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Seguridad de la insulina detemir para el tratamiento de la diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1 o tipo 2 (PREDICTIVE™)

2 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de seguridad multicéntrico, abierto, no aleatorizado, en sujetos que utilizan insulina Detemir para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 dependiente de insulina

Este ensayo se lleva a cabo en América del Norte. El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad de la insulina detemir para el tratamiento de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L4W 4XI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Uso de un régimen de insulina basal/bolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que es poco probable que cumplan con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita final
  • Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina detemir o a alguno de los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina detemir
Droga: insulina detemir
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel). Dosis ajustada individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés), incluidos eventos hipoglucémicos importantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Cambio de peso
Número de eventos adversos (todos y graves)
Número de todos los eventos hipoglucémicos
Satisfacción con el tratamiento evaluada por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ-22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1713

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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