- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01703910
전이성 대장암 환자의 치료요법에 따른 개인별 치료법 선택에 관한 연구
2015년 10월 8일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
종양 샘플의 게놈 발현 프로파일에 따른 전이성 결장직장암 환자를 위한 2상 개별화된 요법 선택 연구.
이 연구의 목적은 종양 샘플의 포괄적인 유전자 발현 분석을 통해 화학 감수성 프로필 결정에 기반한 새로운 방법론을 사용하여 표준 치료에 실패한 대장암 환자를 위한 맞춤형 치료법 선택 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2차 치료 후 진행 중인 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구입니다.
환자는 무작위 배정(1:1)되어 종양 전문의가 결정한 대로 화학 요법을 받거나 얻은 화학 감수성 프로파일에 따라 치료를 받습니다.
프로파일을 얻기 위해서는 조직학적 종양 샘플과 헤파린 표준 튜브에 담긴 정맥혈 샘플이 필요합니다.
이 후자의 샘플은 매트릭스 코팅된 유리 구체와의 세포 부착에 의해 순환하는 종양 세포를 분리하기 위해 처리될 것입니다.
이들 순환 종양 세포 및 동일한 환자로부터의 종양 생검의 종양 세포로부터의 RNA는 유전자 발현 분석을 위한 RNA 추출을 위한 표준 절차에 의해 추출될 것이다.
종양 생검에서 수행된 분석을 기반으로 모든 경우에 잠재적으로 더 효과적인 치료법의 순위 목록이 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28950
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 검사에서 전이성 결장암이 보였다.
- 18세 이상의 환자.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 수사관의 기준에 따라 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- ECOG 척도(점수 0-1)에 의해 결정된 양호한 전체 상태
- 종양 샘플의 유전자 분석에 의해 결정된 약물에 대한 감수성 프로파일에 기초한 전신 치료 후보. 환자는 Kras 발암유전자 B-Raf 및 천연(돌연변이되지 않은) 종양의 경우 항EGFR 요법을 포함하여 최소 2개 라인의 표준 치료를 받았어야 합니다.
- 말초 혈액 순환종양세포에서 얻은 것과 RNA 발현 프로필을 허용하는 종양 조직의 가용성 또는 종양 생검 상관관계 가능성.
- 적절한 혈액학적 기능: ANC가 1.5 x 103/L 이상, 절대 혈소판 수가 100 x 109/L 이상, INR 및 PTT가 정상입니다.
- 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈이 2 mg/dL 이하, ALT 및 AST가 실험실에서 설정한 상한치(LSR)의 3배 이하 또는 간 전이 환자의 경우 5 LSR 이하.
- 적절한 신장 기능: 1.5 LSR 이하의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율 60 ml/분(Crock).
제외 기준:
- 환자는 혈액 샘플 추출 전 2주 이내에 전신 암 치료를 받았습니다.
- 환자는 채혈 전 4주 이내에 스트론튬 89와 같은 치료용 방사성동위원소를 투여받았습니다.
- 환자는 채혈 전 2주 이내에 대수술 또는 중심 정맥 카테터 배치와 같은 경피 시술을 받았습니다.
- 환자는 골수 이식 및/또는 줄기 세포 이식 병력이 있습니다.
- 환자에게 다음과 같은 동반 질환 또는 현재 상태가 있습니다.
모든 원인의 만성 활동성 간 질환 및/또는 Child-Pugh 점수 B 또는 C의 간경변.
통제되지 않은 활성 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 옮깁니다. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 환자 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키는 기타 중요한 질병.
증상이 있는 뇌 전이, 진행 또는 코르티코스테로이드가 필요하거나 연수막 침범과 관련이 있음.
조절되지 않는 전신 질환 환자. 고혈압 또는 당뇨병이 있는 환자는 포함 시점에 의학적으로 통제되는 것으로 간주되는 경우 계산 가능합니다.
위장관 투여 상황을 예방하거나 장내 흡수에 심각한 장애가 있어 경구 약물 전달이 불가능한 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 따라 모든 요구 사항을 이해하고 이행하는 능력을 제한할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
치료를 통제하고 의사의 재량에 따라 연구에 사용된 임의의 계획으로 치료할 것입니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 B
CTC에서 얻은 유전자 발현 프로필에 따라 치료 안내
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
두 환자 그룹에서 3개월 및 6개월(PFS3 및 PFS6)에서 종양 무진행 생존을 결정하고 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해
|
12 개월
|
|
유전자 발현 프로필
기간: 12 개월
|
CTC에서 얻은 유전자 발현 프로필과 동일한 환자의 종양 샘플에서 얻은 유전자 발현 프로필 간의 상관관계를 평가합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carlos Gómez, M.D.,Ph.D, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 암종
- 신생물, 선상 및 상피
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 결장 질환
- 장 질환
- 장 신생물
- 직장 질환
- 종양 과정
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 선암종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 알킬화제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 단백질 키나제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 엽산 길항제
- 젬시타빈
- 도세탁셀
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 파클리탁셀
- 에를로티닙 염산염
- 시스플라틴
- 플루오로우라실
- 소라페닙
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 비노렐빈
- 토포테칸
- 페메트렉시드
- 미토마이신
- 미토마이신
- 세툭시맙
- 다사티닙
- 랄티트렉시드
기타 연구 ID 번호
- CNIO-GI-01-2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .