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Studio sulla sicurezza di Atazanavir potenziato con ritonavir nel trattamento dell'infezione da HIV nei pazienti pediatrici

30 marzo 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, internazionale, multicentrico per valutare la sicurezza della capsula di atazanavir (ATV) potenziata con ritonavir (RTV) con una terapia di base NRTI ottimizzata, in soggetti pediatrici con infezione da HIV, naive agli antiretrovirali ed esperti a 6 anni a meno di 18 anni

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici sulla sicurezza in pazienti pediatrici con infezione da HIV di età pari o superiore a 6 anni fino a meno di 18 anni e di peso pari o superiore a 15 kg, che stanno ricevendo atazanavir capsule potenziato con ritonavir e una terapia di base con inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa ottimizzato come parte del loro regime antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01416-901
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Local Institution
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, 1
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 10
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Sud Africa
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7530
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 confermata diagnosticata in base ai criteri del protocollo
  • Bambini maschi o femmine, di età compresa tra ≥ 6 anni e <17 anni 6 mesi al momento del primo trattamento
  • Partecipanti naïve agli antiretrovirali o con esperienza di trattamento con una carica virale rilevabile
  • I partecipanti naïve agli antiretrovirali devono avere sensibilità genotipica allo screening per atazanavir e almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), che sono stati approvati per uso pediatrico e dosati secondo l'etichetta del paese locale
  • I partecipanti con esperienza antiretrovirale devono avere una sensibilità genotipica e fenotipica documentata allo screening all'atazanavir (variazione della suscettibilità <2,2) e almeno 2 NRTI, che sono stati approvati per uso pediatrico e dosati secondo l'etichetta del paese locale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti esperti che hanno ricevuto atazanavir con o senza ritonavir in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti con infezione da HIV-1 naive o con esperienza antiretrovirale con controindicazione ai farmaci in studio
  • Anomalia della conduzione cardiaca documentata, disfunzione cardiaca significativa o storia di sincope
  • Storia familiare di sindrome dell'intervallo QTc, sindrome di Brugada, displasia ventricolare destra o intervallo QTc corretto >440 ms allo screening

  • Una delle seguenti anomalie del ritmo cardiaco documentate sull'elettrocardiogramma di screening:

    1. Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, come definito dal protocollo
    2. Blocco AV di secondo grado di tipo I durante la veglia, blocco AV di secondo grado di tipo II in qualsiasi momento, blocco AV completo in qualsiasi momento o frequenza cardiaca aggiustata per l'età <2° percentile
  • Coinfezione con il virus dell'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: da 15 a <20 kg)
I partecipanti con peso basale da 15 a <20 kg hanno ricevuto 150 mg di atazanavir più 100 mg di ritonavir una volta al giorno con una terapia di base ottimizzata di 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 24 settimane. Nei paesi senza indicazione pediatrica approvata a livello locale per atazanavir, i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio, con visite regolari di 12 settimane, fino all'età di 18 anni.
Droga: Ritonavir
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparatore attivo: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: da 20 a <40 kg)
I partecipanti con peso al basale da 20 a <40 kg hanno ricevuto 200 mg di atazanavir più 100 mg di ritonavir una volta al giorno con una terapia di base ottimizzata di 2 NRTI per 24 settimane. Nei paesi senza indicazione pediatrica approvata a livello locale per atazanavir, i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio, con visite regolari di 12 settimane, fino all'età di 18 anni.
Droga: Ritonavir
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparatore attivo: Atazanavir, 300 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: ≥ 40 kg)
I partecipanti con peso al basale ≥ 40 kg hanno ricevuto 300 mg di atazanavir più 100 mg di ritonavir una volta al giorno con una terapia di base ottimizzata di 2 NRTI per 24 settimane. Nei paesi senza indicazione pediatrica approvata a livello locale per atazanavir, i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio, con visite regolari di 12 settimane, fino all'età di 18 anni.
Droga: Ritonavir
Altri nomi:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti e con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, eventi avversi correlati di grado 2-4, eventi avversi di grado 3-4 ed eventi di AIDS di classe C dei Centers for Disease Control (CDC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 = Morte.
Dalla prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per anormali, gradi 1-4
Lasso di tempo: Dopo la prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)
Ematocrito (%): Grado (Gr) 1= ≥28,5- <31,5; Gr 2= ≥24- <28,5; Gr 3= ≥19,5- <24; Gr4= <19,5. Emoglobina (g/dL): Grado (Gr)1=8,5-10,0; Gr 2=7,5-8,4; Gr 3=6,50-7,4; Gr4= <6.5. Piastrine (/mm^3): Gr 1=100.000-124.999; Gr 2=50.000-99.999; Gr 3=25.000-49.999; Gr4= <25.000. Globuli bianchi (/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2=1500-1999; Gr 3=1000-1499; Gr4= <1000. Neutrofili (/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr2= ≥750-1000; Gr3= ≥500-750; Gr4= <500. Alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato transaminasi (AST) (*limite superiore della norma [ULN]): Gr 1=1,5-2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10,0; Gr4= >10.0. Bilirubina totale (adulti e bambini >14 giorni) (*ULN): Gr 1=1,1-1,5; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5,0; Gr4= >5.0. Albumina (g/dL): Gr 1= 3.1- <LLN; Gr 2=2,0-2,9; Gr3= <2.0; Gr 4=NA. Amilasi (*ULN): Gr 1=1,10-1,39; Gr 2=1,40-2,09; Gr 3=2,10-5,0; Gr4= >5. Lipasi (*ULN): Gr 1=1,1-1,5; Gr 2=1,6-3,0; Gr 3=3,1-5,0; Gr4= >5.0.
Dopo la prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio che soddisfano i criteri per anormali, gradi 1-4 (continua)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)
Azoto ureico nel sangue (*limite superiore della norma [ULN]): Grado (Gr) 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10; Gr4= >10. Acido urico (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4 = > 15,0. Bicarbonato (mEqL): Gr 1= 19,0-21,0; Gr 2=15,0-18,0; Gr 3=41-45; Gr 4= >45. Calcio basso (mg/dL): Gr 1=7,8-8,4; Gr 2=7,0-7,7; Gr 3=6,1-6,9; Gr 4= <6.1.Potassio (mEq/L), alto: Gr 1=5.6-6.0; Gr 2=6,1-6,5; Gr 3=6,6-7,0; Gr4= >7.0. Potassio (mEq/L), basso: Gr 1=3.1-3.4; Gr 2=2,5-2,9; Gr 3=2,0-2,4; Gr4= <2.0. Sodio (mEq/L), basso: Gr 1=130-135; Gr 2=125-129; Gr 3=121-124; Gr 4= <1. Colesterolo totale a digiuno (mg/dL): Gr 1=200-239; Gr2=240-300; Gr3= >300; Gr 4=Non applicabile (NA). Colesterolo LDL a digiuno (mg/dL): Gr 1=130-159; Gr2=160-190; Gr3= >190; Gr 4= NA. Glucosio, basso (mg/dL): Gr 1= 55-64; Gr 2=40-54; Gr 3=30-39; Gr4= <30. Glucosio a digiuno (mg/dL): Gr 1=110-125; Gr2=126-250; Gr 3=251-500; Gr 4 >500.
Dopo la prima dose all'ultima dose più 30 giorni (valutati fino a febbraio 2017, circa 42 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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