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Étude sur l'innocuité de l'atazanavir boosté par le ritonavir dans le traitement de l'infection par le VIH chez les patients pédiatriques

30 mars 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective internationale multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité de la capsule d'atazanavir (ATV) boostée par le ritonavir (RTV) avec une thérapie de fond INTI optimisée, chez des sujets pédiatriques infectés par le VIH, naïfs d'antirétroviraux et expérimentés supérieurs ou égaux à 6 ans à moins de 18 ans

Le but de cette étude est de collecter des données cliniques sur l'innocuité chez les patients pédiatriques infectés par le VIH âgés de 6 ans et plus à moins de 18 ans et pesant 15 kg ou plus, qui reçoivent une capsule d'atazanavir boostée avec du ritonavir et un traitement de base inhibiteur nucléosidique optimisé de la transcriptase inverse comme partie de leur traitement antirétroviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7530
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentine, 1141
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01416-901
        • Local Institution
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8207257
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Local Institution
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 10
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH-1 confirmée diagnostiquée selon les critères du protocole
  • Enfants de sexe masculin ou féminin, ≥ 6 ans à <17 ans 6 mois au moment du premier traitement
  • Participants naïfs aux antirétroviraux ou ayant déjà reçu un traitement avec une charge virale détectable
  • Les participants naïfs d'antirétroviraux doivent avoir une sensibilité génotypique lors du dépistage à l'atazanavir et au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui ont été approuvés pour un usage pédiatrique et dosés selon l'étiquette du pays local
  • Les participants expérimentés en antirétroviraux doivent avoir une sensibilité génotypique et phénotypique documentée lors du dépistage à l'atazanavir (multiplication de la sensibilité <2,2) et au moins 2 INTI, qui ont été approuvés pour un usage pédiatrique et dosés selon l'étiquette du pays local.

Critère d'exclusion:

  • Participants expérimentés ayant reçu de l'atazanavir avec ou sans ritonavir à tout moment avant l'inscription à l'étude
  • Patients infectés par le VIH-1 naïfs ou expérimentés en matière d'antirétroviraux et présentant une contre-indication aux médicaments à l'étude
  • Anomalie documentée de la conduction cardiaque, dysfonctionnement cardiaque important ou antécédent de syncope
  • Antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QTc, de syndrome de Brugada, de dysplasie ventriculaire droite ou d'un intervalle QTc corrigé > 440 ms au moment du dépistage

  • L'une des anomalies du rythme cardiaque suivantes documentées sur l'électrocardiogramme de dépistage :

