Evaluación de la eficacia de dos soluciones multipropósito comercializadas para lentes de contacto de hidrogel de silicona - Estudio 2
27 de marzo de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar el rendimiento de Opti-Free® PureMoist® Multi-purpose Disinfecting Solution (MPDS) en comparación con AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (marca estadounidense)/COMPLETE RevitaLens (marca europea) en lentes de contacto de hidrogel de silicona. usuarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio cruzado de 2 períodos, los participantes elegibles fueron asignados al azar a Opti-Free® PureMoist MPDS o RevitaLens MPDS en el Período 1 para usar con sus lentes de contacto habituales, después de lo cual cambiaron a la solución alternativa en el Período 2. Cada período fue de 30 días de duración.
Un período de lavado de 2 días durante el cual los participantes se abstuvieron de usar una solución para lentes de contacto multipropósito precedió al Período 1 y al Período 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Use lentes de contacto monofocales de hidrogel de silicona con esfera (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ o ACUVUE® Oasys™) diariamente (un mínimo de 8 horas al día, 5 días a la semana). semana) durante al menos 1 mes antes de la Visita 1;
- Dispuesto a usar lentes diariamente (un mínimo de 8 horas por día, 5 días a la semana) durante la duración del estudio, y usar lentes durante 16 horas en 2 días durante el estudio;
- Debe haber usado habitualmente una solución multipropósito conservada con biguanida (que no sea RevitaLens) durante al menos 30 días antes de la Visita 1;
- Visión corregible a 20/30 Snellen (pies) o mejor en cada ojo a distancia con lentes de contacto previas al estudio en la Visita 1;
- Tener acceso, capacidad y disposición para revisar y contestar mensajes de texto;
- Leer, firmar y fechar el consentimiento informado y el documento de privacidad aprobados por IRB/IEC antes de la inscripción;
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y el programa de visitas;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de usar lentes de uso prolongado (es decir, durante la noche) durante el estudio;
- Sensibilidad conocida o intolerancia a biguanida, policuaternio-1 (POLYQUAD) o productos para el cuidado de lentes con conservantes ALDOX;
- Monocular (solo un ojo con visión funcional) o ajuste con una sola lente;
- Usar lentes de contacto tóricos o multifocales o aptos con monovisión;
- Uso de productos adicionales para el cuidado de los lentes que no sean una solución multipropósito conservada con biguanida, como limpiadores diarios o con enzimas, dentro de la semana anterior a la Visita 1;
- Uso de medicamentos oculares tópicos de venta libre (OTC) o medicamentos oculares tópicos recetados, con la excepción de gotas humectantes, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 1;
- Condición ocular anormal observada durante el examen con lámpara de hendidura de la Visita 1;
- Actual o historial de infecciones oculares o inflamación severa dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
- Cirugía ocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1;
- Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PureMoist-RevitaLens
Primero se usó Opti-Free® PureMoist® MPDS, seguido de RevitaLens MPDS.
Cada producto utilizado como se indica durante 30 días con los lentes de contacto habituales del participante.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona según la marca habitual, la prescripción y el programa de reemplazo del participante que se usaron a diario durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana durante la duración del estudio.
Durante el período de lavado, las lentes de contacto se usaron sobre una base desechable diaria.
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OTRO: RevitaLens - PureMoist
Primero se usó RevitaLens MPDS, seguido de Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Cada producto utilizado como se indica durante 30 días con los lentes de contacto habituales del participante.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona según la marca habitual, la prescripción y el programa de reemplazo del participante que se usaron a diario durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana durante la duración del estudio.
Durante el período de lavado, las lentes de contacto se usaron sobre una base desechable diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad de uso subjetivo de la lente
Periodo de tiempo: Día 30
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El participante evaluó la comodidad de uso de las lentes en una escala de Likert de 5 puntos.
Se instruyó al participante para que seleccionara una sola respuesta a la afirmación "Cuando uso esta solución, puedo usar mis lentes cómodamente", con 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-12-041
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