Valor predictivo del monitor FORE-SIGHT™ para el deterioro hemodinámico

1. Fondo

   La monitorización hemodinámica precisa a menudo requiere el uso de herramientas o catéteres invasivos. Muchas de estas herramientas, disponibles para adultos, no se pueden usar para bebés y niños críticamente enfermos debido a su tamaño y porque estas técnicas invasivas conllevan un alto riesgo de complicaciones. Las técnicas de monitorización no invasivas que permitan detectar estados hemodinámicos críticos son de gran interés en esta población.

   FORE-SIGHT™ es una herramienta no invasiva para medir la saturación de oxígeno en el tejido cerebral. Los valores de saturación de oxígeno del tejido cerebral (SctO2) son importantes para los médicos porque la hipoxia cerebral (falta de suministro de oxígeno al tejido cerebral) es una de las principales causas de lesiones cerebrales que ocurren en muchas situaciones quirúrgicas y clínicas. El oxímetro cerebral FORE-SIGHT™ utiliza tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de base óptica para monitorear la SctO2 absoluta. Funciona proyectando luz infrarroja cercana inofensiva a través del cuero cabelludo y el cráneo y hacia el cerebro a través de un sensor desechable en la frente del paciente. El dispositivo mide la luz que regresa a los detectores del sensor y analiza esta información utilizando algoritmos patentados para determinar los niveles absolutos de saturación de oxígeno en el tejido cerebral. FORE-SIGHT™ está diseñado para monitorear SctO2 de manera continua y brinda a los médicos la oportunidad de intervenir antes de que ocurra daño al cerebro. Actualmente, el monitor forma parte de la monitorización estándar para niños sometidos a circulación extracorpórea en el quirófano y, a menudo, se continúa en la fase postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de los hospitales universitarios de Lovaina.

   Varios estudios han señalado las ventajas potenciales de la monitorización de SctO2 en la fase perioperatoria después de una cirugía cardíaca o abdominal en adultos [1,2,3,4], así como en niños sometidos a correcciones quirúrgicas de defectos cardíacos congénitos [5,6 ,7]. Los valores bajos de SctO2 se asocian con un peor resultado y se corresponden con datos de otros monitores que indican que el contenido de oxígeno del cerebro en ese momento es insuficiente. En particular, la duración de las desaturaciones de SctO2 por debajo del 55%, 60% y 65% ​​es predictiva de complicaciones postoperatorias [8]. Estos estudios, sin embargo, solo han analizado el uso de NIRS como una herramienta para monitorear el cerebro en los momentos de mayor riesgo, durante cirugías complejas con una circulación comprometida. Aunque no hay evidencia que haya demostrado que la toma de decisiones basada en datos NIRS es favorable para el resultado del paciente, muchos centros utilizan NIRS como una herramienta de monitoreo fuera del entorno quirúrgico.

   Debido a que el cerebro es muy sensible a los cambios en la oxigenación, la monitorización de SctO2 podría proporcionar una indicación de los cambios críticos en el estado hemodinámico del paciente y, por lo tanto, servir como monitor del estado hemodinámico general del paciente. El presente estudio desea examinar el valor agregado de la monitorización de SctO2 sobre la monitorización rutinaria de pacientes pediátricos en UCIP, en la fase postoperatoria de cirugía cardiaca. Idealmente, para que tengan un valor agregado, los cambios en la SctO2 deben preceder a un episodio de deterioro hemodinámico.

   La predicción está en el corazón de la medicina de cuidados intensivos, donde los médicos hacen uso de su conocimiento médico y todos los datos relacionados con el paciente para prever cambios en la condición del paciente y administrar los tratamientos (preventivos) apropiados. Una unidad de cuidados intensivos (UCI) es un entorno muy rico en datos con varias fuentes de información, como registros de admisión, historial médico, análisis de laboratorio de muestras, registros de medicamentos y tratamientos, y monitoreo de signos vitales. Se instaló un Sistema de gestión de datos de pacientes (PDMS) (MetaVision®, iMD-Soft®, Boston, MA) en nuestra UCI a partir de febrero de 2006. Este software PDMS recopila e integra automáticamente los datos de las múltiples fuentes de información. Uno de los beneficios de tener todos los datos relacionados con los pacientes en un formato integrado es que se pueden analizar fácilmente mediante el uso de técnicas computacionales en general y de minería de datos en particular. Estas técnicas hacen uso de la información en grandes bases de datos para generar automáticamente modelos que pueden usarse para la predicción (por ejemplo, para predecir la probabilidad de supervivencia de un paciente en la UCI). En estudios previos nuestro grupo de investigación ha demostrado los altos rendimientos predictivos que se pueden obtener con modelos de minería de datos en el dominio de cuidados intensivos.

   En este estudio, utilizaremos técnicas de minería de datos para evaluar el poder predictivo de la monitorización de SctO2 para el futuro deterioro hemodinámico del paciente de la UCIP después de una cirugía cardíaca, mediante el análisis de los datos recopilados en el PDMS, incluido el FORE-SIGHT™ NIRS.

2. Objetivos del proyecto

   • Evaluar el poder predictivo independiente de la señal FORE-SIGHT™ NIRS para el deterioro hemodinámico futuro de bebés y niños críticamente enfermos, en la fase postoperatoria después de una cirugía cardíaca.

   • Evaluar el poder predictivo de la señal FORE-SIGHT™ NIRS para el resultado en bebés y niños críticamente enfermos, en la fase posoperatoria después de una cirugía cardíaca.

3. Diseño del estudio

Estudio prospectivo, observacional, no intervencionista. Todos los niños elegibles serán monitoreados con FORE-SIGHT™, desde la admisión hasta que sean desconectados de la ventilación mecánica. Normalmente, los pacientes ingresados ​​después de una cirugía cardíaca en la UCIP de los hospitales universitarios de Lovaina reciben ventilación mecánica entre 12 horas y dos semanas [8].

La señal FORE-SIGHTTM SctO2 no será visible para el médico de cabecera y se almacenará en el sistema PDMS para su análisis. Los primeros 20 minutos de datos después de la llegada a la UCI no se utilizarán para el análisis, ya que durante este tiempo el paciente normalmente se estabiliza en el nuevo entorno después del transporte y, por lo tanto, los datos no son característicos de la estancia en la UCI.

Los datos de estos pacientes se utilizarán para el análisis, para construir modelos predictivos. Una copia de la base de datos del PDMS, después de la eliminación de todos los datos que se refieren a la identidad de los pacientes, se utilizará para el análisis de datos. Los modelos de minería de datos, como los modelos de regresión logística simple, pero también las técnicas de aprendizaje automático más avanzadas (modelos aprendidos automáticamente por un algoritmo informático, como los modelos de árboles de decisión [9], las redes bayesianas, los procesos gaussianos, las máquinas de vectores de soporte, etc.) evaluar el poder predictivo independiente de la señal FORE-SIGHT™ sobre los datos monitoreados de forma rutinaria.

1. FORE-SIGHT™ para la detección temprana de futuras inestabilidades hemodinámicas.

Primero, se construirán modelos para evaluar el poder predictivo independiente de la señal FORE-SIGHT™ para detectar episodios de inestabilidad hemodinámica con 10 minutos de anticipación.

Dado que el gasto cardíaco no se mide directamente de forma invasiva en los niños, dicho episodio se evidencia mediante signos indirectos. Si se cumple uno o más de los siguientes criterios, se considera que se trata de un episodio de inestabilidad hemodinámica.

1. Monitoreo hemodinámico • Frecuencia cardíaca >160 o <90, durante al menos 5 minutos consecutivos • Presión arterial sistólica < 55 (bebés) o < 65 (niños), durante al menos 5 minutos consecutivos

2. Análisis de laboratorio en el punto de atención

   • Saturación venosa (SvO2) <55 (cuando hay cardiopatía cianogénica) o <65 (en todos los demás pacientes)

   • Lactato > 2 mmol/L en la muestra de gases en sangre arterial

3. Observación clínica • Tasa de producción de orina < tasa normal de 0,5 ml/kg/h durante 2 horas consecutivas

2. FORE-SIGHT™ para la predicción del resultado. En segundo lugar, se construirán modelos para evaluar si la señal FORE-SIGHT™ es predictiva para la duración de la estadía (LOS ) en el hospital y la UCI, la mortalidad y la duración de la asistencia respiratoria mecánica (invasiva o no invasiva).

Para evaluar el desempeño predictivo para las 2 tareas predictivas, se utilizarán las siguientes estadísticas: el valor predictivo positivo, el área bajo la curva ROC (AUROC), la estadística de Hosmer-Lemeshow, la calibración en general, la calibración- pendiente y puntajes de Brier.

El valor predictivo positivo es la proporción de instancias positivas que se clasifican correctamente. Refleja la probabilidad de que un resultado positivo corresponda a la afección subyacente que se está analizando.

El AUROC es una medida de la capacidad del modelo para discriminar entre instancias positivas y negativas. Por lo general, se prefiere AUROC como evaluación a la precisión, ya que permite compensar los posibles costos diferentes de clasificar incorrectamente una instancia negativa como positiva, o de manera equivalente, equilibrar la sensibilidad y la especificidad del modelo.

La estadística de Hosmer-Lemeshow, la calibración en general y la pendiente de calibración se utilizan para determinar si un modelo está bien calibrado. Estas pruebas evalúan si las tasas de eventos observados coinciden con las tasas de eventos esperadas en subgrupos de la población. Se dice que los modelos para los cuales las tasas de eventos esperados y observados en los subgrupos son similares están bien calibrados.

El rendimiento general del modelo se evaluará con el Brier Score y su versión normalizada, el Brier Scaled Score. Los modelos precisos tienen un error de predicción general bajo y, por lo tanto, una puntuación de Brier baja (por debajo del valor del caso base para cada tarea).

4 Población de estudio

Todos los niños menores de 12 años ingresados ​​en la UCIP de los hospitales de la Universidad de Lovaina después de una cirugía cardíaca son elegibles para el estudio, si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

• Ventilación mecánica al ingreso en la UCI o intubación después del ingreso
• Línea arterial en su lugar.
• Se espera que permanezca al menos 24 horas en la UCIP.

Se excluyen los pacientes con daño cerebral real o potencial, como pacientes con lesiones cerebrales traumáticas, pacientes con tumores cerebrales o pacientes después de resucitación cardiopulmonar (RCP). También se excluyen los pacientes con una afección o una herida que prohíba la colocación de un sensor en la frente.

El estudio recopilará datos durante un período de 1,5 años. Se reclutarán 300 niños en estado crítico. Aproximadamente el 20 % de los pacientes de la UCIP presentan eventos de deterioro clínico, y con una estancia media (RIQ) de 3 (2-7) días [8] y al menos un evento por día, esperamos un mínimo de 180 eventos de deterioro clínico. deterioro de la población anual. A partir de estudios previos con una distribución de eventos similar [15,16], esperamos que nuestros modelos den como resultado una sensibilidad (y especificidad) de al menos 0,8, con un error alfa del 5 % y una potencia estadística del 80 %.

Por lo tanto, el estudio tendrá el poder estadístico necesario para detectar el potencial de la señal FORE-SIGHT™ NIRS para predecir el deterioro clínico.