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Bewertung der Wirksamkeit von zwei vermarkteten Mehrzwecklösungen für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen – Studie 2

27. März 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Leistung von Opti-Free® PureMoist® Mehrzweck-Desinfektionslösung (MPDS) im Vergleich zu AMO RevitaLens OcuTec® MPDS (US-Markenname)/COMPLETE RevitaLens (europäischer Markenname) in Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen Träger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 2-Perioden-Crossover-Studie wurden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder Opti-Free® PureMoist MPDS oder RevitaLens MPDS in Periode 1 zur Verwendung mit ihren gewohnten Kontaktlinsen zugeteilt, wonach sie in Periode 2 auf die alternative Lösung umgestellt wurden. Jede Periode umfasste 30 Tage lang. Eine zweitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer auf die Verwendung einer Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung verzichteten, ging den Perioden 1 und 2 voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie Einstärken-Sphären-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (CooperVision™ Biofinity®, Alcon® Air Optix® Aqua, Bausch+Lomb® PureVision™ oder ACUVUE® Oasys™) täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage a Woche) für mindestens 1 Monat vor Besuch 1;
  • Bereitschaft zum täglichen Tragen von Linsen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 5 Tage die Woche) für die Dauer der Studie und zum Tragen von Linsen für 16 Stunden an 2 Tagen während der Studie;
  • Muss mindestens 30 Tage vor Besuch 1 gewöhnlich eine Biguanid-konservierte Mehrzwecklösung (außer RevitaLens) verwendet haben;
  • Sehvermögen korrigierbar auf 20/30 Snellen (Fuß) oder besser in jedem Auge in der Ferne mit Kontaktlinsen vor der Untersuchung bei Besuch 1;
  • Zugriff, Fähigkeit und Bereitschaft haben, Textnachrichten zu überprüfen und zu beantworten;
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie vor der Registrierung die vom IRB/IEC genehmigte Einverständniserklärung und das Datenschutzdokument;
  • Bereitschaft, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit, während der Studie Linsen über einen längeren Zeitraum (d. h. über Nacht) zu tragen;
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Biguanid, Polyquaternium-1 (POLYQUAD) oder konservierten ALDOX-Linsenpflegeprodukten;
  • Monokular (nur ein Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur einer Linse angepasst;
  • Tragen von torischen oder multifokalen Kontaktlinsen oder Fit mit Monovision;
  • Verwendung zusätzlicher Linsenpflegeprodukte außer einer mit Biguanid konservierten Mehrzwecklösung, wie z. B. tägliche oder Enzymreiniger, innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1;
  • Verwendung von rezeptfreien topischen Augenmedikamenten (OTC) oder verschriebenen topischen Augenmedikamenten, mit Ausnahme von Benetzungstropfen, innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1;
  • Anomaler Augenzustand, der während der Spaltlampenuntersuchung bei Besuch 1 beobachtet wurde;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Augeninfektionen oder schweren Entzündungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1;
  • Augenchirurgie innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: PureMoist - RevitaLens
Opti-Free® PureMoist® MPDS wurde zuerst verwendet, gefolgt von RevitaLens MPDS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Gerät: RevitaLens MPDS
Andere Namen:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während der Auswaschperiode wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.
ANDERE: RevitaLens - PureMoist
RevitaLens MPDS wurde zuerst verwendet, gefolgt von Opti-Free® PureMoist® MPDS. Jedes Produkt wurde 30 Tage lang wie angegeben mit den gewohnten Kontaktlinsen des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Opti-Free® PureMoist® MPDS
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® PureMoist®
Gerät: RevitaLens MPDS
Andere Namen:
  • RevitaLens OcuTec®
  • COMPLETE® RevitaLens
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen gemäß der üblichen Marke, dem Rezept und dem Ersatzplan des Teilnehmers, die für die Dauer der Studie täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche getragen werden. Während der Auswaschperiode wurden die Kontaktlinsen auf Tagesbasis getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Linsentragekomfort
Zeitfenster: Tag 30
Der Tragekomfort der Linsen wurde vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Der Teilnehmer wurde angewiesen, eine einzelne Antwort auf die Aussage „Wenn ich diese Lösung verwende, kann ich meine Linsen bequem tragen“ auszuwählen, mit 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-12-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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