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Sicherheitshinweise zu Atazanavir, verstärkt mit Ritonavir, bei der Behandlung von HIV-Infektionen bei pädiatrischen Patienten

30. März 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive einarmige, offene, internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von mit Ritonavir (RTV) verstärkten Atazanavir (ATV)-Kapseln mit einer optimierten NRTI-Hintergrundtherapie bei HIV-infizierten, antiretroviral naiven und erfahrenen pädiatrischen Probanden größer oder gleich bis 6 Jahre bis unter 18 Jahre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Sicherheitsdaten bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von 15 kg oder mehr zu sammeln, die eine mit Ritonavir verstärkte Atazanavir-Kapsel und eine optimierte Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Rückgrattherapie erhalten Teil ihrer antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01416-901
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7530
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion, diagnostiziert nach Protokollkriterien
  • Männliche oder weibliche Kinder, ≥ 6 Jahre bis <17 Jahre und 6 Monate alt zum Zeitpunkt der ersten Behandlung
  • Antiretroviral-naive oder behandlungserfahrene Teilnehmer mit nachweisbarer Viruslast
  • Antiretroviral-naive Teilnehmer müssen beim Screening eine genotypische Empfindlichkeit gegenüber Atazanavir und mindestens zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) aufweisen, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind und gemäß der lokalen Länderkennzeichnung dosiert werden
  • Antiretroviral-erfahrene Teilnehmer müssen beim Screening eine dokumentierte genotypische und phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Atazanavir (fache Änderung der Empfindlichkeit <2,2) und mindestens 2 NRTIs haben, die für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind und gemäß der lokalen Länderkennzeichnung dosiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrene Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studieneinschreibung Atazanavir mit oder ohne Ritonavir erhalten haben
  • Antiretroviral-naive oder -erfahrene HIV-1-infizierte Patienten mit Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Dokumentierte Herzleitungsstörung, erhebliche Herzfunktionsstörung oder eine Synkope in der Anamnese
  • Familienanamnese mit QTc-Intervall-Syndrom, Brugada-Syndrom, rechtsventrikulärer Dysplasie oder einem korrigierten QTc-Intervall von >440 ms beim Screening

  • Eine der folgenden im Screening-Elektrokardiogramm dokumentierten Herzrhythmusstörungen:

    1. Atrioventrikulärer (AV) Block ersten Grades, wie im Protokoll definiert
    2. AV-Block zweiten Grades vom Typ I im Wachzustand, AV-Block zweiten Grades vom Typ II zu jedem Zeitpunkt, vollständiger AV-Block zu jedem Zeitpunkt oder altersangepasste Herzfrequenz <2. Perzentil
  • Koinfektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (Gewicht: 15 bis <20 kg)
Teilnehmer mit einem Ausgangsgewicht von 15 bis <20 kg erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 150 mg Atazanavir plus 100 mg Ritonavir mit einer optimierten Hintergrundtherapie aus 2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). In Ländern ohne lokal zugelassene pädiatrische Indikation für Atazanavir können Patienten bis zum Alter von 18 Jahren weiterhin die Studienbehandlung mit regelmäßigen 12-wöchigen Besuchen erhalten.
Arzneimittel: Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiver Komparator: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (Gewicht: 20 bis <40 kg)
Teilnehmer mit einem Ausgangsgewicht von 20 bis <40 kg erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 200 mg Atazanavir plus 100 mg Ritonavir mit einer optimierten Hintergrundtherapie aus 2 NRTIs. In Ländern ohne lokal zugelassene pädiatrische Indikation für Atazanavir können Patienten bis zum Alter von 18 Jahren weiterhin die Studienbehandlung mit regelmäßigen 12-wöchigen Besuchen erhalten.
Arzneimittel: Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiver Komparator: Atazanavir, 300 mg + Ritonavir, 100 mg (Gewicht: ≥ 40 kg)
Teilnehmer mit einem Ausgangsgewicht von ≥ 40 kg erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 300 mg Atazanavir plus 100 mg Ritonavir mit einer optimierten Hintergrundtherapie aus 2 NRTIs. In Ländern ohne lokal zugelassene pädiatrische Indikation für Atazanavir können Patienten bis zum Alter von 18 Jahren weiterhin die Studienbehandlung mit regelmäßigen 12-wöchigen Besuchen erhalten.
Arzneimittel: Ritonavir
Andere Namen:
  • Norvir
Arzneimittel: Atazanavir
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (UEs), die zum Abbruch führen, UEs im Zusammenhang mit 2. bis 4. Grades, UE 3. bis 4. Grades und AIDS-Ereignissen der Klasse C der Centers for Disease Control (CDC).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Verwandt = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament haben. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für Auffälligkeiten erfüllen, Klassen 1–4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)
Hämatokrit (%): Grad (Gr) 1= ≥28,5- <31,5; Gr 2= ≥24- <28,5; Gr 3= ≥19,5- <24; Gr 4= <19,5. Hämoglobin (g/dl): Grad (Gr)1=8,5–10,0; Gr 2=7,5–8,4; Gr 3=6,50-7,4; Gr 4= <6,5. Blutplättchen (/mm^3): Gr 1=100.000-124.999; Gr 2=50.000-99.999; Gr 3=25.000-49.999; Gr 4= <25.000. Weiße Blutkörperchen (/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2=1500-1999; Gr 3=1000-1499; Gr 4= <1000. Neutrophile (/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr 2= ≥750-1000; Gr 3= ≥500-750; Gr 4= <500. Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartattransaminase (AST) (*obere Normgrenze [ULN]): Gr 1=1,5–2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10,0; Gr 4= >10,0. Gesamtbilirubin (Erwachsene und Kinder > 14 Tage) (*ULN): Gr 1=1,1–1,5; Gr 2=1,6–2,5; Gr 3=2,6-5,0; Gr 4= >5,0. Albumin (g/dL): Gr 1= 3,1- <LLN; Gr 2=2,0-2,9; Gr 3= <2,0; Gr 4=NA. Amylase (*ULN): Gr 1=1,10–1,39; Gr 2=1,40-2,09; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4= >5. Lipase (*ULN): Gr 1=1,1–1,5; Gr 2=1,6-3,0; Gr 3=3,1-5,0; Gr 4= >5,0.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Kriterien für Auffälligkeiten erfüllen, Klassen 1–4 (Fortsetzung)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (*obere Normgrenze [ULN]): Grad (Gr) 1=1,25–2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10; Gr 4= >10. Harnsäure (mg/dl): Gr 1=7,5–10,0; Gr 2=10,1-12; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4= >15,0. Bicarbonat (mEqL): Gr 1= 19,0-21,0; Gr 2=15,0-18,0; Gr 3=41-45; Gr 4= >45. Kalzium, niedrig (mg/dl): Gr 1=7,8–8,4; Gr 2=7,0–7,7; Gr 3=6,1-6,9; Gr 4= <6,1. Kalium (mEq/L), hoch: Gr 1=5,6-6,0; Gr 2=6,1–6,5; Gr 3=6,6-7,0; Gr 4= >7,0. Kalium (mEq/L), niedrig: Gr 1=3,1-3,4; Gr 2=2,5–2,9; Gr 3=2,0-2,4; Gr 4= <2,0. Natrium (mEq/L), niedrig: Gr 1=130-135; Gr 2=125-129; Gr 3=121-124; Gr 4= <1. Gesamtcholesterin, Nüchtern (mg/dl): Gr 1=200-239; Gr 2=240-300; Gr 3= >300; Gr 4 = Nicht anwendbar (NA). Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), nüchtern (mg/dl): Gr 1=130–159; Gr 2=160-190; Gr 3= >190; Gr 4= NA. Glukose, niedrig (mg/dl): Gr 1= 55-64; Gr 2=40-54; Gr 3=30-39; Gr 4= <30. Glukose, nüchtern (mg/dl): Gr 1=110–125; Gr 2=126-250; Gr 3=251-500; Gr 4 >500.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (geschätzt bis Februar 2017, ca. 42 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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