- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01709929
Veiligheid van insuline Detemir voor de behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 of type 2 (PREDICTIVE™)
2 maart 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd veiligheidsonderzoek bij proefpersonen die insuline Detemir gebruikten voor de behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus type 1 of type 2
Deze proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van insuline detemir voor de behandeling van diabetes te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2287
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mississauga, Canada, L4W 4XI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Een basaal/bolusinsulineregime gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze zich aan het protocol zullen houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor het laatste bezoek
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie
- Proefpersonen met een overgevoeligheid voor insuline detemir of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Insuline detemir
|
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid).
Dosis individueel aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR's), waaronder ernstige hypoglykemische voorvallen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
|
Verandering in gewicht
|
Aantal bijwerkingen (alle en ernstige)
|
Aantal van alle hypoglykemische gebeurtenissen
|
Tevredenheid over de behandeling zoals beoordeeld door de Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ-22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1713
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
Klinische onderzoeken op insuline detemir
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdSuikerziekte | HypoglykemieDuitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTaiwan
-
The Royal Bournemouth HospitalBeëindigd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SIngetrokken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland