Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsrapport af Atazanavir boostet med ritonavir til behandling af HIV-infektion hos pædiatriske patienter

30. marts 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En potentiel enkeltarm, åben, international, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved atazanavir (ATV)-kapsel boostet med ritonavir (RTV) med en optimeret NRTI-baggrundsterapi hos hiv-inficerede, antiretrovirale naive og erfarne pædiatriske forsøgspersoner større end eller lige. til 6 år til mindre end 18 år

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske sikkerhedsdata hos HIV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 og ældre til yngre end 18 år og veje 15 kg eller mere, som får atazanavir kapsel boostet med ritonavir og en optimeret nukleosid revers transkriptasehæmmer rygradsbehandling som en del af deres antiretrovirale regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina, 1141
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01416-901
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8207257
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System Ponce Family And Youth Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Eastern CAPE
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6001
        • Local Institution
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • Local Institution
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7530
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret efter protokolkriterier
  • Mandlige eller kvindelige børn, ≥ 6 år til <17 år 6 måneder gamle på tidspunktet for første behandling
  • Antiretroviral-naive eller behandlingserfarne deltagere med en påviselig viral belastning
  • Antiretroviral-naive deltagere skal have genotypisk følsomhed ved screening over for atazanavir og mindst 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), som er godkendt til pædiatrisk brug og doseret i henhold til lokalt landemærke
  • Antiretroviral-erfarne deltagere skal have dokumenteret genotypisk og fænotypisk følsomhed ved screening over for atazanavir (fold ændring i modtagelighed <2,2) og mindst 2 NRTI'er, som er godkendt til pædiatrisk brug og doseret i henhold til lokal landemærke.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfarne deltagere, der modtog atazanavir med eller uden ritonavir på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning
  • Antiretroviral-naive eller -erfarne HIV-1-inficerede patienter med kontraindikation for at studere medicin
  • Dokumenteret hjerteledningsabnormitet, betydelig hjertedysfunktion eller en historiesynkope
  • Familiehistorie med QTc-intervalsyndrom, Brugada-syndrom, højre ventrikulær dysplasi eller et korrigeret QTc-interval på >440 ms ved screening

  • En af følgende abnormiteter i hjerterytmen dokumenteret på screening-elektrokardiogrammet:

