Valeur prédictive du moniteur FORE-SIGHT™ pour la détérioration hémodynamique

1. Arrière-plan

   Une surveillance hémodynamique précise nécessite souvent l'utilisation d'outils invasifs ou de cathéters. Beaucoup de ces outils, disponibles pour les adultes, ne peuvent pas être utilisés pour les nourrissons et les enfants gravement malades, en raison de leur taille et parce que ces techniques invasives comportent un risque élevé de complications. Les techniques de surveillance non invasives qui permettent de détecter les états hémodynamiques critiques sont d'un grand intérêt dans cette population.

   FORE-SIGHT™ est un outil non invasif pour mesurer la saturation en oxygène des tissus cérébraux. Les valeurs de saturation en oxygène des tissus cérébraux (SctO2) sont importantes pour les cliniciens car l'hypoxie cérébrale (manque d'apport d'oxygène aux tissus cérébraux) est l'une des principales causes de lésions cérébrales qui surviennent dans de nombreuses situations chirurgicales et cliniques. L'oxymètre cérébral FORE-SIGHT™ utilise la technologie optique de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour surveiller la SctO2 absolue. Il fonctionne en projetant une lumière infrarouge proche inoffensive à travers le cuir chevelu et le crâne et dans le cerveau via un capteur jetable sur le front du patient. L'appareil mesure la lumière renvoyée aux détecteurs du capteur et analyse ces informations à l'aide d'algorithmes brevetés pour déterminer les niveaux absolus de saturation en oxygène des tissus cérébraux. Le FORE-SIGHT™ est conçu pour surveiller la SctO2 de manière continue et offre aux cliniciens la possibilité d'intervenir avant que des dommages au cerveau ne se produisent. Le moniteur fait actuellement partie de la surveillance standard des enfants subissant une circulation extracorporelle, au bloc opératoire, et est souvent poursuivi en phase postopératoire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) des hôpitaux universitaires de Louvain.

   Plusieurs études ont souligné les avantages potentiels de la surveillance SctO2 dans la phase péri-opératoire après une chirurgie cardiaque ou abdominale chez les adultes [1,2,3,4], ainsi que chez les enfants subissant des corrections chirurgicales de malformations cardiaques congénitales [5,6 ,7]. De faibles valeurs de SctO2 sont associées à de moins bons résultats et correspondent aux données d'autres moniteurs indiquant que la teneur en oxygène du cerveau à ce moment-là est insuffisante. En particulier, la durée des désaturations en SctO2 inférieure à 55 %, 60 % et 65 % est prédictive des complications postopératoires [8]. Ces études n'ont cependant analysé que l'utilisation du NIRS comme outil de surveillance du cerveau aux moments où il est le plus à risque, lors de chirurgies complexes avec une circulation compromise. Bien qu'il n'existe aucune preuve démontrant que la prise de décision basée sur les données du NIRS est favorable aux résultats pour les patients, de nombreux centres utilisent le NIRS comme outil de surveillance en dehors de l'environnement chirurgical.

   Parce que le cerveau est très sensible aux changements d'oxygénation, la surveillance de SctO2 pourrait fournir une indication de changements critiques dans l'état hémodynamique du patient, et ainsi servir de moniteur pour l'état hémodynamique général du patient. La présente étude souhaite examiner la valeur ajoutée de la surveillance SctO2 par rapport à la surveillance de routine des patients pédiatriques en USIP, dans la phase postopératoire après une chirurgie cardiaque. Idéalement, pour avoir une valeur ajoutée, les changements de SctO2 devraient précéder un épisode de détériorations hémodynamiques.