    1. Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier degré, tel que défini par le protocole
    2. Bloc AV du deuxième degré de type I à l'état de veille, bloc AV du deuxième degré de type II à tout moment, bloc AV complet à tout moment ou fréquence cardiaque ajustée en fonction de l'âge <2e centile
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (poids : 15 à < 20 kg)
Les participants dont le poids initial était compris entre 15 et < 20 kg ont reçu 150 mg d'atazanavir plus 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un traitement de fond optimisé de 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) pendant 24 semaines. Dans les pays sans indication pédiatrique approuvée localement pour l'atazanavir, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude, avec des visites régulières de 12 semaines, jusqu'à l'âge de 18 ans.
Médicament: Ritonavir
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Atazanavir
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparateur actif: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (poids : 20 à < 40 kg)
Les participants avec un poids initial de 20 à <40 kg ont reçu 200 mg d'atazanavir plus 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un traitement de fond optimisé de 2 INTI pendant 24 semaines. Dans les pays sans indication pédiatrique approuvée localement pour l'atazanavir, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude, avec des visites régulières de 12 semaines, jusqu'à l'âge de 18 ans.
Médicament: Ritonavir
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Atazanavir
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparateur actif: Atazanavir, 300 mg + Ritonavir, 100 mg (poids : ≥ 40 kg)
Les participants avec un poids initial ≥ 40 kg ont reçu 300 mg d'atazanavir plus 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un traitement de fond optimisé de 2 INTI pendant 24 semaines. Dans les pays sans indication pédiatrique approuvée localement pour l'atazanavir, les patients peuvent continuer à recevoir le traitement de l'étude, avec des visites régulières de 12 semaines, jusqu'à l'âge de 18 ans.
Médicament: Ritonavir
Autres noms:
  • Norvir
Médicament: Atazanavir
Autres noms:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés et présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt, des EI liés aux grades 2-4, des EI de grades 3-4 et des événements de classe C liés au sida des Centers for Disease Control (CDC)
Délai: De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant, Grade 5 = Mort.
De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères d'anormal, grades 1 à 4
Délai: De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)
Hématocrite (%) : Grade (Gr) 1= ≥28,5- <31,5 ; Gr 2= ≥24- <28,5 ; Groupe 3= ≥19,5- <24 ; Gr 4= <19,5. Hémoglobine (g/dL) : Grade (Gr)1=8,5-10,0 ; Gr 2=7,5-8,4 ; Gr 3=6.50-7.4 ; Gr 4= <6,5. Plaquettes (/mm^3) : Gr 1=100 000-124 999 ; Gr 2=50 000-99 999 ; Gr 3=25 000-49 999 ; Gr 4= <25 000. Globules blancs (/mm^3) : Gr 1=2000-2500 ; Gr 2=1500-1999 ; Gr 3=1000-1499 ; Gr 4= <1000. Neutrophiles (/mm^3) : Gr 1=1000-1500 ; Gr2= ≥750-1000 ; Gr 3= ≥500-750 ; Gr 4= <500. Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate transaminase (AST) (*limite supérieure de la normale [LSN]) : Gr 1 = 1,5-2,5 ; Gr 2 = 2,6-5,0 ; Gr 3=5.1-10.0 ; Gr 4= >10.0. Bilirubine totale (adulte et pédiatrique > 14 jours) (*ULN) : Gr 1=1,1-1,5 ; Gr 2 = 1,6-2,5 ; Gr 3=2,6-5,0 ; Gr 4= >5.0. Albumine (g/dL) : Gr 1= 3,1- < LLN ; Gr 2 = 2,0-2,9 ; Gr 3= <2,0 ; Gr 4=NA. Amylase (*ULN) : Gr 1 = 1,10-1,39 ; Gr2=1.40-2.09 ; Gr 3=2.10-5.0 ; Gr 4= >5. Lipase (*LSN) : Gr 1 = 1,1-1,5 ; Gr 2 = 1,6-3,0 ; Gr 3=3.1-5.0 ; Gr 4= >5.0.
De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)
Nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères d'anormal, grades 1 à 4 (suite)
Délai: De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)
Azote uréique sanguin (*limite supérieure de la normale [LSN]) : grade (Gr) 1 = 1,25-2,5 ; Gr 2 = 2,6-5,0 ; Gr 3=5.1-10 ; Gr 4= >10. Acide urique (mg/dL) : Gr 1=7,5-10,0 ; Gr 2=10.1-12 ; Gr 3=12,1-15,0 ; Gr 4= >15.0. Bicarbonate (mEqL) : Gr 1= 19,0-21,0 ; Gr 2=15,0-18,0 ; Gr 3=41-45 ; 4e Gr= >45. Calcium, faible (mg/dL) : Gr 1=7,8-8,4 ; Gr 2=7,0-7,7 ; Gr 3=6.1-6.9 ; Gr 4= <6,1. Potassium (mEq/L), élevé : Gr 1=5,6-6,0 ; Gr 2=6.1-6.5 ; Gr 3=6.6-7.0 ; Gr 4= >7.0. Potassium (mEq/L), faible : Gr 1=3,1-3,4 ; Gr 2 = 2,5-2,9 ; Gr 3 = 2,0-2,4 ; Gr 4= <2.0. Sodium (mEq/L), faible : Gr 1=130-135 ; Gr2=125-129 ; Gr 3=121-124 ; Gr 4= <1. Cholestérol total à jeun (mg/dL) : Gr 1=200-239 ; Gr2=240-300 ; Gr 3= >300 ; Gr 4=Non applicable (NA). Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), à jeun (mg/dL) : Gr 1 = 130-159 ; Gr 2=160-190 ; Gr 3= >190 ; 4e Gr = NA. Glucose bas (mg/dL) : Gr 1= 55-64 ; Gr 2=40-54 ; Gr 3=30-39 ; Gr 4= <30. Glycémie à jeun (mg/dL) : Gr 1=110-125 ; Gr2=126-250 ; Gr 3=251-500 ; 4e Gr >500.
De la première dose à la dernière dose plus 30 jours (évalué jusqu'en février 2017, environ 42 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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