Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní sudy atazanaviru posílené ritonavirem při léčbě infekce HIV u pediatrických pacientů

30. března 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní jednoramenná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti atazanavirové (ATV) kapsle posílené ritonavirem (RTV) s optimalizovanou základní terapií NRTI u HIV infikovaných, antiretrovirálně naivních a zkušených pediatrických pacientů větších než nebo rovných do 6 let do méně než 18 let

Účelem této studie je shromáždit bezpečnostní klinická data u pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 6 a starších až mladších 18 let a vážících 15 kg nebo více, kteří dostávají tobolky atazanaviru posílené ritonavirem a optimalizovaným nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy páteřní terapií jako součástí jejich antiretrovirového režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01416-901
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1 diagnostikovaná podle kritérií protokolu
  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 let až <17 let 6 měsíců v době první léčby
  • Účastníci dosud neléčení nebo s léčbou s detekovatelnou virovou zátěží
  • Účastníci dosud neléčení antiretrovirotiky musí mít genotypovou senzitivitu při screeningu na atazanavir a alespoň 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), které byly schváleny pro pediatrické použití a dávkovány podle místní značky
  • Účastníci se zkušenostmi s antiretrovirovými přípravky musí mít zdokumentovanou genotypovou a fenotypovou senzitivitu při screeningu na atazanavir (násobná změna citlivosti <2,2) a alespoň 2 NRTI, které byly schváleny pro pediatrické použití a dávkovány podle místní etikety.

Kritéria vyloučení:

  • Zkušení účastníci, kteří dostávali atazanavir s ritonavirem nebo bez něj kdykoli před zařazením do studie
  • Pacienti dosud neléčení nebo zkušení infikovaní HIV-1 antiretrovirovými léky s kontraindikací studovaných léků
  • Dokumentovaná abnormalita srdečního vedení, významná srdeční dysfunkce nebo anamnéza synkopy
  • Rodinná anamnéza syndromu QTc intervalu, Brugadova syndromu, dysplazie pravé komory nebo korigovaného QTc intervalu >440 ms při screeningu

  • Jedna z následujících abnormalit srdečního rytmu dokumentovaná na screeningovém elektrokardiogramu:

