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- Essai clinique NCT01709929
Innocuité de l'insuline détémir pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de type 2 dépendant de l'insuline (PREDICTIVE™)
2 mars 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée chez des sujets utilisant l'insuline détémir pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de type 2 dépendant de l'insuline
Cet essai est mené en Amérique du Nord.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité de l'insuline détémir pour le traitement du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2287
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mississauga, Canada, L4W 4XI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
- Utilisation d'un régime d'insuline basal/bolus
Critère d'exclusion:
- Sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour la dernière visite
- Sujets qui se sont déjà inscrits à cette étude
- Sujets présentant une hypersensibilité à l'insuline détémir ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insuline détémir
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau).
Dose ajustée individuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RESM), y compris les événements hypoglycémiques majeurs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
|
Changement de poids
|
Nombre d'événements indésirables (tous et graves)
|
Nombre de tous les événements hypoglycémiques
|
Satisfaction du traitement telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du traitement de l'insuline (ITSQ-22)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1713
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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