시판 중인 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈용 다목적 솔루션 2종의 효과 평가 - 연구 2
2014년 3월 27일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈에서 Opti-Free® PureMoist® 다목적 소독액(MPDS)의 성능을 AMO RevitaLens OcuTec® MPDS(미국 브랜드명)/COMPLETE RevitaLens(유럽 브랜드명)와 비교하여 평가하는 것이었습니다. 착용자.
연구 개요
상세 설명
이 2개 기간 교차 연구에서 적격 참가자는 기간 1에서 습관적인 콘택트 렌즈와 함께 사용하기 위해 Opti-Free® PureMoist MPDS 또는 RevitaLens MPDS로 무작위 배정된 후 기간 2에서 대체 솔루션으로 전환했습니다. 각 기간은 30년이었습니다. 일 길이.
기간 1과 기간 2에 앞서 참가자가 다목적 콘택트 렌즈 솔루션 사용을 자제하는 2일의 워시아웃 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단초점 구형 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈(CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ 또는 ACUVUE® Oasys™)를 매일 착용하십시오(매일 최소 8시간, 하루 5일). 주) 방문 1 이전 최소 1개월 동안;
- 연구 기간 동안 매일 착용 기준으로 렌즈를 착용하고(최소 1일 8시간, 주 5일), 연구 동안 2일에 16시간 동안 렌즈를 착용할 의향이 있는 자;
- 방문 1 이전 최소 30일 동안 바이구아나이드 보존 다목적 용액(RevitaLens 제외)을 습관적으로 사용해야 합니다.
- 방문 1에서 사전 연구 콘택트 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/30 Snellen(피트) 이상으로 교정 가능한 시력;
- 문자 메시지를 검토하고 답변할 수 있는 액세스 권한, 능력 및 의지가 있어야 합니다.
- 등록하기 전에 IRB/IEC가 승인한 동의서 및 개인 정보 보호 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 연구 절차 및 방문 일정을 따를 의향;
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 동안 연장된 착용(즉, 하룻밤) 기준으로 렌즈를 착용할 필요가 있음;
- 비구아나이드, 폴리쿼터늄-1(POLYQUAD) 또는 ALDOX 보존 렌즈 관리 제품에 대한 알려진 민감성 또는 불내성
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만) 또는 하나의 렌즈만 장착;
- 토릭 또는 다초점 콘택트 렌즈를 착용하거나 모노비전으로 맞음;
- 1차 방문 전 1주일 이내에 데일리 또는 효소 세정제와 같은 비구아나이드 보존 다목적 용액 이외의 추가 렌즈 관리 제품 사용;
- 방문 1 이전 7일 이내에 재습윤 점적제를 제외한 국소 안구 비처방(OTC) 또는 처방된 국소 안약의 사용;
- 방문 1 세극등 검사 동안 관찰된 비정상적인 안구 상태;
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 감염 또는 중증 염증의 현재 또는 과거력;
- 방문 1 이전 12개월 이내에 안구 수술;
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PureMoist - RevitaLens
Opti-Free® PureMoist® MPDS가 먼저 사용된 후 RevitaLens MPDS가 사용되었습니다.
참가자의 습관성 콘택트렌즈와 함께 30일 동안 표시된 대로 각 제품을 사용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
참가자의 습관적 브랜드, 처방, 연구 기간 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 매일 착용하는 교체 일정에 따른 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
세척 기간 동안 콘택트 렌즈는 매일 일회용으로 착용했습니다.
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다른: RevitaLens - PureMoist
RevitaLens MPDS가 먼저 사용된 후 Opti-Free® PureMoist® MPDS가 사용되었습니다.
참가자의 습관성 콘택트렌즈와 함께 30일 동안 표시된 대로 각 제품을 사용했습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
참가자의 습관적 브랜드, 처방, 연구 기간 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 매일 착용하는 교체 일정에 따른 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
세척 기간 동안 콘택트 렌즈는 매일 일회용으로 착용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 렌즈 착용 편의성
기간: 30일
|
렌즈 착용 편안함은 5점 리커트 척도로 참가자에 의해 평가되었습니다.
참가자는 "이 솔루션을 사용하면 편안하게 렌즈를 착용할 수 있습니다. 5 = 매우 동의함.
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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