인슐린 의존형 제1형 또는 제2형 당뇨병 치료를 위한 Insulin Detemir의 안전성 (PREDICTIVE™)
2016년 3월 2일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 의존성 1형 또는 2형 진성 당뇨병 치료를 위해 인슐린 디터머를 사용하는 피험자에 대한 다기관, 공개, 비무작위, 안전성 연구
이 시험은 북미에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 당뇨병 치료를 위한 인슐린 디터머의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississauga, 캐나다, L4W 4XI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 기본/볼루스 인슐린 요법 사용
제외 기준:
- 비협조적인 태도, 최종 방문을 위해 돌아올 수 없는 등 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 인슐린 디터머 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 결정자
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피하 투여(s.c., 피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 저혈당 사건을 포함한 심각한 약물 부작용(SADR) 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
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체중 변화
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부작용의 수(모두 및 심각한)
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모든 저혈당 사건의 수
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ-22)로 평가한 치료 만족도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 디터머에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S빼는
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University of Aarhus완전한