任何可能干扰根据本方案完成治疗的精神疾病
  • 育龄女性 (FCBP) 必须在注册前 10 - 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，灵敏度至少为 25 mIU/mL； （注意：第 1 周期第 1 天治疗前 24 小时内也需要进行妊娠试验）；此外，他们必须要么承诺继续禁欲异性性交，要么开始使用两种可接受的节育方法：一种高效方法和一种额外有效的方法同时使用，至少在开始来那度胺前 28 天； FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术； FCBP 是性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经五年无病
  • 必须让患者参与未来研究的标本库；在患者同意的情况下，必须将标本（血清和骨髓活检核心）提交给储存库；提交标本前必须征得患者同意
  • 患者必须注册到强制性 Revlimid 风险评估和缓解策略 (REMS)™ 计划，并且必须愿意并能够遵守 Revlimid REMS™ 计划的要求
  • 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）

诱导：患者在第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米 SC 或 IV；来那度胺 PO QD 第 1-14 天；和地塞米松在第 1、2、4、5、8、9、11 和 12 天口服或静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程（之前接受过化疗的患者注册将开始第 2 疗程的方案治疗，并接受总共 7 个方案治疗疗程）。

维护：患者在第 1、8 和 15 天接受硼替佐米 SC 或 IV；来那度胺 PO QD 第 1-21 天；第 1、8 和 15 天口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
药品：硼替佐米
给予 SC 或 IV
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341
实验性的：II 组（硼替佐米、来那度胺、地塞米松、埃罗妥珠单抗）

诱导：患者在第 I 组中接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松。患者还在第 1 和第 2 个疗程的第 1、8 和 15 天以及第 3-8 个疗程的第 1 和第 11 天接受埃罗妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。

维护：患者接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与第 I 组相同。患者还在第 1 天和第 15 天接受埃罗妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：地塞米松
给定 PO 或 IV
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
药品：来那度胺
给定采购订单
其他名称：
  • CC-5013
  • 来那度胺
  • CC5013
  • 疾控中心 501
生物：埃罗妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-901608
  • 胡鲁克63
  • PDL-063
  • PDL063
药品：硼替佐米
给予 SC 或 IV
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I 期：Elotuzumab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从第一位随机参与者到至少 6 名患者可评估 DLT 的时间。 DLT 仅在第 1 周期（21 天）期间进行评估

评估埃罗妥珠单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的安全性，并为 II 期部分选择埃罗妥珠单抗的最佳剂量，从每个周期的 10mg/kg 到每个周期的 5mg/kg MTD 反映了具有剂量限制的最高剂量≤ 1/6 参与者的毒性 (DLT) 率。 DLT 定义为与治疗方案相关：≥ 3 级非血液学毒性；尽管进行了止吐和止泻治疗，但仍出现 3 级恶心或腹泻；尽管有胰岛素和/或口服糖尿病治疗，但如果有症状或血糖水平 > 300mg/ml，则为 3 级高血糖症； 4 级中性粒细胞减少 ≥ 7 天或 3/4 级中性粒细胞减少伴发热 (≥ 38.5 oC)； ≥ 7 天或伴有出血的 4 级血小板减少症；由于药物相关毒性，任何药物治疗延迟 > 2 周。

DLT 使用 NCI CTCAE 4.0 版进行分级

笔记：

i) 由于第一个剂量水平被认为是安全的，因此未对第二个较低剂量水平进行测试 ii) 在 I 期分析中可评估 6 名参与者
从第一位随机参与者到至少 6 名患者可评估 DLT 的时间。 DLT 仅在第 1 周期（21 天）期间进行评估
无进展生存期
大体时间：注册后最多 6 年

从注册日期到首次记录进展或因任何原因死亡的日期。

根据多发性骨髓瘤国际统一反应标准，进展定义为 >=1 血清 M 蛋白增加 >= 最低反应水平的 25%，绝对增加 >= 0.5g/dL；尿液 M 蛋白从最低反应水平增加 >= 25%，绝对增加 >= 200 mg/24 小时；如果参与者的血清 M 蛋白 <1 g/dL，尿 M 蛋白 <200 mg/24 小时，并且基线时受累血清游离轻链水平 >= 10 mg/dL：受累和未受累之间的差异增加 >= 25%血清游离轻链水平绝对增加 >= 10 mg/dL；骨髓浆细胞百分比从基线增加 =25%，绝对浆细胞百分比 >=10%；新的骨病变或软组织浆细胞瘤，或现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明显增加；发生可完全归因于多发性骨髓瘤的高钙血症
注册后最多 6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 Gr 3 至 5 不良事件的参与者人数
大体时间：治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 6 年，以先到者为准。
不良事件 (AE) 由 CTCAE 版本 4.0 报告。 仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。
治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 6 年，以先到者为准。
总生存期
大体时间：注册后最多 6 年
从登记之日起至因任何原因死亡之日
注册后最多 6 年
缓解（部分缓解 [PR] 或更好）率
大体时间：注册后最多 6 年
根据多发性骨髓瘤严格完全缓解-CR 标准的国际统一缓解标准 + 正常血清游离轻链 (FLC) 比率 + 免疫组织化学或免疫荧光 CR 显示骨髓 (BM) 中无克隆细胞- 血清和尿液 M 蛋白免疫固定 (IFX) 阴性 + BM 浆细胞 <5% + 软组织浆细胞瘤 (STP) 消失= 血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 90% (RED) <100 g/24 小时 PR- >=STP 大小的 50% RED，如果存在于基线 & >=50% RED 在浆细胞中，如果 >=基线时 BM 中 30% 的浆细胞： & RED 血清 M 蛋白 >=50% & 尿液 M 蛋白 >= 90% 或达到 200 mg/24hr 或者如果血清 M 蛋白 <1 g/dL，尿液 M 蛋白<200 mg/24 小时，且基线时受累血清 FLC 水平 >= 10 mg/dl：>= 50% RED（受累-未受累）血清 FLC 水平
注册后最多 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Saad Usmani、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1211 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-01998 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PS1211_A12PAMDREVW01
  • CDR0000738512

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