A FORE-SIGHT™ monitor prediktív értéke hemodinamikai romlásra

1. Háttér

   A pontos hemodinamikai monitorozáshoz gyakran invazív eszközök vagy katéterek használata szükséges. Ezek közül a felnőttek számára elérhető eszközök közül sok méretük miatt nem használható kritikus állapotú csecsemőknél és gyermekeknél, valamint azért, mert ezek az invazív technikák nagy a szövődmények kockázatával. A kritikus hemodinamikai állapotok kimutatását lehetővé tevő non-invazív monitorozási technikák nagy érdeklődésre tartanak számot ebben a populációban.

   A FORE-SIGHT™ egy nem invazív eszköz az agyszövet oxigéntelítettségének mérésére. Az agyszövet oxigénszaturációs (SctO2) értékei azért fontosak a klinikusok számára, mert az agyi hypoxia (az agyszövet oxigénellátásának hiánya) a számos sebészeti és klinikai helyzetben előforduló agysérülések egyik vezető oka. A FORE-SIGHT™ agyi oximéter optikai alapú közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiát használ az abszolút SctO2 monitorozására. Úgy működik, hogy ártalmatlan közeli infravörös fényt vetít a fejbőrön és a koponyán keresztül az agyba a páciens homlokán lévő eldobható érzékelőn keresztül. A készülék méri az érzékelő detektoraiba visszaküldött fényt, és szabadalmaztatott algoritmusok segítségével elemzi ezt az információt, hogy meghatározza az agyszövet abszolút oxigéntelítettségi szintjét. A FORE-SIGHT™ az SctO2 folyamatos monitorozására készült, és lehetőséget biztosít a klinikusoknak a beavatkozásra, mielőtt az agy károsodása bekövetkezne. A monitor jelenleg a cardiopulmonalis bypass-on áteső gyermekek műtőben történő standard monitorozásának része, és gyakran a posztoperatív szakaszban is folytatódik a Leuveni Egyetemi Kórházak Gyermekintenzív Osztályán (PICU).

   Számos tanulmány rámutatott az SctO2 monitorozás lehetséges előnyeire a perioperatív szakaszban szív- vagy hasi műtét után felnőtteknél [1,2,3,4], valamint a veleszületett szívelégtelenség műtéti korrekcióján átesett gyermekeknél [5,6] ,7]. Az alacsony SctO2 értékek rosszabb eredménnyel járnak, és megfelelnek más monitorok adatainak, amelyek arra utalnak, hogy az agy oxigéntartalma akkoriban nem elegendő. Különösen az 55%, 60% és 65% alatti SctO2 deszaturáció időtartama prediktálja a posztoperatív szövődményeket [8]. Ezek a tanulmányok azonban csak azt elemezték, hogy a NIRS-t az agy monitorozására szolgáló eszközként használják, amikor az a legnagyobb kockázatnak van kitéve, összetett, károsodott keringésű műtétek során. Bár nincs bizonyíték arra, hogy a NIRS-adatokon alapuló döntéshozatal kedvező a betegek kimenetelére nézve, sok központ használja a NIRS-t monitorozási eszközként a sebészeti környezeten kívül.

   Mivel az agy nagyon érzékeny az oxigénellátás változásaira, az SctO2 monitorozása jelezheti a páciens hemodinamikai állapotának kritikus változásait, és így monitorként szolgálhat a páciens általános hemodinamikai állapotához. Jelen tanulmány az SctO2 monitorozás hozzáadott értékét kívánja megvizsgálni a PICU-ban szenvedő gyermekbetegek rutinszerű monitorozásához képest, a szívműtétet követő posztoperatív szakaszban. Ideális esetben a hozzáadott érték érdekében az SctO2-változásoknak meg kell előznie a hemodinamikai romlás epizódját.

