Studie výběru individualizovaných terapií pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem podle terapeuta

Kritéria pro zařazení:

• Histologické vyšetření prokázalo metastatický karcinom tlustého střeva.
• Pacienti starší 18 let.
• Měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.1
• Očekávaná délka života více než 3 měsíce podle kritérií zkoušejícího.
• Dobrý celkový stav určený stupnicí ECOG (skóre 0-1)
• Kandidát na systémovou léčbu na základě profilu citlivosti na léky stanoveného genetickou analýzou vzorku nádoru. Pacienti by měli dostat alespoň dvě linie standardní léčby, včetně terapií antiEGFR v případech nádorů s onkogenem Kras B-Raf a nativním (nemutovaným).
• Dostupnost nádorové tkáně nebo potenciál pro korelaci biopsie nádoru umožňující profil exprese RNA s profilem získaným z CTC periferní krve.
• Přiměřená hematologická funkce: ANC více než 1,5 x 103 / l, absolutní počet trombocytů více než 100 x 109 / l, normální hodnoty INR a PTT.
• Adekvátní jaterní funkce: celkový sérový bilirubin ne více než 2 mg/dl, ALT a AST ne více než trojnásobek horní hranice stanovené laboratoří (LSR) nebo ne více než 5 LSR u pacientů s jaterními metastázami.
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ne více než 1,5 LSR nebo vypočtená clearance kreatininu 60 ml/min (Crock).

Kritéria vyloučení:

• Pacient dostal systémovou léčbu rakoviny během dvou týdnů před extrakcí vzorku krve.
• Pacient dostal terapeutické radioizotopy, jako je stroncium 89, během 4 týdnů před extrakcí krve.
• Pacient podstoupil větší chirurgický nebo perkutánní zákrok, jako je zavedení centrálního žilního katetru během 2 týdnů před odběrem krve.
• Pacient má v anamnéze transplantaci kostní dřeně a/nebo transplantaci kmenových buněk.
• Pacient trpí některým z následujících doprovodných onemocnění nebo současných stavů:

chronické aktivní onemocnění jater jakéhokoli původu a/nebo cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C.

Nekontrolovaná aktivní infekce. přenáší virus lidské imunodeficience (HIV). Jakékoli jiné významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího podstatně zvyšuje riziko spojené s účastí pacienta v této studii.

dokumentované symptomatické mozkové metastázy, progrese nebo vyžadující kortikosteroidy nebo spojené s leptomeningeálním postižením.

Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními. Pacienti s hypertenzí nebo diabetem mellitus jsou počitatelní, pokud jsou v době zařazení považováni za lékařsky kontrolované.

Pacienti s neschopností orálního podání léku, buď prevencí situace podání do gastrointestinálního traktu, nebo závažným zhoršením střevní absorpce

• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může omezit schopnost pacienta porozumět a splnit všechny požadavky vyplývající z jeho účasti ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy