Sicherheit von Insulin Detemir zur Behandlung von insulinabhängigem Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (PREDICTIVE™)
2. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Sicherheitsstudie bei Patienten, die Insulin Detemir zur Behandlung von insulinabhängigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus verwenden
Diese Studie wird in Nordamerika durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Insulindetemir zur Behandlung von Diabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2287
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mississauga, Kanada, L4W 4XI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Anwendung eines Basal-/Bolus-Insulin-Schemas
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren
- Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Insulindetemir oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin detemir
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Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut).
Dosis individuell angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), einschließlich schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
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Gewichtsveränderung
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (alle und schwerwiegend)
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Anzahl aller hypoglykämischen Ereignisse
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Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ-22)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1713
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