소아 환자의 HIV 감염 치료에서 Ritonavir와 함께 강화된 Atazanavir의 안전성 Sudy
2018년 3월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
HIV 감염, 항레트로바이러스 순진 및 경험이 있는 소아 피험자에서 RTV(리토나비르)로 강화된 Atazanavir(RTV) 캡슐의 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군, 공개 라벨, 국제, 다기관 연구 6세 이상 18세 미만
본 연구의 목적은 리토나비어가 추가된 아타자나비르 캡슐과 최적화된 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제 백본 요법을 받는 6세 이상 18세 미만의 체중 15kg 이상의 HIV 감염 소아 환자에서 안전성 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 항 레트로 바이러스 요법의 일부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Eastern CAPE
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6001
- Local Institution
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7505
- Local Institution
-
Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7530
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- Local Institution
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Local Institution
-
-
-
-
-
Puebla, 멕시코, 72000
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Local Institution
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64000
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01246
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40110
- Local Institution
-
Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035
- Local Institution
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01416-901
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, 1141
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380418
- Local Institution
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 8207257
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 1
- Local Institution
-
Lima, 페루, LIMA 10
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 기준에 의해 진단된 확인된 HIV-1 감염
- 첫 치료 시점에 6세 이상 17세 6개월 미만의 남아 또는 여아
- 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 참가자
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 참여자는 atazanavir 및 최소 2개의 NRTI(뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제)에 대한 스크리닝 시 유전자형 민감도가 있어야 하며, 이는 소아용으로 승인되었고 현지 국가 라벨에 따라 투여됩니다.
- 항레트로바이러스 경험이 있는 참가자는 atazanavir(감수성 배수 변화 <2.2) 및 소아용으로 승인되고 현지 국가 라벨에 따라 투여되는 최소 2개의 NRTI에 대한 스크리닝 시 문서화된 유전자형 및 표현형 민감성을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 언제든지 리토나비르와 함께 또는 리토나비르 없이 아타자나비르를 투여받은 경험이 있는 참가자
- 연구 약물에 금기인 항레트로바이러스-나이브 또는 경험이 있는 HIV-1 감염 환자
- 기록된 심장 전도 이상, 심각한 심장 기능 장애 또는 병력 실신
- QTc 간격 증후군, 브루가다 증후군, 우심실 이형성증의 가족력 또는 스크리닝 시 >440ms의 교정된 QTc 간격
스크리닝 심전도에서 기록된 다음 심장 박동 이상 중 하나:
- 프로토콜에 정의된 1도 방실(AV) 차단
- 깨어 있는 동안 유형 I 2도 방실 차단, 언제든지 유형 II 2도 방실 차단, 언제든지 전체 방실 차단 또는 연령 조정 심박수 <2nd 백분위수
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아타자나비르, 150mg + 리토나비르, 100mg(체중:15~<20kg)
기준선 체중이 15~20kg인 참가자는 24주 동안 2개의 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 최적화된 배경 요법과 함께 1일 1회 아타자나비르 150mg과 리토나비르 100mg을 투여 받았습니다.
atazanavir에 대해 현지에서 승인된 소아 적응증이 없는 국가에서 환자는 18세까지 정기적인 12주 방문으로 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아타자나비르, 200mg + 리토나비르, 100mg(체중: 20~<40kg)
기준선 체중이 20kg에서 40kg 미만인 참가자는 24주 동안 2 NRTI의 최적화된 배경 요법과 함께 1일 1회 atazanavir 200 mg과 리토나비르 100 mg을 투여 받았습니다.
atazanavir에 대해 현지에서 승인된 소아 적응증이 없는 국가에서 환자는 18세까지 정기적인 12주 방문으로 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아타자나비르, 300mg + 리토나비르, 100mg(체중: ≥ 40kg)
기준선 체중이 40kg 이상인 참가자는 24주 동안 2 NRTI의 최적화된 배경 요법과 함께 300 mg의 아타자나비르와 100 mg의 리토나비르를 1일 1회 투여받았습니다.
atazanavir에 대해 현지에서 승인된 소아 적응증이 없는 국가에서 환자는 18세까지 정기적인 12주 방문으로 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 부작용(AE), 등급 2-4 관련 AE, 등급 3-4 AE 및 질병 통제 센터(CDC) 클래스 C AIDS 사건으로 사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여에서 마지막 투여까지 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
관련 = 연구 약물과 특정한, 가능한, 가능한 또는 알려지지 않은 관계를 가짐.
