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Estudio de seguridad de atazanavir potenciado con ritonavir en el tratamiento de la infección por VIH en pacientes pediátricos

30 de marzo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio prospectivo multicéntrico, internacional, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad de la cápsula de atazanavir (ATV) potenciada con ritonavir (RTV) con una terapia de base de NRTI optimizada, en sujetos pediátricos infectados por el VIH, sin tratamiento previo con antirretrovirales y con experiencia mayor o igual a 6 Años a Menos de 18 Años

El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos de seguridad en pacientes pediátricos infectados por el VIH de 6 años en adelante a menores de 18 años y con un peso de 15 kg o más, que están recibiendo atazanavir en cápsulas potenciado con ritonavir y una terapia principal con un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido optimizado como parte de su régimen antirretroviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01416-901
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Local Institution
  • México
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, 1
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 10
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 confirmada diagnosticada según los criterios del protocolo
  • Niños varones o mujeres, ≥ 6 años a <17 años 6 meses de edad en el momento del primer tratamiento
  • Participantes sin tratamiento antirretroviral previo o con tratamiento previo con una carga viral detectable
  • Los participantes sin tratamiento previo con antirretrovirales deben tener una sensibilidad genotípica en la selección a atazanavir y al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI), que hayan sido aprobados para uso pediátrico y dosificados según la etiqueta local del país
  • Los participantes con experiencia en antirretrovirales deben tener sensibilidad genotípica y fenotípica documentada al atazanavir en la selección (cambio en la susceptibilidad <2.2) y al menos 2 NRTI, que hayan sido aprobados para uso pediátrico y dosificados según la etiqueta local del país.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con experiencia que recibieron atazanavir con o sin ritonavir en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
  • Pacientes infectados por el VIH-1 sin experiencia o sin antirretrovirales con contraindicación para los medicamentos del estudio
  • Anomalía documentada de la conducción cardíaca, disfunción cardíaca significativa o antecedentes de síncope
  • Antecedentes familiares de síndrome del intervalo QTc, síndrome de Brugada, displasia ventricular derecha o un intervalo QTc corregido de >440 ms en la selección

  • Una de las siguientes anomalías del ritmo cardíaco documentadas en el electrocardiograma de detección:

    1. Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, según lo definido por el protocolo
    2. Bloqueo AV de segundo grado tipo I mientras está despierto, bloqueo AV de segundo grado tipo II en cualquier momento, bloqueo AV completo en cualquier momento o frecuencia cardíaca ajustada por edad <percentil 2
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: 15 a <20 kg)
Los participantes con un peso inicial de 15 a <20 kg recibieron 150 mg de atazanavir más 100 mg de ritonavir una vez al día con una terapia de base optimizada de 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) durante 24 semanas. En países sin indicación pediátrica aprobada localmente para atazanavir, los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio, con visitas regulares de 12 semanas, hasta la edad de 18 años.
Droga: Ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador activo: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: 20 a <40 kg)
Los participantes con un peso inicial de 20 a <40 kg recibieron 200 mg de atazanavir más 100 mg de ritonavir una vez al día con una terapia de base optimizada de 2 NRTI durante 24 semanas. En países sin indicación pediátrica aprobada localmente para atazanavir, los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio, con visitas regulares de 12 semanas, hasta la edad de 18 años.
Droga: Ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Comparador activo: Atazanavir, 300 mg + Ritonavir, 100 mg (peso: ≥ 40 kg)
Los participantes con un peso inicial ≥ 40 kg recibieron 300 mg de atazanavir más 100 mg de ritonavir una vez al día con una terapia de base optimizada de 2 NRTI durante 24 semanas. En países sin indicación pediátrica aprobada localmente para atazanavir, los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio, con visitas regulares de 12 semanas, hasta la edad de 18 años.
Droga: Ritonavir
Otros nombres:
  • Norvir
Droga: Atazanavir
Otros nombres:
  • Reyataz
  • BMS-232632

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fallecieron y con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción, AE relacionados de grado 2-4, AE de grado 3-4 y eventos de SIDA de clase C de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte.
Desde la primera dosis hasta la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios para anormales, grados 1 a 4
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis a la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)
Hematocrito (%): Grado (Gr) 1= ≥28,5- <31,5; Gr2= ≥24- <28,5; Gr 3= ≥19,5- <24; Gr 4= <19,5. Hemoglobina (g/dL): Grado (Gr)1=8,5-10,0; Gr2=7,5-8,4; Gr 3 = 6,50-7,4; Gr 4= <6,5. Plaquetas (/mm^3): Gr 1=100.000-124.999; Gr 2 = 50 000-99 999; Gr 3 = 25 000-49 999; Gr 4= <25.000. Glóbulos blancos (/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2 = 1500-1999; Gr 3 = 1000-1499; Gr 4= <1000. Neutrófilos (/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr2= ≥750-1000; Gr 3= ≥500-750; Gr 4= <500. Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) (*límite superior de la normalidad [LSN]): Gr 1=1,5-2,5; Gr2=2,6-5,0; Gr 3 = 5,1-10,0; Gr 4 = >10,0. Bilirrubina total (adulto y pediátrico >14 días) (*LSN): Gr 1=1,1-1,5; Gr2=1,6-2,5; Gr 3 = 2,6-5,0; Gr 4= >5,0. Albúmina (g/dL): Gr 1= 3.1- <LLN; Gr2=2,0-2,9; Gr 3 = <2,0; Gr 4=NA. Amilasa (*LSN): Gr 1 = 1,10-1,39; Gr2=1,40-2,09; Gr 3 = 2,10-5,0; Gr 4= >5. Lipasa (*ULN): Gr 1 = 1,1-1,5; Gr2=1,6-3,0; Gr 3 = 3,1-5,0; Gr 4= >5,0.
Después de la primera dosis a la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios para anormales, grados 1 a 4 (continuación)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis a la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)
Nitrógeno ureico en sangre (*límite superior de lo normal [LSN]): Grado (Gr) 1=1,25-2,5; Gr2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10; Gr 4= >10. Ácido úrico (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr2=10,1-12; Gr 3 = 12,1-15,0; Gr 4 = >15,0. Bicarbonato (mEqL): Gr 1= 19,0-21,0; Gr2=15,0-18,0; Gr 3=41-45; Gr 4= >45. Calcio, bajo (mg/dL): Gr 1=7,8-8,4; Gr2=7,0-7,7; Gr 3 = 6,1-6,9; Gr 4= <6,1. Potasio (mEq/L), alto: Gr 1=5,6-6,0; Gr2=6,1-6,5; Gr 3 = 6,6-7,0; Gr 4= >7,0. Potasio (mEq/L), bajo: Gr 1=3,1-3,4; Gr2=2,5-2,9; Gr 3 = 2,0-2,4; Gr 4 = <2,0. Sodio (mEq/L), bajo: Gr 1=130-135; gr 2 = 125-129; Gr 3 = 121-124; Gr 4= <1. Colesterol total, en ayunas (mg/dL): Gr 1=200-239; Gr 2 = 240-300; Gr 3= >300; Gr 4=No aplicable (NA). Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), en ayunas (mg/dL): Gr 1=130-159; Gr2=160-190; Gr3= >190; Gr 4= NA. Glucosa, baja (mg/dL): Gr 1= 55-64; Gr 2 = 40-54; Gr 3=30-39; Gr 4= <30. Glucosa en ayunas (mg/dL): Gr 1=110-125; Gr 2 = 126-250; Gr 3 = 251-500; Gr 4 >500.
Después de la primera dosis a la última dosis más 30 días (evaluado hasta febrero de 2017, aproximadamente 42 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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