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Innocuité de l'insuline détémir pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de type 2 dépendant de l'insuline (PREDICTIVE™)

2 mars 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée chez des sujets utilisant l'insuline détémir pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de type 2 dépendant de l'insuline

Cet essai est mené en Amérique du Nord. Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité de l'insuline détémir pour le traitement du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2287

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mississauga, Canada, L4W 4XI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
  • Utilisation d'un régime d'insuline basal/bolus

Critère d'exclusion:

  • Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour la dernière visite
  • Sujets qui se sont déjà inscrits à cette étude
  • Sujets présentant une hypersensibilité à l'insuline détémir ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline détémir
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau). Dose ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RESM), y compris les événements hypoglycémiques majeurs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Changement de poids
Nombre d'événements indésirables (tous et graves)
Nombre de tous les événements hypoglycémiques
Satisfaction du traitement telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ-22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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