등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망.
|
첫 번째 투여에서 마지막 투여까지 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
|
임상검사 결과 이상 1~4등급 대상자 수
기간: 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
헤마토크리트(%): 등급(Gr) 1= ≥28.5-<31.5;
Gr 2= ≥24-<28.5;
Gr 3= ≥19.5-<24; 4학년= <19.5.
헤모글로빈(g/dL): 등급(Gr)1=8.5-10.0;
Gr 2=7.5-8.4;
Gr 3=6.50-7.4;
4학년= <6.5.
혈소판(/mm^3): Gr 1 = 100,000-124,999; Gr 2=50,000-99,999; Gr 3=25,000-49,999; 4학년= <25,000.
백혈구(/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2=1500-1999; Gr 3=1000-1499; Gr 4= <1000.
호중구(/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr 2= ≥750-1000; Gr 3= ≥500-750; Gr 4= <500.
ALT(Alanine transaminase), ALP(alkaline phosphatase), AST(aspartate transaminase)(*정상 상한[ULN]): Gr 1 = 1.5-2.5;
Gr 2=2.6-5.0;
Gr 3=5.1-10.0;
Gr 4= >10.0.
총 빌리루빈(성인 및 소아 >14일)(*ULN): Gr 1=1.1-1.5;
Gr 2=1.6-2.5;
Gr 3=2.6-5.0;
Gr 4= >5.0.
알부민(g/dL): Gr 1= 3.1-<LLN; Gr 2=2.0-2.9;
Gr 3= <2.0; Gr 4=NA.
아밀라아제(*ULN): Gr 1=1.10-1.39;
Gr 2=1.40-2.09;
Gr 3=2.10-5.0;
Gr 4= >5.
리파제(*ULN): Gr 1=1.1-1.5;
Gr 2=1.6-3.0;
Gr 3=3.1-5.0;
Gr 4= >5.0.
|
첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
|
검사실 검사 결과 이상 1~4등급 대상자 수(계속)
기간: 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
혈액 요소 질소(*정상 상한[ULN]): 등급(Gr) 1=1.25-2.5;
Gr 2=2.6-5.0;
Gr 3=5.1-10;
Gr 4= >10.
요산(mg/dL): Gr 1=7.5-10.0;
Gr 2=10.1-12;
Gr 3=12.1-15.0;
Gr 4= >15.0.
중탄산염(mEqL): Gr 1= 19.0-21.0;
Gr 2=15.0-18.0;
Gr 3=41-45; Gr 4= >45.
칼슘, 낮음(mg/dL): Gr 1=7.8-8.4;
Gr 2=7.0-7.7;
Gr 3=6.1-6.9;
Gr 4= <6.1. 칼륨(mEq/L), 높음: Gr 1=5.6-6.0;
Gr 2=6.1-6.5;
Gr 3=6.6-7.0;
Gr 4= >7.0.
칼륨(mEq/L), 낮음: Gr 1=3.1-3.4;
Gr 2=2.5-2.9;
Gr 3=2.0-2.4;
Gr 4= <2.0.
나트륨(mEq/L), 낮음: Gr 1=130-135; Gr 2=125-129; Gr 3=121-124; 4학년= <1.
총 콜레스테롤, 금식(mg/dL): Gr 1=200-239; Gr 2=240-300; Gr 3= >300; Gr 4=해당 없음(NA).
저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤, 공복(mg/dL): Gr 1=130-159; Gr 2=160-190; Gr 3= >190; Gr 4= 없음.
포도당, 낮음(mg/dL): Gr 1= 55-64; Gr 2=40-54; Gr 3=30-39; 4학년= <30.
공복 혈당(mg/dL): Gr 1=110-125; Gr 2=126-250; Gr 3=251-500; 4학년 >500.
|
첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 + 30일(2017년 2월까지 평가, 약 42개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI424-452
- 2011-003300-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .