Kahden markkinoitavan silikonihydrogeelipiilolinssien monikäyttöratkaisun tehokkuuden arviointi - Tutkimus 2
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Opti-Free® PureMoist® monikäyttöisen desinfiointiliuoksen (MPDS) suorituskykyä verrattuna AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (Yhdysvaltalainen tuotenimi)/COMPLETE RevitaLens (eurooppalainen tuotemerkki) silikonihydrogeelipiilolinssissä. käyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2-jaksoisessa crossover-tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistettiin joko Opti-Free® PureMoist MPDS:ään tai RevitaLens MPDS:ään kaudella 1 käytettäviksi tavallisten piilolinssiensä kanssa, minkä jälkeen he vaihtoivat vaihtoehtoiseen ratkaisuun periodissa 2. Kukin jakso oli 30 päivän pituisia.
Kahden päivän pesujakso, jonka aikana osallistujat pidättyivät käyttämästä monikäyttöistä piilolinssiliuosta, edelsi jaksoa 1 ja jaksoa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä single vision sphere -silikonihydrogeelipiilolinssejä (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ tai ACUVUE® Oasys™) päivittäisessä käytössä (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikko) vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
- halukas käyttämään linssejä päivittäin (vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa) tutkimuksen ajan ja käyttää linssejä 16 tuntia 2 päivänä tutkimuksen aikana;
- Sinun on täytynyt käyttää biguanidilla säilytettyä monikäyttöliuosta (muuta kuin RevitaLensiä) vähintään 30 päivän ajan ennen käyntiä 1;
- Näkö on korjattavissa 20/30 Snellen (jalkaa) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuksen piilolinsseillä vierailulla 1;
- sinulla on pääsy, valmiudet ja halukkuus tarkastella tekstiviestejä ja vastata niihin;
- Lue, allekirjoita ja päivämäärä IRB/IEC:n hyväksymä tietoinen suostumus ja tietosuojaasiakirja ennen ilmoittautumista;
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Linssejä on käytettävä pitkään (eli yön yli) tutkimuksen aikana;
- Tunnettu herkkyys tai intoleranssi biguanidille, polyquaternium-1:lle (POLYQUAD) tai ALDOX-säilötyille linssinhoitotuotteille;
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä;
- Tooristen tai multifokaalisten piilolinssien käyttö tai istuvuus monovision kanssa;
- Muiden linssinhoitotuotteiden kuin biguanidilla säilöttyjen monikäyttöliuosten, kuten päivittäisten tai entsyymipuhdistusaineiden, käyttö 1 käyntiä edeltävän viikon aikana;
- Paikallisten okulaaristen käsikauppalääkkeiden (OTC) tai määrättyjen paikallisten silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja, 7 päivän aikana ennen käyntiä 1;
- Epänormaali silmätila, joka havaittiin Visit 1 -rakolamppututkimuksen aikana;
- Nykyinen tai historiallinen silmätulehdus tai vakava tulehdus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Silmäkirurgia 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: PureMoist - RevitaLens
Opti-Free® PureMoist® MPDS käytettiin ensin, sitten RevitaLens MPDS.
Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan.
Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.
|
|
MUUTA: RevitaLens - PureMoist
Ensin käytetty RevitaLens MPDS, sitten Opti-Free® PureMoist® MPDS.
Jokaista tuotetta on käytetty ohjeiden mukaisesti 30 päivän ajan osallistujan tavallisilla piilolinsseillä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaista merkkiä, reseptiä ja vaihtoaikataulua kohti, joita käytetään päivittäin vähintään 8 tuntia vuorokaudessa, 5 päivää viikossa tutkimuksen ajan.
Pesujakson aikana piilolinssejä käytettiin päivittäin kertakäyttöisinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käyttömukavuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistuja arvioi linssien käyttömukavuutta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujaa kehotettiin valitsemaan yksi vastaus lauseeseen "Kun käytän tätä ratkaisua, voin mukavasti käyttää linssejäni", jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = en samaa mieltä tai eri mieltä, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .