Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af individualiseret behandlingsudvælgelse til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom ifølge den terapeutiske

Fase II individualiseret behandlingsudvælgelsesundersøgelse for patienter med metastatisk kolorektalt karcinom i henhold til den genomiske udtryksprofil i tumorprøver.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at udvælge personaliserede terapier til patienter med tyktarmskræft, som har fejlet standardbehandlinger, ved hjælp af en ny metodologi baseret på bestemmelsen af ​​en profil for kemosensitivitet ved hjælp af omfattende genetisk ekspressionsanalyse fra tumorprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv, randomiseret undersøgelse hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom, der udvikler sig efter to linjers tidligere behandling. Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage kemoterapi som bestemt af deres onkolog eller behandling i henhold til opnået kemosensitivitetsprofil. For at opnå profilen er det nødvendigt med en histologisk tumorprøve og en prøve af veneblod i et rør med heparinstandard. Denne sidste prøve vil blive behandlet for at isolere cirkulerende tumorceller ved celleadhæsion med matrixcoatede glaskugler. RNA'et fra disse cirkulerende tumorceller såvel som fra tumorceller fra tumorbiopsier fra de samme patienter vil blive ekstraheret ved en standardprocedure til ekstraktion af RNA til genetisk ekspressionsanalyse. Baseret på analysen udført på tumorbiopsi genereres en rangeret liste over potentielt mere effektive behandlinger i hvert tilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk undersøgelse viste metastatisk coloncarcinom.
  • Patienter over 18 år.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterium
  • Forventet levetid mere end 3 måneder i henhold til efterforskerens kriterier.
  • God overordnet tilstand bestemt af ECOG-skalaen (score 0-1)
  • Kandidat til systemisk behandling baseret på profilen af ​​følsomhed over for lægemidler bestemt ved genetisk analyse af tumorprøven. Patienter skal have modtaget mindst to linjer med standardbehandling, inklusive antiEGFR-terapier i tilfælde af tumorer med Kras onkogen B-Raf og native (ikke-muterede).
  • Tilgængelighed af tumorvæv eller potentiale for tumorbiopsi-korrelation, der tillader RNA-ekspressionsprofilen med den, der opnås fra CTC'erne fra det perifere blod.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: ANC mere end 1,5 x 103 / L, blodpladeantal absolut mere end 100 x 109 / L, normale værdier af INR og PTT.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin ikke mere end 2 mg / dL, ALT og AST ikke mere end 3 gange den øvre grænse fastsat af laboratoriet (LSR) eller ikke mere end 5 LSR hos patienter med levermetastaser.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ikke mere end 1,5 LSR eller beregnet kreatininclearance 60 ml/min (Crock).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget systemisk cancerbehandling inden for to uger før udtagning af blodprøven.
  • Patienten har modtaget terapeutiske radioisotoper såsom strontium 89 inden for 4 uger før blodekstraktion.
  • Patienten har gennemgået større operationer eller perkutane procedurer, såsom placering af centralt venekateter inden for 2 uger før blodudtagningen.
  • Patienten har en historie som knoglemarvstransplantation og/eller stamcelletransplantation.
  • Patienten har en af ​​følgende samtidige sygdomme eller aktuelle tilstande:

kronisk aktiv leversygdom af enhver oprindelse og/eller skrumpelever med Child-Pugh score B eller C.

Ukontrolleret aktiv infektion. bærer det humane immundefektvirus (HIV). Enhver anden signifikant sygdom, som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med patientdeltagelse i denne undersøgelse væsentligt.

dokumenteret symptomatiske hjernemetastaser, progression eller behov for kortikosteroider eller forbundet med en leptomeningeal involvering.

Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme. Patienter med hypertension eller diabetes mellitus kan tælles, hvis de på inklusionstidspunktet anses for at være medicinsk kontrolleret.

Patienter med manglende evne til oral medicinindgivelse, enten ved at forhindre gastrointestinal administrationssituation eller alvorlig svækkelse af intestinal absorption

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan begrænse patientens evne til at forstå og opfylde alle krav under dens deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kontrolbehandling og vil blive behandlet med et hvilket som helst af de skemaer, der er brugt i undersøgelsen i henhold til lægens skøn.
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Doxorubicin
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Sorafenib
  • Vinorelbin
  • Cetuximab
  • Mitomycin C
  • Pemetrexed
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Raltitrexed
Eksperimentel: Arm B
Behandling styret af genekspressionsprofilerne opnået fra CTC
Andre navne:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin
  • Capecitabin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Doxorubicin
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Fluorouracil
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Sorafenib
  • Vinorelbin
  • Cetuximab
  • Mitomycin C
  • Pemetrexed
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Raltitrexed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme tumorprogressionsfri overlevelse efter 3 og 6 måneder (PFS3 og PFS6) i begge grupper af patienter og identificere, om der er en statistisk signifikant forskel
12 måneder
genekspressionsprofiler
Tidsramme: 12 måneder
Vurder korrelationen mellem genekspressionsprofilerne opnået fra CTC og genekspressionsprofilerne opnået fra tumorprøver fra de samme patienter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Gómez, M.D.,Ph.D, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIO-GI-01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sygdom

Kliniske forsøg med Arm A kemoterapi

Abonner