    1. Atrioventrikulární (AV) blok prvního stupně, jak je definován protokolem
    2. AV blokáda druhého stupně typu I v bdělém stavu, AV blokáda druhého stupně typu II kdykoli, úplná AV blokáda kdykoli nebo srdeční frekvence <2. percentil podle věku
  • Koinfekce buď virem hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (hmotnost: 15 až <20 kg)
Účastníci s výchozí hmotností 15 až <20 kg dostávali 150 mg atazanaviru plus 100 mg ritonaviru jednou denně s optimalizovanou základní terapií 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu 24 týdnů. V zemích bez místně schválené pediatrické indikace pro atazanavir mohou pacienti pokračovat ve studijní léčbě s pravidelnými 12týdenními návštěvami až do věku 18 let.
Lék: Ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktivní komparátor: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (hmotnost: 20 až <40 kg)
Účastníci s výchozí hmotností 20 až <40 kg dostávali 200 mg atazanaviru plus 100 mg ritonaviru jednou denně s optimalizovanou základní terapií 2 NRTI po dobu 24 týdnů. V zemích bez místně schválené pediatrické indikace pro atazanavir mohou pacienti pokračovat ve studijní léčbě s pravidelnými 12týdenními návštěvami až do věku 18 let.
Lék: Ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktivní komparátor: Atazanavir, 300 mg + ritonavir, 100 mg (hmotnost: ≥ 40 kg)
Účastníci s výchozí hmotností ≥ 40 kg dostávali 300 mg atazanaviru plus 100 mg ritonaviru jednou denně s optimalizovanou základní terapií 2 NRTI po dobu 24 týdnů. V zemích bez místně schválené pediatrické indikace pro atazanavir mohou pacienti pokračovat ve studijní léčbě s pravidelnými 12týdenními návštěvami až do věku 18 let.
Lék: Ritonavir
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Atazanavir
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli a se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení, AE související 2. až 4. stupně, AE 3. až 4. stupně a Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Třída C Události AIDS
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Závažný, Stupeň 4 = Život ohrožující nebo invalidizující, Stupeň 5 = Smrt.
Od první dávky po poslední dávku plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro abnormální, stupně 1-4
Časové okno: Od první dávky do poslední dávky plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)
Hematokrit (%): Stupeň (Gr) 1= ≥28,5- <31,5; Gr2= >24- <28,5; Gr3= ≥19,5- <24; Gr 4= <19,5. Hemoglobin (g/dl): Stupeň (Gr)1=8,5-10,0; Gr2=7,5-8,4; Gr3=6,50-7,4; Gr 4= <6,5. Krevní destičky (/mm^3): Gr 1=100 000-124 999; Gr 2 = 50 000-99 999; Gr 3 = 25 000-49 999; Gr 4= <25 000. Bílé krvinky (/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2=1500-1999; Gr3=1000-1499; Gr 4= <1000. Neutrofily (/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr2= >750-1000; Gr3= >500-750; Gr 4= <500. Alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST) (*horní hranice normy [ULN]): Gr 1=1,5-2,5; Gr2=2,6-5,0; Gr3=5,1-10,0; Gr4= >10,0. Celkový bilirubin (dospělí a pediatričtí >14 dní) (*ULN): Gr 1=1,1-1,5; Gr2=1,6-2,5; Gr3=2,6-5,0; Gr4= >5,0. Albumin (g/dl): Gr 1= 3,1- <LLN; Gr2=2,0-2,9; Gr3= <2,0; Gr 4 = NA. Amyláza (*ULN): Gr 1 = 1,10-1,39; Gr2=1,40-2,09; Gr3=2,10-5,0; Gr 4= >5. Lipáza (*ULN): Gr1=1,1-1,5; Gr2=1,6-3,0; Gr3=3,1-5,0; Gr4= >5,0.
Od první dávky do poslední dávky plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů splňujících kritéria pro abnormální, stupně 1-4 (pokračování)
Časové okno: Od první dávky do poslední dávky plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)
Dusík močoviny v krvi (*horní hranice normy [ULN]): Stupeň (Gr) 1=1,25-2,5; Gr2=2,6-5,0; Gr3=5,1-10; Gr 4= >10. Kyselina močová (mg/dl): Gr 1 = 7,5-10,0; Gr2=10,1-12; Gr3=12,1-15,0; Gr4= >15,0. Bikarbonát (mEqL): Gr 1 = 19,0-21,0; Gr2=15,0-18,0; Gr3=41-45; Gr 4= >45. Vápník, nízký (mg/dl): Gr 1 = 7,8-8,4; Gr2=7,0-7,7; Gr3=6,1-6,9; Gr 4 = < 6,1. Draslík (mEq/l), vysoký: Gr 1 = 5,6-6,0; Gr2=6,1-6,5; Gr3=6,6-7,0; Gr4= >7,0. Draslík (mEq/l), nízký: Gr 1=3,1-3,4; Gr2=2,5-2,9; Gr3=2,0-2,4; Gr 4= <2,0. sodík (mEq/l), nízký: Gr 1=130-135; Gr2=125-129; Gr3=121-124; Gr 4= <1. Celkový cholesterol, nalačno (mg/dl): Gr 1=200-239; Gr2=240-300; Gr3= >300; Gr 4=Nepoužije se (NA). cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), nalačno (mg/dL): Gr 1=130-159; Gr2=160-190; Gr3= >190; Gr 4 = NA. Glukóza, nízká (mg/dl): Gr 1= 55-64; Gr2=40-54; Gr3=30-39; Gr 4= <30. Glukóza, nalačno (mg/dl): Gr 1=110-125; Gr2=126-250; Gr3=251-500; Gr 4 >500.
Od první dávky do poslední dávky plus 30 dní (posuzováno do února 2017, přibližně 42 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV, Pediatr

Klinické studie na Ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit