Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou víceúčelových řešení pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky na trhu – studie 2

27. března 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost víceúčelového dezinfekčního roztoku Opti-Free® PureMoist® (MPDS) ve srovnání s AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (název americké značky)/COMPLETE RevitaLens (název evropské značky) v silikon-hydrogelových kontaktních čočkách nositelé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvoudobé zkřížené studii byli způsobilí účastníci randomizováni k použití buď Opti-Free® PureMoist MPDS nebo RevitaLens MPDS v období 1 pro použití s ​​jejich obvyklými kontaktními čočkami, poté přešli na alternativní roztok v období 2. Každé období bylo 30 dny v délce. Období 1 a období 2 předcházelo dvoudenní vymývací období, během kterého se účastníci zdrželi používání víceúčelového roztoku na kontaktní čočky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noste jednoohniskové sférické silikonové hydrogelové kontaktní čočky (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ nebo ACUVUE® Oasys™) na denní bázi (minimálně 8 hodin denně, 5 dní a týden) alespoň 1 měsíc před návštěvou 1;
  • ochotu nosit čočky na denní bázi (minimálně 8 hodin denně, 5 dní v týdnu) po dobu trvání studie a nosit čočky po dobu 16 hodin ve 2 dnech během studie;
  • musí obvykle používat víceúčelový roztok konzervovaný biguanidem (jiný než RevitaLens) po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Zrak korigovatelný na 20/30 Snellen (stop) nebo lepší v každém oku na dálku s kontaktními čočkami před studiem při návštěvě 1;
  • Mít přístup, schopnost a ochotu kontrolovat a odpovídat na textové zprávy;
  • Před registrací si přečtěte, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu a ochrany osobních údajů schválených IRB/IEC;
  • Ochota dodržovat studijní postupy a plán návštěv;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nosit čočky na bázi prodlouženého nošení (tj. přes noc) během studie;
  • Známá citlivost nebo intolerance na biguanid, polyquaternium-1 (POLYQUAD) nebo konzervované produkty péče o čočky ALDOX;
  • Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s jednou čočkou;
  • Nošení torických nebo multifokálních kontaktních čoček nebo monovizí;
  • Použití dalších produktů péče o čočky jiných než víceúčelový roztok konzervovaný biguanidem, jako jsou denní nebo enzymové čističe během 1 týdne před návštěvou 1;
  • Použití topických očních volně prodejných (OTC) nebo předepsaných topických očních léků, s výjimkou zvlhčujících kapek, během 7 dnů před návštěvou 1;
  • Abnormální stav oka pozorovaný během návštěvy 1 vyšetření štěrbinovou lampou;
  • Současná nebo anamnéza očních infekcí nebo závažného zánětu během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Operace oka během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od registrace;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: PureMoist - RevitaLens
Jako první byl použit Opti-Free® PureMoist® MPDS, poté RevitaLens MPDS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Přístroj: RevitaLens MPDS
Ostatní jména:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.
JINÝ: RevitaLens - PureMoist
Jako první byl použit MPDS RevitaLens, následovaný Opti-Free® PureMoist® MPDS. Každý produkt byl používán podle pokynů po dobu 30 dnů s obvyklými kontaktními čočkami účastníka.
Přístroj: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Ostatní jména:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Přístroj: RevitaLens MPDS
Ostatní jména:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky, předpisu a rozvrhu výměny účastníka, které se nosí při denním nošení alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu trvání studie. Během vymývacího období byly kontaktní čočky nošeny na denní jednorázové bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při subjektivním nošení čoček
Časové okno: Den 30
Komfort nošení čoček byl účastníkem hodnocen na 5bodové Likertově škále. Účastník byl instruován, aby vybral jednu odpověď na výrok: „Když používám tento roztok, mohu pohodlně nosit čočky“, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím a 5 = rozhodně souhlasím.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-12-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opti-Free® PureMoist® MPDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit