- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709929
Bezpečnost inzulínu Detemir pro léčbu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu závislého na inzulínu (PREDICTIVE™)
2. března 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, bezpečnostní studie u subjektů užívajících inzulín Detemir k léčbě cukrovky 1. nebo 2. typu závislého na inzulínu
Tento test se provádí v Severní Americe.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost inzulinu detemir pro léčbu diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2287
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mississauga, Kanada, L4W 4XI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Použití režimu bazálního/bolusového inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu
- Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
- Jedinci s přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Inzulin detemir
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Dávka individuálně upravena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR) včetně závažných hypoglykemických příhod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
|
Změna hmotnosti
|
Počet nežádoucích příhod (všech a závažných)
|
Počet všech hypoglykemických příhod
|
Spokojenost s léčbou hodnocená dotazníkem spokojenosti s inzulínovou léčbou (ITSQ-22)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN304-1713
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na inzulín detemir
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesTchaj-wan
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesIndie
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SDokončeno
-
University Hospital TuebingenUkončenoDiabetes Mellitus | HypoglykémieNěmecko
-
The Royal Bournemouth HospitalUkončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SStaženo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Irsko, Spojené království