- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684046
Evaluatie van de effectiviteit van twee op de markt gebrachte multifunctionele oplossingen voor siliconenhydrogelcontactlenzen - Studie 2
27 maart 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de prestaties van Opti-Free® PureMoist® Multi-purpose Disinfecting Solution (MPDS) te evalueren in vergelijking met AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (merknaam VS)/COMPLETE RevitaLens (merknaam Europa) in silicone hydrogel contactlenzen dragers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit cross-overonderzoek van 2 perioden werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar Opti-Free® PureMoist MPDS of RevitaLens MPDS in periode 1 voor gebruik met hun gebruikelijke contactlenzen, waarna ze overschakelden op de alternatieve oplossing in periode 2. Elke periode was 30 dagen lang.
Periode 1 en periode 2 gingen vooraf aan periode 1 en periode 2, waarin de deelnemers geen multifunctionele contactlensvloeistof gebruikten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draag siliconen hydrogel contactlenzen met enkelvoudige bol (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ of ACUVUE® Oasys™) dagelijks (minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per dag). week) gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1;
- Bereid om dagelijks lenzen te dragen (minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week) voor de duur van het onderzoek en gedurende het onderzoek 16 uur op 2 dagen lenzen te dragen;
- Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 gewoonlijk een biguanide-geconserveerde multifunctionele oplossing (anders dan RevitaLens) hebben gebruikt;
- Visie corrigeerbaar tot 20/30 Snellen (voet) of beter in elk oog op afstand met pre-studie contactlenzen bij Bezoek 1;
- Toegang, bekwaamheid en bereidheid hebben om sms-berichten te bekijken en te beantwoorden;
- Lezen, ondertekenen en dateren van IRB/IEC-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en privacydocument vóór inschrijving;
- Bereid om de studieprocedures en het bezoekschema te volgen;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak om lenzen langdurig te dragen (d.w.z. 's nachts) tijdens het onderzoek;
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor biguanide, polyquaternium-1 (POLYQUAD) of ALDOX geconserveerde lensverzorgingsproducten;
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht) of uitgerust met slechts één lens;
- Het dragen van torische of multifocale contactlenzen of passen bij monovision;
- Gebruik van aanvullende lensverzorgingsproducten anders dan een multifunctionele oplossing met biguanideconserven, zoals dagelijkse of enzymreinigers binnen de 1 week voorafgaand aan Bezoek 1;
- Gebruik van topische oculaire vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of voorgeschreven lokale oculaire medicatie, met uitzondering van rewetting-druppels, binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1;
- Abnormale oogaandoening waargenomen tijdens het Visit 1 spleetlamponderzoek;
- Huidige of voorgeschiedenis van ooginfecties of ernstige ontsteking binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
- Oogchirurgie binnen de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: PureMoist - RevitaLens
Eerst Opti-Free® PureMoist® MPDS gebruikt, gevolgd door RevitaLens MPDS.
Elk product gebruikt zoals aangegeven gedurende 30 dagen met de gebruikelijke contactlenzen van de deelnemer.
|
Andere namen:
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk, recept en vervangingsschema van de deelnemer, dagelijks gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdens de uitwasperiode werden de contactlenzen als daglenzen gedragen.
|
ANDER: RevitaLens - PureMoist
RevitaLens MPDS als eerste gebruikt, gevolgd door Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Elk product gebruikt zoals aangegeven gedurende 30 dagen met de gebruikelijke contactlenzen van de deelnemer.
|
Andere namen:
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk, recept en vervangingsschema van de deelnemer, dagelijks gedragen gedurende ten minste 8 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de duur van het onderzoek.
Tijdens de uitwasperiode werden de contactlenzen als daglenzen gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectief comfort bij het dragen van lenzen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het draagcomfort van de lenzen werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De deelnemer kreeg de opdracht om één antwoord te kiezen op de stelling: "Als ik deze oplossing gebruik, kan ik comfortabel mijn lenzen dragen", met 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = niet mee eens, niet mee oneens, 4 = mee eens, en 5 = helemaal mee eens.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-12-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opti-Free® PureMoist® MPDS
-
Alcon ResearchVoltooidBijziendheid | Verziendheid | Comfort voor contactlenzen
-
Alcon, a Novartis CompanyVoltooid
-
Manhattan Vision AssociatesAlcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout | Presbyopie | Astigmatisme | Bijziendheid | Verziendheid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryUniversity of Iowa; Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout | BijziendheidVerenigde Staten