혈역학 악화에 대한 FORE-SIGHT™ 모니터의 예측 가치
소아 심장 수술 후 혈역학 악화의 조기 발견을 위한 FORE-SIGHT™ 모니터의 예측 가치 검증. 데이터 마이닝 연구.
어린이의 선천성 심장 수술 후 수술 후 기간은 매우 중요한 에피소드일 수 있으며, 이러한 환자의 순환을 면밀히 모니터링하는 것이 가장 중요합니다. 성인 인구에서 사용할 수 있는 침습적 혈역학 모니터링 도구는 종종 어린 아이들에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
Fore-Sight(TM)는 환자의 이마에 부착된 일회용 센서를 통해 피부, 두개골 및 뇌를 통해 무해한 근적외선을 투사하여 뇌 조직 산소화(SctO2)를 위한 비침습적 모니터입니다. 많은 센터에서 Fore-Sight(TM)는 선천성 심장 수술을 위한 심폐 우회술 동안 어린이를 일상적으로 모니터링하는 일부입니다. 모니터가 이러한 목적으로 테스트되지는 않았지만 환자의 혈역학적 상황을 모니터링하는 데 사용되는 집중 치료실(ICU)에서 수술 후 단계에서 계속 사용되는 경우가 많습니다.
현재 연구의 목적은 심장 수술 후 수술 후 단계에서 어린이의 혈역학 모니터링을 위한 Fore-Sight 모니터의 사용을 조사하고 검증하는 것입니다.
연구 가설은 SctO2 불포화가 환자의 미래 혈역학 악화를 예측하는지 여부와 이러한 SctO2 불포화가 이러한 환자의 결과를 예측하는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
정확한 혈류역학 모니터링을 위해서는 종종 침습적 도구나 카테터를 사용해야 합니다. 성인이 사용할 수 있는 이러한 도구 중 상당수는 크기 때문에, 그리고 이러한 침습적 기술이 합병증의 위험이 높기 때문에 중환자에게는 사용할 수 없습니다. 중요한 혈역학적 상태를 감지할 수 있는 비침습적 모니터링 기술은 이 집단에서 높은 관심을 받고 있습니다.
FORE-SIGHT™는 대뇌 조직의 산소 포화도를 측정하는 비침습적 도구입니다. 대뇌 저산소증(뇌 조직에 대한 산소 공급 부족)이 많은 수술 및 임상 상황에서 발생하는 뇌 손상의 주요 원인 중 하나이기 때문에 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2) 값은 임상의에게 중요합니다. FORE-SIGHT™ Cerebral Oximeter는 광학 기반 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 활용하여 절대 SctO2를 모니터링합니다. 그것은 환자의 이마에 있는 일회용 센서를 통해 두피와 두개골을 통해 뇌에 무해한 근적외선을 투사하여 작동합니다. 이 장치는 센서의 감지기로 반환되는 빛을 측정하고 특허받은 알고리즘을 사용하여 이 정보를 분석하여 절대 대뇌 조직 산소 포화도 수준을 결정합니다. FORE-SIGHT™는 SctO2를 지속적으로 모니터링하도록 설계되었으며 임상의에게 뇌 손상이 발생하기 전에 개입할 기회를 제공합니다. 이 모니터는 현재 수술실에서 심폐 우회술을 받는 어린이를 위한 표준 모니터링의 일부이며 종종 루벤 대학 병원의 소아 집중 치료실(PICU)에서 수술 후 단계에서 계속됩니다.
여러 연구에서 성인[1,2,3,4]과 선천성 심장 결함의 외과적 교정을 받는 어린이[5,6]의 심장 또는 복부 수술 후 수술 전후 단계에서 SctO2 모니터링의 잠재적 이점을 지적했습니다. ,7]. 낮은 SctO2 값은 더 나쁜 결과와 관련이 있으며 당시 뇌의 산소 함량이 불충분함을 나타내는 다른 모니터의 데이터와 일치합니다. 특히, 55%, 60%, 65% 미만의 SctO2 불포화 기간은 수술 후 합병증을 예측할 수 있습니다[8]. 그러나 이러한 연구는 순환이 손상된 복잡한 수술 중에 위험이 가장 높은 시간에 뇌를 모니터링하는 도구로서 NIRS의 사용을 분석했을 뿐입니다. NIRS 데이터를 기반으로 한 의사 결정이 환자 결과에 유리하다는 증거는 없지만 많은 센터에서 NIRS를 수술 환경 외부의 모니터링 도구로 사용합니다.
