- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680328
Investigation of Pain During Subcutaneous Injections With Different Injection Speed and Volume Combinations
18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to assess and describe the pain in relation to subcutaneous (under the skin) injection of different combinations of injection speed and volume with respect to acceptance of the injection pain and backflow.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
- Type 1 or type 2 diabetes
- Daily injection(s) with anti-diabetic drug (insulin or Glucagon like Peptide-1 (GLP-1) analogues) via pen-injector or vial/syringe for more than 6 months
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kg/m^2 (both included)
- Caucasians
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to needle, ink ball pen or other that are in contact with the injection area during the clinical visit
- Previous participation in this trial. Participation is defined as: screened
- Receipt of any investigational medicinal product that can influence pain perception within 14 days before screening
- Injection of more than 40 units of insulin per injection
- Continuous Subcutaneous Insulin Infusion use within the last 6 months
- Continuous Glucose Monitoring use within the last 6 months
- Intake of any pain-relieving or analgesic within the last week (excluding low dose aspirin in cardio vascular prophylactic doses)
- Known active or in-active skin disease in the injection area or that may affect pain perception
- Anti-coagulant treatment within the last month (low dose of aspirin in cardiovascular prophylactic doses is allowed. However, not on the day of the injections)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Different injection speed and volume combinations
The study consists of 80 treatment arms in a cross-over design with 19 treatments and 19 periods.
The 80 treatment arms will represent different orders of the 19 treatments and each treatment arm will be used for one subject.
A subject not completing all treatments will be replaced by another subject using the same treatment arm.
|
Subjects will receive 19 injections in randomised order of which 13 will be in the abdomen and 6 in the thighs.
Out of the 19 injections, 2 are needle insertions only.
The remaining 17 injections represent different combinations of injection speed and volume of sodium chloride 0.9% solution for injection.
The order of the injection speed and volume combinations will be blinded for the subject and the pain will be evaluated by the subject on a VAS (Visual Analogue Scale).
Solution for injection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Injection Pain (VAS mm)
Lasso di tempo: 1 minute (±30 sec) after each injection
|
Calculated as the least square mean estimate of the difference in injection pain on a VAS (mm) between different factor levels corresponding to injection region, injection volume and injection speed (pain was assessed using an electronic VAS consisting of a 100 mm line where 0 mm corresponded to no pain and 100 mm corresponded to worst pain.
After each injection, the subjects rated their pain perception at the electronic VAS by marking the 100 mm line).
|
1 minute (±30 sec) after each injection
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acceptance of Injection Pain After Injection of Different Volumes.
Lasso di tempo: 1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
|
1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of Injection Pain After Injection at Different Speeds.
Lasso di tempo: 1 minute (±30 sec) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
|
1 minute (±30 sec) after each injection
|
Acceptance of Injection Pain After Injection in the Thighs Versus Abdomen.
Lasso di tempo: 1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Acceptance of pain was rated subjectively as yes or no by the subject after each injection.
|
1 minute (±30 seconds) after each injection
|
Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Abdomen After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Lasso di tempo: 2 minutes (±30sec) after each injection
|
Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
|
2 minutes (±30sec) after each injection
|
Estimated Mean Differences in the Volume of Backflow (uL) in the Thighs After Different Injection Volumes and Speeds as Compared to Needle Insertion
Lasso di tempo: 2 minutes (±30sec) after each injection
|
Backflow was measured after each injection by placing a filter paper over the injection site after the injection was given and until the liquid was absorbed.
The size of the wet spot on the filter paper served as a measure of the backflow.
The treatment effect on backflow was calculated as the least square mean estimate of the difference in backflow after injection in the abdomen at different volume and speed combinations.
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2 minutes (±30sec) after each injection
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS-4011
- U1111-1129-4191 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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