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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01703910
Étude de sélection de thérapies individualisées pour les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique en fonction de la thérapeutique
Étude de sélection de thérapies individualisées de phase II pour les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique selon le profil d'expression génomique dans les échantillons de tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28950
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'examen histologique a montré un carcinome colique métastatique.
- Patients de plus de 18 ans.
- Maladie mesurable selon le critère RECIST 1.1
- Espérance de vie supérieure à 3 mois selon les critères de l'investigateur.
- Bon état général déterminé par l'échelle ECOG (score 0-1)
- Candidat au traitement systémique basé sur le profil de sensibilité aux médicaments déterminé par analyse génétique de l'échantillon tumoral. Les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement standard, y compris des thérapies antiEGFR dans les cas de tumeurs à Kras oncogène B-Raf et natif (non muté).
- Disponibilité du tissu tumoral ou potentiel de corrélation de la biopsie tumorale permettant le profil d'expression de l'ARN avec celui obtenu à partir des CTC du sang périphérique.
- Fonction hématologique adéquate : ANC supérieur à 1,5 x 103/L, numération plaquettaire absolue supérieure à 100 x 109/L, valeurs normales de l'INR et du PTT.
- Fonction hépatique adéquate: bilirubine sérique totale pas plus de 2 mg / dL, ALT et AST pas plus de 3 fois la limite supérieure établie par le laboratoire (LSR) ou pas plus de 5 LSR chez les patients présentant des métastases hépatiques.
- Fonction rénale adéquate: créatinine sérique pas plus de 1,5 LSR ou clairance de la créatinine calculée 60 ml / min (Crock).
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un traitement anticancéreux systémique dans les deux semaines précédant l'extraction de l'échantillon de sang.
- Le patient a reçu des radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89 dans les 4 semaines précédant l'extraction du sang.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou des procédures percutanées telles que la mise en place d'un cathéter veineux central dans les 2 semaines précédant le prélèvement sanguin.
- Le patient a des antécédents de greffe de moelle osseuse et / ou de greffe de cellules souches.
- Le patient a l'une des maladies concomitantes ou conditions actuelles suivantes :
maladie hépatique chronique active de toute origine, et/ou cirrhose avec score de Child-Pugh B ou C.
Infection active incontrôlée. est porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Toute autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmente considérablement le risque associé à la participation du patient à cette étude.
métastases cérébrales symptomatiques documentées, évolutives ou nécessitant une corticothérapie ou associées à une atteinte leptoméningée.
Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées. Les patients souffrant d'hypertension ou de diabète sucré sont comptabilisés s'ils sont jugés médicalement contrôlés au moment de l'inclusion.
Patients incapables d'administrer des médicaments par voie orale, soit en empêchant la situation d'administration gastro-intestinale, soit en altérant gravement l'absorption intestinale
- Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter la capacité du patient à comprendre et à remplir toutes les exigences de sa participation à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras A
Traitement de contrôle et sera traité avec l'un des schémas utilisés dans l'étude selon la discrétion du médecin.
|
Autres noms:
|
Expérimental: Bras B
Traitement guidé par les profils d'expression génique obtenus à partir du CTC
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 12 mois
|
Déterminer la survie sans progression tumorale à 3 et 6 mois (PFS3 et PFS6) dans les deux groupes de patients et identifier s'il existe une différence statistiquement significative
|
12 mois
|
profils d'expression génique
Délai: 12 mois
|
Évaluer la corrélation entre les profils d'expression génique obtenus à partir du CTC et les profils d'expression génique obtenus à partir d'échantillons de tumeurs provenant des mêmes patients.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Gómez, M.D.,Ph.D, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
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- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Docétaxel
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Paclitaxel
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Sorafénib
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vinorelbine
- Topotécan
- Pémétrexed
- Mitomycines
- Mitomycine
- Cétuximab
- Dasatinib
- Raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- CNIO-GI-01-2012
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