Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT13387 vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeken önmagában és krizotinibbel kombinációban

2018. január 17. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Az AT13387 HSP90 gátló önmagában és krizotinibbel kombinációban történő vizsgálata a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében

A vizsgálat célja az AT13387 önmagában és krizotinibbel kombinációban történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nem kissejtes tüdőrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 részből álló, 1-2 fázisú vizsgálat anaplasztikus limfóma kináz (ALK) + vagy más, potenciálisan krizotinibre érzékeny NSCLC-ben szenvedő betegeken, akik krizotinibet kaptak. Az A rész egy egykarú, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs terv olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább 8 hete kaptak krizotinibet, és továbbra is tolerálják a kezelést. A B rész egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált folytatási terv, amely a crizotinibet önmagában és a crizotinib + AT13387 kombinációjával hasonlítja össze az A részben meghatározott maximális tolerált dózis mellett. A C rész egy nyílt, randomizált, 2. fázis, Simon 2. szakasza. az A. részben meghatározott MTD-n az AT13387 egyedi hatóanyagot vagy az AT13387 + crizotinib kombinációt értékelő terv olyan betegeknél, akiknél a krizotinib bármikor progrediált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27409
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University-Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen-Hopital Cote de Nacre
      • Creteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Hopital Saint Antoine
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Franciaország, 31 059
        • CHU Toulouse-Hopital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada, R3E OV9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Hwasun-gun Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Korea, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  2. Nem kissejtes tüdőrákban kell szenvednie, ALK+ mutációval vagy egyéb mutációkkal vagy átrendeződésekkel, amelyek potenciálisan érzékenyek a krizotinibre
  3. Mérhető betegség
  4. Biztosan krizotinibet kapott vagy kapott
  5. Megfelelő szív-, csontvelő-, máj- és veseműködés
  6. Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására, és be kell tartania a protokollt és a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes rákellenes kezelés bármely HSP90 gátlóval
  2. kemoterápiában, sugárterápiában vagy a krizotinibtől eltérő egyéb rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 héten belül
  3. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámrák, felületes hólyagrák, alacsony fokú méhnyakrák, nem áttétes prosztatarák, vagy legalább 3 éve betegségtől mentes
  4. Rendellenes szívműködés
  5. Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot, szervrendszeri diszfunkció vagy egyéb tényezők jelenléte
  6. Az AT13387-tel vagy a gyógyszerkészítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység
  7. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 héten belül
  8. Súlyos szisztémás betegségek vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzések
  9. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szeropozitív teszt hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírusra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT13387 és krizotinib
Az A rész egy egykarú, 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs terv olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább 8 hétig napi kétszer 250 mg krizotinibet kaptak szájon át (PO) legalább 8 hétig, és továbbra is tolerálják. kezelést az adott dózissal. A betegek a krizotinib + növekvő dózisú AT13387 IV kezelést hetente 3 héten át, 4 hetes ciklusban folytatják. Minden kohorsz legalább 6 betegből áll a maximális tolerált dózis (MTD) eléréséig. További 12 beteget kezelnek az AT13387 MTD-szintjén krizotinibbel kombinálva, hogy megerősítsék a kombináció biztonsági profilját ezen a dózisszinten.
Drog: AT13387
HSP90 inhibitor
Drog: Krizotinib
ALK (anaplasztikus limfóma kináz) és ROS1 (c-ros onkogén1, receptor tirozin kináz) gátló
Más nevek:
  • Xalkori
Aktív összehasonlító: Crizotinib kontra crizotinib + AT13387
A B. rész egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált folytatási terv, amely a crizotinibet önmagában és a crizotinib + AT13387 kombinációjával hasonlítja össze az A. részben meghatározott MTD-n. A B rész 128 NSCLC-ben szenvedő beteget von be, akiket legalább 8 évig crizotinibbel kezeltek. hétig, és továbbra is tolerálják a kezelést a betegség progressziójának bizonyítéka nélkül.
Drog: AT13387
HSP90 inhibitor
Drog: Krizotinib
ALK (anaplasztikus limfóma kináz) és ROS1 (c-ros onkogén1, receptor tirozin kináz) gátló
Más nevek:
  • Xalkori
Aktív összehasonlító: AT13387 vagy AT13387 + krizotinib
A C rész egy nyílt, randomizált, 2. fázisú, Simon-féle AT13387 kétlépcsős elrendezése, amelyet önmagában adnak be hetente egyszer 3 héten keresztül (QW×3), vagy crizotinibbel kombinálva az A. részben meghatározott MTD-n.
Drog: AT13387
HSP90 inhibitor
Drog: Krizotinib
ALK (anaplasztikus limfóma kináz) és ROS1 (c-ros onkogén1, receptor tirozin kináz) gátló
Más nevek:
  • Xalkori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása, ha az AT13387-et krizotinibbel együtt alkalmazzák.
Időkeret: 12 hónap
- A nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
12 hónap
B. rész: Az objektív válaszarány összehasonlítása a RECIST 1.1-gyel a crizotinib önmagában és a crizotinib + AT13387 kombinációja között.
Időkeret: 18 hónap
- Változás a tumormérésekben RECIST 1.1-gyel 8 hetente
18 hónap
C. rész: Az objektív általános válaszarány önmagában az AT13387 esetében és az objektív válaszarány (CR+PR) az AT13387 + krizotinib esetében a Simon-féle 2 lépcsős tervezés 1. és 2. szakaszában.
Időkeret: 18 hónap
- Változás a tumormérésekben RECIST 1.1-gyel 8 hetente
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az AT13387-tel és krizotinibbel végzett kombinációs kezelés farmakokinetikája
Időkeret: 12 hónap
  • Az AT13387 és a krizotinib önmagában és kombinációban adott plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 4. hét
  • Az AT13387 és a krizotinib maximális koncentrációja (Cmax) önmagában és kombinációban a 4. hétig
12 hónap
A. rész: Értékelje a crizotinib + AT13387 kombináció daganatellenes hatását, a keringő tumorsejtek (CTC) válaszát, a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS).
Időkeret: 12 hónap
  • Változás a tumormérésekben RECIST 1.1-gyel 8 hetente
  • A CTC-k változása a kiindulási értékhez képest 4 hetente
  • A PFS és az OS értékelése hetekben mérve
12 hónap
B. rész: Az AT13387 biztonságosságának értékelése krizotinibbel kombinálva; hasonlítsa össze a PFS-t és az OS-t a crizotinib és a crizotinib + AT13387 között; és értékelje az általános válaszarányt (CR + PR) azoknál a crizotinib-betegeknél, akik áttérnek a crizotinib + AT13387-re
Időkeret: 18 hónap
  • Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
  • PFS és OS hetekben mérve
  • A válaszarány a RECIST 1.1-gyel mérve 8 hetente
18 hónap
C. rész: Értékelje az AT13387 biztonságosságát önmagában és crizotinibbel kombinálva, akiknél a crizotinib-kezelés előrehaladott; és hasonlítsa össze az AT13387 PFS-ét és OS-ét önmagában vagy krizotinibbel kombinálva
Időkeret: 18 hónap
  • Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
  • PFS és OS hetekben mérve
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT13387-05
  • 2012-001575-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AT13387

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel