- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680328
Investigation of Pain During Subcutaneous Injections With Different Injection Speed and Volume Combinations
18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess and describe the pain in relation to subcutaneous (under the skin) injection of different combinations of injection speed and volume with respect to acceptance of the injection pain and backflow.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
- Type 1 or type 2 diabetes
- Daily injection(s) with anti-diabetic drug (insulin or Glucagon like Peptide-1 (GLP-1) analogues) via pen-injector or vial/syringe for more than 6 months
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both included)
- Caucasians
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to needle, ink ball pen or other that are in contact with the injection area during the clinical visit
- Previous participation in this trial. Participation is defined as: screened
- Receipt of any investigational medicinal product that can influence pain perception within 14 days before screening
- Injection of more than 40 units of insulin per injection
- Continuous Subcutaneous Insulin Infusion use within the last 6 months
- Continuous Glucose Monitoring use within the last 6 months
- Intake of any pain-relieving or analgesic within the last week (excluding low dose aspirin in cardio vascular prophylactic doses)
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that may affect pain perception
- Anti-coagulant treatment within the last month (low dose of aspirin in cardiovascular prophylactic doses is allowed. However, not on the day of the injections)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Different injection speed and volume combinations
The study consists of 80 treatment arms in a cross-over design with 19 treatments and 19 periods.
The 80 treatment arms will represent different orders of the 19 treatments and each treatment arm will be used for one subject.
A subject not completing all treatments will be replaced by another subject using the same treatment arm.
|
Subjects will receive 19 injections in randomised order of which 13 will be in the abdomen and 6 in the thighs.
Out of the 19 injections, 2 are needle insertions only.
The remaining 17 injections represent different combinations of injection speed and volume of sodium chloride 0.9% solution for injection.
The order of the injection speed and volume combinations will be blinded for the subject and the pain will be evaluated by the subject on a VAS (Visual Analogue Scale).
Solution for injection.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Injection Pain (VAS mm)
Zeitfenster: 1 minute (±30 sec) after each injection
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Calculated as the least square mean estimate of the difference in injection pain on a VAS (mm) between different factor levels corresponding to injection region, injection volume and injection speed (pain was assessed using an electronic VAS consisting of a 100 mm line where 0 mm corresponded to no pain and 100 mm corresponded to worst pain.
After each injection, the subjects rated their pain perception at the electronic VAS by marking the 100 mm line).
|
1 minute (±30 sec) after each injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acceptance of Injection Pain After Injection of Different Volumes.
Zeitfenster: 1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
|
1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of Injection Pain After Injection at Different Speeds.
Zeitfenster: 1 minute (±30 sec) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
|
1 minute (±30 sec) after each injection
|
Acceptance of Injection Pain After Injection in the Thighs Versus Abdomen.
Zeitfenster: 1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
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1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Abdomen After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Zeitfenster: 2 minutes (±30sec) after each injection
|
Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
|
2 minutes (±30sec) after each injection
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Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Thighs After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Zeitfenster: 2 minutes (±30sec) after each injection
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Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
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2 minutes (±30sec) after each injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INS-4011
- U1111-1129-4191 (Andere Kennung: WHO)
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