뇌는 산소 공급의 변화에 매우 민감하기 때문에 SctO2 모니터링은 환자의 혈역학적 상태의 중요한 변화를 나타내는 지표를 제공할 수 있으므로 환자의 일반적인 혈역학적 상태에 대한 모니터 역할을 할 수 있습니다. 현재 연구는 심장 수술 후 수술 후 단계에서 PICU에서 소아과 환자의 일상적인 모니터링에 비해 SctO2 모니터링의 부가 가치를 조사하고자 합니다. 이상적으로는 부가 가치가 있으려면 SctO2 변화가 혈역학 악화 에피소드보다 선행되어야 합니다.
예측은 집중 치료의 핵심이며, 의사는 환자 상태의 변화를 예측하고 적절한 (예방) 치료를 시행하기 위해 자신의 의학 지식과 모든 환자 관련 데이터를 활용합니다. 집중 치료실(ICU)은 입원 기록, 병력, 샘플의 실험실 분석, 투약 및 치료 기록, 생체 신호 모니터링과 같은 여러 정보 소스가 있는 매우 데이터가 풍부한 환경입니다. 환자 데이터 관리 시스템(PDMS)(MetaVision®, iMD-Soft®, Boston, MA)이 2006년 2월부터 ICU에 설치되었습니다. 이 PDMS 소프트웨어는 여러 정보 소스에서 데이터를 자동으로 수집하고 통합합니다. 모든 환자 관련 데이터를 통합 형식으로 갖는 이점 중 하나는 일반적으로 컴퓨터 기술, 특히 데이터 마이닝을 사용하여 쉽게 분석할 수 있다는 것입니다. 이러한 기술은 대규모 데이터베이스의 정보를 사용하여 예측에 사용할 수 있는 모델을 자동으로 생성합니다(예: ICU에서 환자의 생존 확률 예측). 이전 연구에서 우리 연구 그룹은 집중 치료 영역에서 데이터 마이닝 모델로 얻을 수 있는 것보다 높은 예측 성능을 보여주었습니다.
이 연구에서는 FORE-SIGHT™ NIRS를 포함하여 PDMS에서 수집된 데이터를 분석하여 심장 수술 후 PICU 환자의 향후 혈역학 악화에 대한 SctO2 모니터링의 예측력을 평가하기 위해 데이터 마이닝 기술을 사용할 것입니다.
프로젝트의 목표
• 심장 수술 후 수술 후 단계에서 위독한 영유아의 향후 혈역학 악화에 대한 FORE-SIGHT™ NIRS 신호의 독립적인 예측력을 평가합니다.
• 심장 수술 후 수술 후 단계에서 위독한 영유아의 결과에 대한 FORE-SIGHT™ NIRS 신호의 예측력을 평가합니다.
- 연구 설계
전향적, 관찰적, 비개입적 연구. 자격이 있는 모든 어린이는 입원부터 기계 환기를 중단할 때까지 FORE-SIGHT™로 모니터링됩니다. 일반적으로 루벤 대학병원 PICU에서 심장 수술 후 입원한 환자는 12시간에서 2주 사이에 인공호흡을 한다[8].
FORE-SIGHTTM SctO2 신호는 병상 임상의에게 보이지 않으며 분석을 위해 PDMS 시스템에 저장됩니다. ICU에 도착한 후 처음 20분 동안의 데이터는 분석에 사용되지 않습니다. 이 시간 동안 환자는 일반적으로 이동 후 새로운 환경에 안정되기 때문에 데이터는 ICU 체류의 특징이 아닙니다.