   Az intenzív terápia középpontjában a predikció áll, ahol az orvosok az orvosi ismereteiket és a betegekre vonatkozó összes adatot felhasználják a beteg állapotában bekövetkezett változások előrejelzésére és a megfelelő (megelőző) kezelések elvégzésére. Az intenzív osztály (ICU) egy nagyon adatban gazdag környezet számos információforrással, mint például a felvételi jegyzőkönyvekkel, a kórelőzményekkel, a minták laboratóriumi elemzésével, a gyógyszeres kezelési és kezelési feljegyzésekkel, valamint a létfontosságú jelek monitorozásával. 2006 februárjától kezdve az intenzív osztályunkon egy betegadat-kezelő rendszert (PDMS) (MetaVision®, iMD-Soft®, Boston, MA) telepítettünk. Ez a PDMS szoftver automatikusan összegyűjti és integrálja a több információforrásból származó adatokat. Az egyik előnye annak, hogy a betegekkel kapcsolatos összes adatot integrált formátumban tárolják, hogy könnyen elemezhetők általában számítási technikák és különösen adatbányászat segítségével. Ezek a technikák a nagy adatbázisokban található információkat használják fel az előrejelzéshez használható modellek automatikus generálására (például a páciens túlélési valószínűségének előrejelzésére az intenzív osztályon). Kutatócsoportunk korábbi tanulmányaiban kimutatta az adatbányászati ​​modellekkel elérhető magas prediktív teljesítményt az intenzív terápia területén.

   Ebben a tanulmányban adatbányászati ​​technikákat fogunk használni, hogy felmérjük az SctO2-monitorozás előrejelző erejét a PICU-beteg szívműtét utáni jövőbeni hemodinamikai romlására vonatkozóan, a PDMS-ben gyűjtött adatok elemzésével, beleértve a FORE-SIGHT™ NIRS-t is.

2. A projekt céljai

   • A FORE-SIGHT™ NIRS jel független prediktív erejének felmérése kritikus állapotú csecsemők és gyermekek jövőbeni hemodinamikai romlására, a szívműtétet követő posztoperatív szakaszban.

   • A FORE-SIGHT™ NIRS jel előrejelző erejének értékelése kritikus állapotú csecsemők és gyermekek esetében a szívműtétet követő posztoperatív szakaszban.

3. Dizájnt tanulni

Prospektív, megfigyeléses, beavatkozás nélküli vizsgálat. Minden jogosult gyermeket a FORE-SIGHT™ készülékkel figyelnek, a felvételtől a gépi lélegeztetésről való elválasztásig. A leuveni egyetemi kórházak PICU-jában szívműtét után felvett betegeket jellemzően 12 óra és két hét között gépi lélegeztetéssel látják el [8].

A FORE-SIGHTTM SctO2 jelet elvakítják az ágy melletti klinikustól, és a PDMS rendszerben tárolják elemzés céljából. Az intenzív osztályra érkezés utáni első 20 perc adatot nem használjuk fel az elemzéshez, mivel ez idő alatt a beteg jellemzően stabilizálódik az új környezethez a szállítás után, ezért az adatok nem jellemzőek az intenzív osztályon való tartózkodásra.

Az ezektől a betegektől származó adatokat elemzésre, prediktív modellek felépítésére használjuk fel. A PDMS-adatbázis egy példányát, miután eltávolítottuk a betegek személyazonosságára utaló összes adatot, az adatelemzéshez használjuk fel. Az adatbányászati ​​modellek, például az egyszerű logisztikai regressziós modellek, de a fejlettebb gépi tanulási technikák is (számítógépes algoritmus által automatikusan megtanult modellek, mint például a döntési fa modellek [9], a Bayes-hálózatok, a Gauss-folyamatok, a támogató vektorgépek stb.) felméri a FORE-SIGHT™ jel független prediktív erejét a rutinszerűen felügyelt adatokon.

1. FORE-SIGHT™ a jövőbeni hemodinamikai instabilitás korai felismeréséhez.

Először is olyan modelleket készítenek, amelyek felmérik a FORE-SIGHT™ jel független előrejelző erejét a hemodinamikai instabilitás epizódjainak 10 perccel korábban történő észlelésére.

Mivel a perctérfogatot közvetlenül nem mérik invazívan gyermekeknél, az ilyen epizódot közvetett jelek igazolják. Ha az alábbi kritériumok közül egy teljesül, ez a hemodinamikai instabilitás epizódjának minősül.

1. Hemodinamikai monitorozás • Pulzus >160 vagy <90, legalább 5 egymást követő percig • Szisztolés vérnyomás < 55 (csecsemők) vagy < 65 (gyermekek) , legalább 5 egymást követő percig

2. Gondozási laboratóriumi elemzés

   • Vénás telítettség (SvO2) <55 (cianogén cardiopathia esetén) vagy <65 (minden más betegnél)

   • Laktát > 2 mmol/L artériás vérgáz mintavételkor

3. Klinikai megfigyelés • Vizeletkibocsátás < normál sebesség 0,5 ml/kg/h 2 egymást követő órán keresztül

2. FORE-SIGHT™ az eredmény előrejelzéséhez. Másodszor, modellek készülnek annak felmérésére, hogy a FORE-SIGHT™ jel előrejelzi-e a kórházi és intenzív osztályon tartózkodási időt (LOS ), a mortalitást és a (invazív vagy nem invazív) mechanikus lélegeztetőgép-támogatás időtartamát.

A 2 prediktív feladat prediktív teljesítményének értékeléséhez a következő statisztikákat használjuk: pozitív prediktív érték, a ROC-görbe alatti terület (AUROC), a Hosmer-Lemeshow statisztika, a nagyban történő kalibrálás, a kalibrálás lejtő és Brier pontszámok.

A pozitív prediktív érték a helyesen besorolt ​​pozitív példányok aránya. Azt a valószínűséget tükrözi, hogy a pozitív eredmény megfelel a vizsgált alapállapotnak.

Az AUROC a modell azon képességét méri, hogy különbséget tud tenni a pozitív és negatív esetek között. Általában az AUROC-t mint kiértékelést részesítik előnyben a pontosságnál, mivel ez lehetővé teszi a negatív példányok pozitívnak való helytelen besorolásának esetleges eltérő költségeit, vagy ezzel egyenértékű kompromisszumot a modell érzékenysége és specifitása között.

A Hosmer-Lemeshow statisztikát, a nagy kalibrációt és a kalibrációs meredekséget használják annak meghatározására, hogy egy modell jól kalibrált-e. Ezek a tesztek azt értékelik, hogy a megfigyelt események aránya megfelel-e a populáció alcsoportjaiban várható eseményarányoknak. Azok a modellek, amelyeknél a várt és megfigyelt események aránya az alcsoportokban hasonló, jól kalibrált.

A modell általános teljesítményét a Brier Score és annak normalizált változata, a Brier Scaled Score fogja értékelni. A pontos modelleknek alacsony az általános előrejelzési hibájuk, ezért alacsony a Brier-pontszámuk (az egyes feladatok alapeseti értéke alatt).

4 Vizsgálati populáció

Minden 12 évesnél fiatalabb gyermek, aki szívműtét után a Leuven Egyetemi Kórházak PICU-jába került, jogosult a vizsgálatban részt venni, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak:

• Mechanikusan lélegeztetett az intenzív osztályra való felvételkor vagy intubálva a felvétel után
• Az artériás vonal a helyén.
• Várhatóan legalább 24 órán át a PICU-ban kell maradnia.

A tényleges vagy potenciális agykárosodásban szenvedő betegek, például a traumás agysérülésben szenvedő betegek, az agydaganatban szenvedő betegek vagy a cardiopulmonalis újraélesztést (CPR) követő betegek nem tartoznak ide. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknek olyan állapotuk vagy sebük van, amely nem teszi lehetővé a homlokérzékelő elhelyezését.

A tanulmány 1,5 éves időszakra gyűjt adatokat. 300 súlyosan beteg gyermeket vesznek fel. A PICU-s betegek körülbelül 20%-a mutat klinikai állapotromlást, és a medián (IQR) 3 (2-7) napos tartózkodási idővel [8] és legalább napi egy eseménnyel legalább 180 klinikai eseményre számítunk. az éves népesség romlása. Korábbi, hasonló eseményeloszlású tanulmányok [15,16] alapján azt várjuk, hogy modelljeink legalább 0,8 érzékenységet (és specificitást) eredményeznek, 5%-os alfa hibával és 80%-os statisztikai erővel.

A vizsgálat ezért rendelkezik a szükséges statisztikai erővel ahhoz, hogy kimutatja a FORE-SIGHT™ NIRS jelben rejlő potenciált a klinikai állapotromlás előrejelzésében.