   La prédiction est au cœur de la médecine de soins intensifs, où les médecins utilisent leurs connaissances médicales et toutes les données relatives au patient pour prévoir les changements de l'état du patient et administrer les traitements (préventifs) appropriés. Une unité de soins intensifs (USI) est un environnement très riche en données avec plusieurs sources d'informations, telles que les dossiers d'admission, les antécédents médicaux, les analyses de laboratoire d'échantillons, les dossiers de médicaments et de traitement et la surveillance des signaux vitaux. Un système de gestion des données patient (PDMS) (MetaVision®, iMD-Soft®, Boston, MA) a été installé dans notre unité de soins intensifs à partir de février 2006. Ce logiciel PDMS collecte et intègre automatiquement les données des multiples sources d'information. L'un des avantages d'avoir toutes les données relatives aux patients dans un format intégré est qu'elles peuvent être facilement analysées grâce à l'utilisation de techniques informatiques en général et d'exploration de données en particulier. Ces techniques utilisent les informations contenues dans de grandes bases de données pour générer automatiquement des modèles pouvant être utilisés à des fins de prédiction (par exemple, pour prédire la probabilité de survie d'un patient en soins intensifs). Dans des études précédentes, notre groupe de recherche a montré les hautes performances prédictives que l'on peut obtenir avec des modèles de data mining dans le domaine des soins intensifs.

   Dans cette étude, nous utiliserons des techniques d'exploration de données pour évaluer le pouvoir prédictif de la surveillance SctO2 pour la future détérioration hémodynamique du patient PICU après une chirurgie cardiaque, en analysant les données recueillies dans le PDMS, y compris le FORE-SIGHT™ NIRS.

2. Objectifs du projet

   • Évaluer la puissance prédictive indépendante du signal FORE-SIGHT™ NIRS pour la future détérioration hémodynamique des nourrissons et des enfants gravement malades, dans la phase postopératoire après une chirurgie cardiaque.

   • Évaluer la puissance prédictive du signal NIRS FORE-SIGHT™ pour les résultats chez les nourrissons et les enfants gravement malades, dans la phase postopératoire après une chirurgie cardiaque.

3. Étudier le design

Étude prospective, observationnelle, non interventionnelle. Tous les enfants éligibles seront suivis avec le FORE-SIGHT™, de l'admission jusqu'à ce qu'ils soient sevrés de la ventilation mécanique. Typiquement, les patients admis après une chirurgie cardiaque à l'USIP des hôpitaux universitaires de Louvain sont ventilés mécaniquement entre 12 heures et deux semaines [8].

Le signal FORE-SIGHTTM SctO2 sera masqué pour le clinicien au chevet du patient et sera stocké dans le système PDMS pour analyse. Les 20 premières minutes de données après l'arrivée à l'USI ne seront pas utilisées pour l'analyse, car pendant ce temps, le patient se stabilise généralement dans le nouvel environnement après le transport, et les données ne sont donc pas caractéristiques du séjour en USI.

Les données de ces patients seront utilisées pour l'analyse, pour construire des modèles prédictifs. Une copie de la base de données PDMS, après suppression de toutes les données faisant référence à l'identité des patients, sera utilisée pour l'analyse des données. Les modèles de fouille de données, tels que les modèles de régression logistique simple, mais aussi des techniques d'apprentissage automatique plus avancées (modèles appris automatiquement par un algorithme informatique, tels que les modèles d'arbre de décision [9], les réseaux bayésiens, les processus gaussiens, les machines à vecteurs de support, …), permettront évaluer la puissance prédictive indépendante du signal FORE-SIGHT™ sur les données régulièrement surveillées.

1. FORE-SIGHT™ pour la détection précoce d'une future instabilité hémodynamique.

Dans un premier temps, des modèles seront construits pour évaluer le pouvoir prédictif indépendant du signal FORE-SIGHT™ pour détecter les épisodes d'instabilité hémodynamique 10 minutes à l'avance.

Comme le débit cardiaque n'est pas directement mesuré de manière invasive chez les enfants, un tel épisode est mis en évidence par des signes indirects. Si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis, cela est considéré comme un épisode d'instabilité hémodynamique.

1. Surveillance hémodynamique • Fréquence cardiaque > 160 ou < 90, pendant au moins 5 minutes consécutives • Tension artérielle systolique < 55 (nourrissons) ou < 65 (enfants) , pendant au moins 5 minutes consécutives

2. Analyse en laboratoire au point de service

   • Saturation veineuse (SvO2) < 55 (lorsqu'une cardiopathie cyanogénique est présente) ou < 65 (chez tous les autres patients)

   • Lactate > 2 mmol/L lors du prélèvement des gaz du sang artériel

3. Observation clinique • Débit urinaire < taux normal de 0,5 ml/kg/h pendant 2 heures consécutives

2. FORE-SIGHT™ pour la prédiction du résultat. Deuxièmement, des modèles seront construits pour évaluer si le signal FORE-SIGHT™ est prédictif de la durée du séjour (LOS) à l'hôpital et aux soins intensifs, de la mortalité et de la durée de l'assistance par ventilateur mécanique (invasif ou non invasif).

Afin d'évaluer les performances prédictives pour les 2 tâches prédictives, les statistiques suivantes seront utilisées : la valeur prédictive positive, l'aire sous la courbe ROC (AUROC), la statistique de Hosmer-Lemeshow, l'étalonnage-dans-le-grand, l'étalonnage- la pente et les scores Brier.

La valeur prédictive positive est la proportion d'instances positives correctement classées. Il reflète la probabilité qu'un résultat positif corresponde à la condition sous-jacente testée.

L'AUROC est une mesure de la capacité du modèle à faire la distinction entre les instances positives et négatives. Habituellement, AUROC en tant qu'évaluation est préférée à la précision car elle permet de compenser les coûts éventuellement différents de la classification incorrecte d'une instance négative comme positive, ou de manière équivalente à un compromis entre la sensibilité et la spécificité du modèle.

La statistique de Hosmer-Lemeshow, le calibrage en général et la pente de calibrage sont utilisés pour déterminer si un modèle est bien calibré. Ces tests évaluent si les taux d'événements observés correspondent aux taux d'événements attendus dans des sous-groupes de la population. Les modèles pour lesquels les taux d'événements attendus et observés dans les sous-groupes sont similaires sont dits bien calibrés.

La performance globale du modèle sera évaluée avec le Brier Score et sa version normalisée, le Brier Scaled Score. Les modèles précis ont une faible erreur de prédiction globale et donc un score de Brier faible (inférieur à la valeur du cas de base pour chaque tâche).

4 Population étudiée

Tous les enfants de moins de 12 ans, admis à l'USIP des Hôpitaux universitaires de Louvain après une chirurgie cardiaque sont éligibles pour l'étude, s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

• Ventilé mécaniquement lors de l'admission aux soins intensifs ou intubé après l'admission
• Ligne artérielle en place.
• Devrait rester au moins 24h à l'USIP.

Les patients présentant des lésions cérébrales réelles ou potentielles, tels que les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques, les patients atteints de tumeurs cérébrales ou les patients après réanimation cardiorespiratoire (RCP) sont exclus. Les patients présentant une affection ou une plaie qui interdit la mise en place d'un capteur frontal sont également exclus.

L'étude collectera des données sur une période d'un an et demi. 300 enfants gravement malades seront recrutés. Environ 20 % des patients de l'USIP présentent des événements de détérioration clinique, et avec une durée médiane (IQR) de séjour de 3 (2-7) jours [8] et au moins un événement par jour, nous nous attendons à un minimum de 180 événements cliniques. détérioration de la population annuelle. D'après des études antérieures avec une distribution d'événements similaire [15,16], nous nous attendons à ce que nos modèles aboutissent à une sensibilité (et spécificité) d'au moins 0,8, avec une erreur alpha de 5 % et une puissance statistique de 80 %.

L'étude aura donc la puissance statistique requise pour détecter le potentiel du signal FORE-SIGHT™ NIRS dans la prédiction de la détérioration clinique.