이러한 환자의 데이터는 예측 모델을 구축하기 위해 분석에 사용됩니다. PDMS 데이터베이스 사본은 환자의 신원을 나타내는 모든 데이터를 제거한 후 데이터 분석에 사용됩니다. 간단한 로지스틱 회귀 모델과 같은 데이터 마이닝 모델뿐만 아니라 고급 기계 학습 기술(의사결정 트리 모델[9], 베이지안 네트워크, 가우시안 프로세스, 지원 벡터 머신 등과 같은 컴퓨터 알고리즘에 의해 자동으로 학습된 모델)은 정기적으로 모니터링되는 데이터에 대해 FORE-SIGHT™ 신호의 독립적인 예측력을 평가합니다.
1. 미래의 혈역학적 불안정성을 조기에 발견하기 위한 FORE-SIGHT™.
먼저, 10분 전에 혈역학 불안정 에피소드를 감지하기 위해 FORE-SIGHT™ 신호의 독립적인 예측력을 평가하기 위한 모델을 구축할 것입니다.
소아에서 심박출량은 침습적으로 직접 측정되지 않기 때문에 그러한 에피소드는 간접적인 징후로 입증됩니다. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 이는 혈역학적 불안정 삽화로 간주됩니다.
- 혈류역학 모니터링 • 심박수 >160 또는 <90, 최소 연속 5분 • 수축기 혈압 < 55(유아) 또는 < 65(어린이), 최소 연속 5분 동안
현장 검사 실험실 분석
• 정맥 포화도(SvO2) <55(청색성 심장병증이 있는 경우) 또는 <65(다른 모든 환자의 경우)
• 동맥혈 가스 샘플링에서 젖산염 > 2mmol/L
- 임상 관찰 • 소변 배출 속도 < 연속 2시간 동안 정상 속도 0.5ml/kg/h
2. 결과 예측을 위한 FORE-SIGHT™. 둘째, FORE-SIGHT™ 신호가 병원 및 ICU 체류 기간(LOS), 사망률 및 (침습적 또는 비침습적) 기계식 인공호흡기 지원 기간을 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 모델이 구축될 것입니다.
2가지 예측 작업에 대한 예측 성능을 평가하기 위해 다음 통계가 사용됩니다: 양의 예측 값, AUROC(Area Under the ROC Curve), Hosmer-Lemeshow 통계, Calibration-in-the-large, Calibration-in-the-large 기울기 및 Brier 점수.
양성 예측 값은 올바르게 분류된 양성 인스턴스의 비율입니다. 양성 결과가 테스트 중인 기본 조건에 해당할 확률을 반영합니다.
AUROC는 긍정적 사례와 부정적 사례를 구별하는 모델의 능력을 측정한 것입니다. 일반적으로 평가로서의 AUROC는 부정 사례를 양성으로 잘못 분류하거나 모델의 민감도와 특이성 사이의 절충과 동등하게 잘못 분류할 수 있는 다른 비용을 절충할 수 있으므로 정확도보다 선호됩니다.
Hosmer-Lemeshow 통계, 대규모 보정 및 보정 기울기는 모델이 잘 보정되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이 검정은 관찰된 사건 발생률이 모집단 하위 그룹의 예상 사건 발생률과 일치하는지 여부를 평가합니다. 하위 그룹의 예상 및 관측 이벤트 비율이 유사한 모델은 잘 보정되었다고 합니다.
전체 모델 성능은 Brier 점수와 표준화된 버전인 Brier Scaled Score로 평가됩니다. 정확한 모델은 전체 예측 오류가 낮기 때문에 Brier 점수가 낮습니다(각 작업의 기본 사례 값 미만).
4 연구 인구
심장 수술 후 루벤 대학교 병원의 PICU에 입원한 12세 미만의 모든 어린이는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- ICU 입원 시 기계 환기 또는 입원 후 삽관
- 동맥 라인이 제자리에 있습니다.
- PICU에서 최소 24시간 동안 머무를 것으로 예상됩니다.
외상성 뇌손상 환자, 뇌종양 환자 또는 심폐소생술(CPR) 후 환자와 같이 실제 또는 잠재적 뇌 손상이 있는 환자는 제외됩니다. 이마 센서를 배치할 수 없는 상태나 상처가 있는 환자도 제외됩니다.
이 연구는 1.5년 동안 데이터를 수집할 것입니다. 300명의 위독한 어린이들이 모집될 것입니다. PICU 환자의 약 20%가 임상적 악화 사건을 나타내며, 중앙값(IQR) 체류 기간이 3(2-7)일[8]이고 하루에 적어도 한 번 이상 발생하면 최소 180건의 임상적 악화 사건이 발생할 것으로 예상합니다. 연간 인구의 악화. 유사한 이벤트 분포를 가진 이전 연구[15,16]에서 우리 모델은 최소 0.8의 민감도(및 특이성), 5%의 알파 오류 및 80%의 통계 검정력을 가질 것으로 예상합니다.
따라서 이 연구는 임상 악화 예측에서 FORE-SIGHT™ NIRS 신호의 잠재력을 감지하는 데 필요한 통계적 능력을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 미만
- ICU 입원 시 기계 환기 또는 입원 후 삽관
- 제자리에 동맥 라인
- PICU에서 최소 24시간 이상 머무를 것으로 예상됨
제외 기준:
- 실제 또는 잠재적 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상, 뇌종양 또는 심폐소생술(CPR) 후 환자 등).
- 이마 센서의 배치를 금지하는 상태 또는 상처가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 임상 이벤트(AKI)가 발생하기 6시간 전에 환자당 급성 신장 손상(AKI)을 예측하는 정확도
기간: AKI 발생 전 6시간의 예측 창
|
신장 질환에 따라 정의: 전체 결과 기준 개선(AKI 2단계 또는 3단계)
|
AKI 발생 전 6시간의 예측 창
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 체류 기간
기간: 퇴원
|
참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
퇴원
|
|
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 퇴원
|
참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
중환자실 퇴원
|
|
기계 환기 기간
기간: 중환자실 퇴원
|
참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
중환자실 퇴원
|
|
병원 사망률
기간: 퇴원
|
참가자는 평균 1-2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
|
퇴원
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Geert JP Meyfroidt, MD, PhD, Department of Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven, Belgium and Laboratory of intensive care medicine, department of cellular and molecular medicine, Biomedical sciences group, KULeuven - University, Belgium
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Pennekamp CW, Bots ML, Kappelle LJ, Moll FL, de Borst GJ. The value of near-infrared spectroscopy measured cerebral oximetry during carotid endarterectomy in perioperative stroke prevention. A review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2009 Nov;38(5):539-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.07.008. Epub 2009 Aug 7.
- Phelps HM, Mahle WT, Kim D, Simsic JM, Kirshbom PM, Kanter KR, Maher KO. Postoperative cerebral oxygenation in hypoplastic left heart syndrome after the Norwood procedure. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):1490-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.01.071.
- Hirsch JC, Charpie JR, Ohye RG, Gurney JG. Near-infrared spectroscopy: what we know and what we need to know--a systematic review of the congenital heart disease literature. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jan;137(1):154-9, 159e1-12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.005. Epub 2008 Sep 24.
- Uebing A, Furck AK, Hansen JH, Nufer E, Scheewe J, Dutschke P, Jung O, Kramer HH. Perioperative cerebral and somatic oxygenation in neonates with hypoplastic left heart syndrome or transposition of the great arteries. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):523-30. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.01.036. Epub 2011 Mar 29.
- Tsien CL, Kohane IS, McIntosh N. Multiple signal integration by decision tree induction to detect artifacts in the neonatal intensive care unit. Artif Intell Med. 2000 Jul;19(3):189-202. doi: 10.1016/s0933-3657(00)00045-2.
- Noble WS. What is a support vector machine? Nat Biotechnol. 2006 Dec;24(12):1565-7. doi: 10.1038/nbt1206-1565.
- Faul S, Gregorcic G, Boylan G, Marnane W, Lightbody G, Connolly S. Gaussian process modeling of EEG for the detection of neonatal seizures. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Dec;54(12):2151-62. doi: 10.1109/tbme.2007.895745.
- Carra G, Flechet M, Jacobs A, Verstraete S, Vlasselaers D, Desmet L, Van Cleemput H, Wouters P, Vanhorebeek I, Van den Berghe G, Guiza F, Meyfroidt G. Postoperative Cerebral Oxygen Saturation in Children After Congenital Cardiac Surgery and Long-Term Total Intelligence Quotient: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):967-976. doi: 10.1097/CCM.0000000000004852.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .