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Étude de sélection de thérapies individualisées pour les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique en fonction de la thérapeutique

Étude de sélection de thérapies individualisées de phase II pour les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique selon le profil d'expression génomique dans les échantillons de tumeur.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de sélectionner des thérapies personnalisées pour les patients atteints d'un cancer du côlon qui ont échoué aux traitements standards, en utilisant une nouvelle méthodologie basée sur la détermination d'un profil de chimiosensibilité par une analyse complète de l'expression génétique à partir d'échantillons tumoraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique évoluant après deux lignes de traitement préalable. Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir une chimiothérapie déterminée par leur oncologue ou un traitement en fonction du profil de chimiosensibilité obtenu. Pour obtenir le profil, un échantillon histologique de tumeur et un échantillon de sang veineux dans un tube avec un standard d'héparine sont nécessaires. Ce dernier échantillon sera traité pour isoler les cellules tumorales circulantes par adhésion cellulaire avec des sphères de verre enduites de matrice. L'ARN de ces cellules tumorales circulantes ainsi que des cellules tumorales de biopsies tumorales des mêmes patients sera extrait par une procédure standard d'extraction d'ARN pour l'analyse de l'expression génétique. Sur la base de l'analyse effectuée sur la biopsie tumorale est générée une liste classée des traitements potentiellement plus efficaces dans chaque cas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28950
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'examen histologique a montré un carcinome colique métastatique.
  • Patients de plus de 18 ans.
  • Maladie mesurable selon le critère RECIST 1.1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois selon les critères de l'investigateur.
  • Bon état général déterminé par l'échelle ECOG (score 0-1)
  • Candidat au traitement systémique basé sur le profil de sensibilité aux médicaments déterminé par analyse génétique de l'échantillon tumoral. Les patients doivent avoir reçu au moins deux lignes de traitement standard, y compris des thérapies antiEGFR dans les cas de tumeurs à Kras oncogène B-Raf et natif (non muté).
  • Disponibilité du tissu tumoral ou potentiel de corrélation de la biopsie tumorale permettant le profil d'expression de l'ARN avec celui obtenu à partir des CTC du sang périphérique.
  • Fonction hématologique adéquate : ANC supérieur à 1,5 x 103/L, numération plaquettaire absolue supérieure à 100 x 109/L, valeurs normales de l'INR et du PTT.
  • Fonction hépatique adéquate: bilirubine sérique totale pas plus de 2 mg / dL, ALT et AST pas plus de 3 fois la limite supérieure établie par le laboratoire (LSR) ou pas plus de 5 LSR chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale adéquate: créatinine sérique pas plus de 1,5 LSR ou clairance de la créatinine calculée 60 ml / min (Crock).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un traitement anticancéreux systémique dans les deux semaines précédant l'extraction de l'échantillon de sang.
  • Le patient a reçu des radio-isotopes thérapeutiques tels que le strontium 89 dans les 4 semaines précédant l'extraction du sang.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou des procédures percutanées telles que la mise en place d'un cathéter veineux central dans les 2 semaines précédant le prélèvement sanguin.
  • Le patient a des antécédents de greffe de moelle osseuse et / ou de greffe de cellules souches.
  • Le patient a l'une des maladies concomitantes ou conditions actuelles suivantes :

maladie hépatique chronique active de toute origine, et/ou cirrhose avec score de Child-Pugh B ou C.

Infection active incontrôlée. est porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Toute autre maladie importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmente considérablement le risque associé à la participation du patient à cette étude.

métastases cérébrales symptomatiques documentées, évolutives ou nécessitant une corticothérapie ou associées à une atteinte leptoméningée.

Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées. Les patients souffrant d'hypertension ou de diabète sucré sont comptabilisés s'ils sont jugés médicalement contrôlés au moment de l'inclusion.

Patients incapables d'administrer des médicaments par voie orale, soit en empêchant la situation d'administration gastro-intestinale, soit en altérant gravement l'absorption intestinale

  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter la capacité du patient à comprendre et à remplir toutes les exigences de sa participation à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Traitement de contrôle et sera traité avec l'un des schémas utilisés dans l'étude selon la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Capécitabine
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine
  • Doxorubicine
  • Topotécan
  • Étoposide
  • Fluorouracile
  • Docétaxel
  • Paclitaxel
  • Sorafénib
  • Vinorelbine
  • Cétuximab
  • Mitomycine C
  • Pémétrexed
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Raltitrexed
Expérimental: Bras B
Traitement guidé par les profils d'expression génique obtenus à partir du CTC
Autres noms:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Capécitabine
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine
  • Doxorubicine
  • Topotécan
  • Étoposide
  • Fluorouracile
  • Docétaxel
  • Paclitaxel
  • Sorafénib
  • Vinorelbine
  • Cétuximab
  • Mitomycine C
  • Pémétrexed
  • Erlotinib
  • Dasatinib
  • Raltitrexed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
Déterminer la survie sans progression tumorale à 3 et 6 mois (PFS3 et PFS6) dans les deux groupes de patients et identifier s'il existe une différence statistiquement significative
12 mois
profils d'expression génique
Délai: 12 mois
Évaluer la corrélation entre les profils d'expression génique obtenus à partir du CTC et les profils d'expression génique obtenus à partir d'échantillons de tumeurs provenant des mêmes patients.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Gómez, M.D.,Ph.D, Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNIO-GI-01-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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