비소세포폐암(NSCLC) 환자의 AT13387 단독 및 크리조티닙 병용 연구
2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.
비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 HSP90 억제제 AT13387 단독 및 크리조티닙 병용 연구
이 연구의 목적은 비소세포폐암 치료에서 AT13387 단독 및 크리조티닙 병용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 크리조티닙을 투여받은 역형성 림프종 키나아제(ALK) + 또는 잠재적으로 크리조티닙에 민감한 NSCLC 환자를 대상으로 한 3부작 1-2상 연구입니다.
파트 A는 이미 최소 8주 동안 크리조티닙을 투여받았고 치료를 계속 견디는 NSCLC 환자를 대상으로 하는 단일군, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 설계입니다.
파트 B는 크리조티닙 단독 대 파트 A에서 확립된 최대 허용 용량에서 크리조티닙 + AT13387의 조합을 비교하는 2상 공개 라벨 무작위 연속 디자인입니다. 파트 C는 공개 라벨 무작위 2상 사이먼의 2기 항시 크리조티닙으로 진행된 환자의 파트 A에서 확립된 MTD에서 단일 제제 AT13387 또는 조합 AT13387 + 크리조티닙을 평가하는 설계.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheongju-si, 대한민국, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Hwasun-gun Jeonnam, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Korea, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27409
- Cone Health Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- The Pennsylvania State University-Penn State
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53579
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, 캐나다, R3E OV9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
-
Creteil Cedex, 프랑스, 94010
- Hopital Saint Antoine
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Toulouse, 프랑스, 31 059
- CHU Toulouse-Hopital Larrey
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- ALK+ 돌연변이 또는 크리조티닙에 잠재적으로 민감한 기타 돌연변이 또는 재배열이 있는 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병
- 크리조티닙을 받았거나 받은 적이 있어야 합니다.
- 적절한 심장, 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 프로토콜 및 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 HSP90 억제제를 사용한 선행 항암 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 크리조티닙 이외의 기타 항암 치료를 받은 적이 있는 자
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 저등급 자궁경부암, 비전이성 전립선암 이외의 이전 악성 종양 또는 최소 3년 동안 질병이 없었음
- 비정상적인 심장 기능
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 기타 요인의 존재
- AT13387 또는 의약품의 다른 성분의 과민성
- 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 중증 전신 질환 또는 활동성 비조절 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 검사의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AT13387 및 크리조티닙
파트 A는 최소 8주 동안 1일 2회(BID) 크리조티닙 250mg 경구 투여(PO)를 이미 받고 있고 여전히 내약성을 보이는 NSCLC 환자를 대상으로 한 단일군, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 설계입니다. 그 복용량으로 치료하십시오.
환자는 4주 주기로 3주 동안 매주 크리조티닙 + AT13387 IV 용량 증량으로 치료를 계속합니다.
각 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 최소 6명의 환자로 구성됩니다.
추가로 12명의 환자는 AT13387의 MTD 수준에서 크리조티닙과 병용하여 해당 용량 수준에서 조합의 안전성 프로필을 확인하기 위해 치료를 받게 됩니다.
|
HSP90 억제제
ALK(역형성 림프종 키나아제) 및 ROS1(c-ros oncogene1, 수용체 티로신 키나아제) 억제제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 크리조티닙 대 크리조티닙 + AT13387
파트 B는 파트 A에서 확립된 MTD에서 크리조티닙 단독 대 크리조티닙 + AT13387의 병용을 비교하는 2상 공개 라벨 무작위 연속 디자인입니다. 파트 B는 최소 8년 동안 크리조티닙으로 치료받은 NSCLC 환자 128명을 등록합니다. 질병 진행의 증거 없이 여전히 치료를 견뎌내고 있습니다.
|
HSP90 억제제
ALK(역형성 림프종 키나아제) 및 ROS1(c-ros oncogene1, 수용체 티로신 키나아제) 억제제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: AT13387 또는 AT13387 + 크리조티닙
파트 C는 AT13387의 오픈 라벨, 무작위, 2상 2단계 디자인으로, 3주 동안 매주 1회(QW×3) 단독 투여되거나 파트 A에서 설정된 MTD에서 크리조티닙과 병용 투여됩니다.
|
HSP90 억제제
ALK(역형성 림프종 키나아제) 및 ROS1(c-ros oncogene1, 수용체 티로신 키나아제) 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: AT13387을 크리조티닙과 병용 투여할 때 용량 제한 독성 발생률.
기간: 12 개월
|
- 이상반응 환자 수
|
12 개월
|
|
파트 B: 크리조티닙 단독 요법과 크리조티닙 + AT13387의 병용 요법 간의 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률 비교.
기간: 18개월
|
- 8주마다 RECIST 1.1에 의한 종양 측정값의 변화
|
18개월
|
|
파트 C: Simon의 2단계 설계의 1단계 및 2단계에서 AT13387 단독에 대한 객관적 전체 반응률 및 AT13387 + 크리조티닙에 대한 객관적 반응률(CR+PR).
기간: 18개월
|
- 8주마다 RECIST 1.1에 의한 종양 측정값의 변화
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: AT13387 및 크리조티닙 병용 치료의 약동학
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
|
파트 A: 크리조티닙 + AT13387 조합의 항종양 활성, 순환 종양 세포(CTC) 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
기간: 12 개월
|
|
12 개월
|
|
파트 B: 크리조티닙과 병용한 AT13387의 안전성 평가; 크리조티닙과 크리조티닙 + AT13387 간의 PFS 및 OS 비교; 크리조티닙 + AT13387로 교차하는 크리조티닙 환자의 전체 반응률(CR + PR)을 평가합니다.
기간: 18개월
|
|
18개월
|
|
파트 C: AT13387 단독 및 크리조티닙 치료에서 진행된 크리조티닙과의 조합의 안전성을 평가합니다. AT13387 단독 투여 또는 크리조티닙 병용 투여의 PFS 및 OS 비교
기간: 18개월
|
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .