Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Investigation of Pain During Subcutaneous Injections With Different Injection Speed and Volume Combinations

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to assess and describe the pain in relation to subcutaneous (under the skin) injection of different combinations of injection speed and volume with respect to acceptance of the injection pain and backflow.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities.
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Daily injection(s) with anti-diabetic drug (insulin or Glucagon like Peptide-1 (GLP-1) analogues) via pen-injector or vial/syringe for more than 6 months
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both included)
  • Caucasians

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to needle, ink ball pen or other that are in contact with the injection area during the clinical visit
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as: screened
  • Receipt of any investigational medicinal product that can influence pain perception within 14 days before screening
  • Injection of more than 40 units of insulin per injection
  • Continuous Subcutaneous Insulin Infusion use within the last 6 months
  • Continuous Glucose Monitoring use within the last 6 months
  • Intake of any pain-relieving or analgesic within the last week (excluding low dose aspirin in cardio vascular prophylactic doses)
  • Known active or in-active skin disease in the injection area or that may affect pain perception
  • Anti-coagulant treatment within the last month (low dose of aspirin in cardiovascular prophylactic doses is allowed. However, not on the day of the injections)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Different injection speed and volume combinations
The study consists of 80 treatment arms in a cross-over design with 19 treatments and 19 periods. The 80 treatment arms will represent different orders of the 19 treatments and each treatment arm will be used for one subject. A subject not completing all treatments will be replaced by another subject using the same treatment arm.
Muut: 19 injections
Subjects will receive 19 injections in randomised order of which 13 will be in the abdomen and 6 in the thighs. Out of the 19 injections, 2 are needle insertions only. The remaining 17 injections represent different combinations of injection speed and volume of sodium chloride 0.9% solution for injection. The order of the injection speed and volume combinations will be blinded for the subject and the pain will be evaluated by the subject on a VAS (Visual Analogue Scale).
Lääke: sodium chloride 0.9% solution
Solution for injection.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injection Pain (VAS mm)
Aikaikkuna: 1 minute (±30 sec) after each injection
Calculated as the least square mean estimate of the difference in injection pain on a VAS (mm) between different factor levels corresponding to injection region, injection volume and injection speed (pain was assessed using an electronic VAS consisting of a 100 mm line where 0 mm corresponded to no pain and 100 mm corresponded to worst pain. After each injection, the subjects rated their pain perception at the electronic VAS by marking the 100 mm line).
1 minute (±30 sec) after each injection

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acceptance of Injection Pain After Injection of Different Volumes.
Aikaikkuna: 1 minute (±30 seconds) after each injection
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
1 minute (±30 seconds) after each injection
Acceptance of Injection Pain After Injection at Different Speeds.
Aikaikkuna: 1 minute (±30 sec) after each injection
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
1 minute (±30 sec) after each injection
Acceptance of Injection Pain After Injection in the Thighs Versus Abdomen.
Aikaikkuna: 1 minute (±30 seconds) after each injection
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
1 minute (±30 seconds) after each injection
Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Abdomen After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Aikaikkuna: 2 minutes (±30sec) after each injection
Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed. The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow. The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
2 minutes (±30sec) after each injection
Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Thighs After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Aikaikkuna: 2 minutes (±30sec) after each injection
Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed. The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow. The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
2 minutes (±30sec) after each injection

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-4011
  • U1111-1129-4191 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 19 injections

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa