- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703910
Undersøgelse af individualiseret behandlingsudvælgelse til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom ifølge den terapeutiske
Fase II individualiseret behandlingsudvælgelsesundersøgelse for patienter med metastatisk kolorektalt karcinom i henhold til den genomiske udtryksprofil i tumorprøver.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28950
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk undersøgelse viste metastatisk coloncarcinom.
- Patienter over 18 år.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterium
- Forventet levetid mere end 3 måneder i henhold til efterforskerens kriterier.
- God overordnet tilstand bestemt af ECOG-skalaen (score 0-1)
- Kandidat til systemisk behandling baseret på profilen af følsomhed over for lægemidler bestemt ved genetisk analyse af tumorprøven. Patienter skal have modtaget mindst to linjer med standardbehandling, inklusive antiEGFR-terapier i tilfælde af tumorer med Kras onkogen B-Raf og native (ikke-muterede).
- Tilgængelighed af tumorvæv eller potentiale for tumorbiopsi-korrelation, der tillader RNA-ekspressionsprofilen med den, der opnås fra CTC'erne fra det perifere blod.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC mere end 1,5 x 103 / L, blodpladeantal absolut mere end 100 x 109 / L, normale værdier af INR og PTT.
- Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin ikke mere end 2 mg / dL, ALT og AST ikke mere end 3 gange den øvre grænse fastsat af laboratoriet (LSR) eller ikke mere end 5 LSR hos patienter med levermetastaser.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ikke mere end 1,5 LSR eller beregnet kreatininclearance 60 ml/min (Crock).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget systemisk cancerbehandling inden for to uger før udtagning af blodprøven.
- Patienten har modtaget terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89 inden for 4 uger før blodekstraktion.
- Patienten har gennemgået større operationer eller perkutane procedurer, såsom placering af centralt venekateter inden for 2 uger før blodudtagningen.
- Patienten har en historie som knoglemarvstransplantation og/eller stamcelletransplantation.
- Patienten har en af følgende samtidige sygdomme eller aktuelle tilstande:
kronisk aktiv leversygdom af enhver oprindelse og/eller skrumpelever med Child-Pugh score B eller C.
Ukontrolleret aktiv infektion. bærer det humane immundefektvirus (HIV). Enhver anden signifikant sygdom, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med patientdeltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
dokumenteret symptomatiske hjernemetastaser, progression eller behov for kortikosteroider eller forbundet med en leptomeningeal involvering.
Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme. Patienter med hypertension eller diabetes mellitus kan tælles, hvis de på inklusionstidspunktet anses for at være medicinsk kontrolleret.
Patienter med manglende evne til oral medicinindgivelse, enten ved at forhindre gastrointestinal administrationssituation eller alvorlig svækkelse af intestinal absorption
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan begrænse patientens evne til at forstå og opfylde alle krav under dens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Kontrolbehandling og vil blive behandlet med et hvilket som helst af de skemaer, der er brugt i undersøgelsen i henhold til lægens skøn.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Behandling styret af genekspressionsprofilerne opnået fra CTC
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme tumorprogressionsfri overlevelse efter 3 og 6 måneder (PFS3 og PFS6) i begge grupper af patienter og identificere, om der er en statistisk signifikant forskel
|
12 måneder
|
|
genekspressionsprofiler
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder korrelationen mellem genekspressionsprofilerne opnået fra CTC og genekspressionsprofilerne opnået fra tumorprøver fra de samme patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Gómez, M.D.,Ph.D, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Topoisomerase I-hæmmere
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Paclitaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Sorafenib
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vinorelbin
- Topotecan
- Pemetrexed
- Mitomyciner
- Mitomycin
- Cetuximab
- Dasatinib
- Raltitrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIO-GI-01-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk sygdom
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Arm A kemoterapi
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatientrapporterede resultaterForenede Stater
-
Heidelberg UniversityUkendt
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrutteringIrritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)Bulgarien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Swim Across America; Atrium Health Levine...RekrutteringAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVentral brokForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Demens af Alzheimer-typenForenede Stater
-
Region ÖstergötlandLinkoeping UniversityAfsluttet
-
Genentech, Inc.RekrutteringSolid tumorIsrael, Spanien, Forenede Stater, Frankrig, Singapore, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydkorea
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet