地特胰岛素治疗胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病的安全性 (PREDICTIVE™)
2016年3月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
使用地特胰岛素治疗胰岛素依赖型 1 型或 2 型糖尿病的受试者的多中心、开放标签、非随机、安全性研究
该试验在北美进行。
本试验的目的是评估地特胰岛素治疗糖尿病的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2287
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississauga、加拿大、L4W 4XI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 使用基础/推注胰岛素方案
排除标准：
- 不太可能遵守协议的受试者，例如，不合作的态度，无法返回进行最后一次访问
- 先前参加本研究的受试者
- 对地特胰岛素或任何赋形剂过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地特胰岛素
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皮下给药（s.c.，皮下）。
剂量单独调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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包括主要低血糖事件在内的严重药物不良反应 (SADR) 的发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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HbA1c（糖化血红蛋白）
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体重变化
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不良事件数（全部和严重）
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所有低血糖事件的数量
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通过胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ-22) 评估的治疗满意度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地特胰岛素的临床试验
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/S撤销
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
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Mannkind Corporation完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的