Investigation of Pain During Subcutaneous Injections With Different Injection Speed and Volume Combinations
2017년 1월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess and describe the pain in relation to subcutaneous (under the skin) injection of different combinations of injection speed and volume with respect to acceptance of the injection pain and backflow.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
- Type 1 or type 2 diabetes
- Daily injection(s) with anti-diabetic drug (insulin or Glucagon like Peptide-1 (GLP-1) analogues) via pen-injector or vial/syringe for more than 6 months
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both included)
- Caucasians
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to needle, ink ball pen or other that are in contact with the injection area during the clinical visit
- Previous participation in this trial. Participation is defined as: screened
- Receipt of any investigational medicinal product that can influence pain perception within 14 days before screening
- Injection of more than 40 units of insulin per injection
- Continuous Subcutaneous Insulin Infusion use within the last 6 months
- Continuous Glucose Monitoring use within the last 6 months
- Intake of any pain-relieving or analgesic within the last week (excluding low dose aspirin in cardio vascular prophylactic doses)
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that may affect pain perception
- Anti-coagulant treatment within the last month (low dose of aspirin in cardiovascular prophylactic doses is allowed. However, not on the day of the injections)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Different injection speed and volume combinations
The study consists of 80 treatment arms in a cross-over design with 19 treatments and 19 periods.
The 80 treatment arms will represent different orders of the 19 treatments and each treatment arm will be used for one subject.
A subject not completing all treatments will be replaced by another subject using the same treatment arm.
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Subjects will receive 19 injections in randomised order of which 13 will be in the abdomen and 6 in the thighs.
Out of the 19 injections, 2 are needle insertions only.
The remaining 17 injections represent different combinations of injection speed and volume of sodium chloride 0.9% solution for injection.
The order of the injection speed and volume combinations will be blinded for the subject and the pain will be evaluated by the subject on a VAS (Visual Analogue Scale).
Solution for injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Injection Pain (VAS mm)
기간: 1 minute (±30 sec) after each injection
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Calculated as the least square mean estimate of the difference in injection pain on a VAS (mm) between different factor levels corresponding to injection region, injection volume and injection speed (pain was assessed using an electronic VAS consisting of a 100 mm line where 0 mm corresponded to no pain and 100 mm corresponded to worst pain.
After each injection, the subjects rated their pain perception at the electronic VAS by marking the 100 mm line).
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1 minute (±30 sec) after each injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptance of Injection Pain After Injection of Different Volumes.
기간: 1 minute (±30 seconds) after each injection
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Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
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1 minute (±30 seconds) after each injection
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Acceptance of Injection Pain After Injection at Different Speeds.
기간: 1 minute (±30 sec) after each injection
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Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
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1 minute (±30 sec) after each injection
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Acceptance of Injection Pain After Injection in the Thighs Versus Abdomen.
기간: 1 minute (±30 seconds) after each injection
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Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
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1 minute (±30 seconds) after each injection
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Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Abdomen After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
기간: 2 minutes (±30sec) after each injection
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Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
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2 minutes (±30sec) after each injection
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Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Thighs After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
기간: 2 minutes (±30sec) after each injection
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Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
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2 minutes (±30sec) after each injection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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