    1. Første grads atrioventrikulær (AV) blokering, som defineret af protokol
    2. Type I andengrads AV-blok, mens du er vågen, type II andengrads AV-blok til enhver tid, komplet AV-blok til enhver tid eller aldersjusteret hjertefrekvens <2. percentil
  • Samtidig infektion med enten hepatitis B- eller C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atazanavir, 150 mg + Ritonavir, 100 mg (vægt: 15 til <20 kg)
Deltagere med baselinevægt på 15 til <20 kg modtog 150 mg atazanavir plus 100 mg ritonavir én gang dagligt med en optimeret baggrundsbehandling af 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) i 24 uger. I lande uden lokalt godkendt pædiatrisk indikation for atazanavir kan patienter fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling med regelmæssige 12-ugers besøg, indtil de fylder 18 år.
Medicin: Ritonavir
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiv komparator: Atazanavir, 200 mg + Ritonavir, 100 mg (vægt: 20 til <40 kg)
Deltagere med baselinevægt på 20 til <40 kg fik 200 mg atazanavir plus 100 mg ritonavir én gang dagligt med en optimeret baggrundsbehandling af 2 NRTI'er i 24 uger. I lande uden lokalt godkendt pædiatrisk indikation for atazanavir kan patienter fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling med regelmæssige 12-ugers besøg, indtil de fylder 18 år.
Medicin: Ritonavir
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Aktiv komparator: Atazanavir, 300 mg + Ritonavir, 100 mg (vægt: ≥ 40 kg)
Deltagere med baselinevægt ≥ 40 kg fik 300 mg atazanavir plus 100 mg ritonavir én gang dagligt med en optimeret baggrundsbehandling af 2 NRTI'er i 24 uger. I lande uden lokalt godkendt pædiatrisk indikation for atazanavir kan patienter fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling med regelmæssige 12-ugers besøg, indtil de fylder 18 år.
Medicin: Ritonavir
Andre navne:
  • Norvir
Medicin: Atazanavir
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde og med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE'er), der fører til seponering, grad 2-4 relaterede AE'er, grad 3-4 AE'er og Centers for Disease Control (CDC) klasse C AIDS-hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død.
Fra første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for unormal, karakter 1-4
Tidsramme: Efter første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)
Hæmatokrit (%): Grad (Gr) 1= ≥28,5- <31,5; Gr 2= ≥24- <28,5; Gr 3= ≥19,5- <24; Gr 4= <19,5. Hæmoglobin (g/dL): Grad (Gr)1=8,5-10,0; Gr 2=7,5-8,4; Gr 3=6,50-7,4; Gr 4= <6,5. Blodplader (/mm^3): Gr 1=100.000-124.999; Gr 2=50.000-99.999; Gr 3=25.000-49.999; Gr 4= <25.000. Hvide blodlegemer (/mm^3): Gr 1=2000-2500; Gr 2=1500-1999; Gr 3=1000-1499; Gr 4= <1000. Neutrofiler (/mm^3): Gr 1=1000-1500; Gr 2= ≥750-1000; Gr 3= ≥500-750; Gr 4= <500. Alanin transaminase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), aspartat transaminase (AST) (*øvre grænse for normal [ULN]): Gr 1=1,5-2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10,0; Gr 4= >10,0. Total bilirubin (voksen og pædiatrisk >14 dage) (*ULN): Gr 1=1,1-1,5; Gr 2=1,6-2,5; Gr 3=2,6-5,0; Gr 4= >5,0. Albumin (g/dL): Gr 1= 3,1- <LLN; Gr 2=2,0-2,9; Gr 3= <2,0; Gr 4=NA. Amylase (*ULN): Gr1=1,10-1,39; Gr 2=1,40-2,09; Gr 3=2,10-5,0; Gr 4= >5. Lipase (*ULN): Gr 1=1,1-1,5; Gr 2=1,6-3,0; Gr 3=3,1-5,0; Gr 4= >5,0.
Efter første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for unormalt, klasse 1-4 (fortsat)
Tidsramme: Efter første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)
Urinstofnitrogen i blodet (*øvre grænse for normal [ULN]): Grad (Gr) 1=1,25-2,5; Gr 2=2,6-5,0; Gr 3=5,1-10; Gr 4= >10. Urinsyre (mg/dL): Gr 1=7,5-10,0; Gr 2=10,1-12; Gr 3=12,1-15,0; Gr 4= >15,0. Bicarbonat (mEqL): Gr 1= 19,0-21,0; Gr 2=15,0-18,0; Gr 3=41-45; Gr 4= >45. Calcium, lav (mg/dL): Gr 1=7,8-8,4; Gr 2=7,0-7,7; Gr 3=6,1-6,9; Gr 4= <6,1. Kalium (mEq/L), høj: Gr 1=5,6-6,0; Gr 2=6,1-6,5; Gr 3=6,6-7,0; Gr 4= >7,0. Kalium (mEq/L), lav: Gr 1=3,1-3,4; Gr 2=2,5-2,9; Gr 3=2,0-2,4; Gr 4= <2,0. Natrium (mEq/L), lav: Gr 1=130-135; Gr 2=125-129; Gr 3=121-124; Gr 4= <1. Total kolesterol, faste (mg/dL): Gr 1=200-239; Gr 2=240-300; Gr 3= >300; Gr 4=Ikke relevant (NA). Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, fastende (mg/dL): Gr 1=130-159; Gr 2=160-190; Gr 3= >190; Gr 4= NA. Glukose, lav (mg/dL): Gr 1= 55-64; Gr 2=40-54; Gr 3=30-39; Gr 4= <30. Glukose, faste (mg/dL): Gr 1=110-125; Gr 2=126-250; Gr 3=251-500; Gr 4 >500.
Efter første dosis til sidste dosis plus 30 dage (vurderet frem til februar 2017, ca. 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-452
  • 2011-003300-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV, pædiatrisk

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner