Badanie AT13387 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w monoterapii iw skojarzeniu z kryzotynibem
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Badanie inhibitora HSP90 AT13387 samego iw połączeniu z kryzotynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności samego AT13387 oraz w połączeniu z kryzotynibem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 3-częściowe badanie fazy 1-2 z udziałem pacjentów z kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) + lub innym NSCLC potencjalnie wrażliwym na kryzotynib, którzy otrzymywali kryzotynib.
Część A to jednoramienny, otwarty projekt fazy 1, ze zwiększaniem dawki u pacjentów z NSCLC, którzy już otrzymywali kryzotynib przez co najmniej 8 tygodni i nadal tolerują leczenie.
Część B to otwarty, randomizowany projekt kontynuacji fazy 2, porównujący sam kryzotynib z połączeniem kryzotynibu + AT13387 w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części A. Część C to otwarty, randomizowany, etap 2. fazy Simona projekt oceniający pojedynczy środek AT13387 lub kombinację AT13387 + kryzotynib przy MTD ustalonym w części A u pacjentów, u których w dowolnym momencie wystąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
- Hôpital Saint Antoine
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
-
Lille cedex, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Toulouse, Francja, 31 059
- CHU Toulouse-Hopital Larrey
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Winnipeg, Kanada, R3E OV9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 362-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Hwasun-gun Jeonnam, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Korea, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic-Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- University of California, San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University The Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27409
- Cone Health Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology in Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- The Pennsylvania State University-Penn State
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53579
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją ALK+ lub innymi mutacjami lub rearanżacjami potencjalnie wrażliwymi na kryzotynib
- Mierzalna choroba
- Musi otrzymywać lub otrzymywać kryzotynib
- Mieć odpowiednią czynność serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu i procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe jakimkolwiek inhibitorem HSP90
- Otrzymali chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe inne niż kryzotynib w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wcześniejszy nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości, rak prostaty bez przerzutów lub brak choroby przez co najmniej 3 lata
- Nieprawidłowa czynność serca
- Obecność zagrażającej życiu choroby, stanu zdrowia, dysfunkcji układu narządów lub innych czynników
- Nadwrażliwość na AT13387 lub inne składniki produktu leczniczego
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub aktywne niekontrolowane infekcje
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywny test na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AT13387 i kryzotynib
Część A to jednoramienny, otwarty projekt fazy 1, z eskalacją dawki u pacjentów z NSCLC, którzy otrzymywali już kryzotynib w dawce 250 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID) przez co najmniej 8 tygodni i nadal tolerują leczenie tą dawką.
Pacjenci będą kontynuować leczenie kryzotynibem + zwiększające się dawki AT13387 dożylnie co tydzień przez 3 tygodnie w cyklu 4-tygodniowym.
Każda kohorta będzie składać się z co najmniej 6 pacjentów, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Dodatkowych 12 pacjentów będzie leczonych na poziomie MTD AT13387 w połączeniu z kryzotynibem, aby potwierdzić profil bezpieczeństwa połączenia na tym poziomie dawki.
|
Inhibitor HSP90
Inhibitor ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego) i ROS1 (c-ros onkogen1, receptorowa kinaza tyrozynowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kryzotynib w porównaniu z kryzotynibem + AT13387
Część B to otwarty, randomizowany projekt kontynuacji fazy 2, porównujący sam kryzotynib z połączeniem kryzotynibu + AT13387 przy MTD ustalonym w części A. Część B obejmie 128 pacjentów z NSCLC, którzy byli leczeni kryzotynibem przez co najmniej 8 tygodni i nadal tolerują leczenie bez oznak progresji choroby.
|
Inhibitor HSP90
Inhibitor ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego) i ROS1 (c-ros onkogen1, receptorowa kinaza tyrozynowa)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: AT13387 lub AT13387 + kryzotynib
Część C to otwarta, randomizowana faza 2, 2-etapowy projekt Simona AT13387 podawany sam raz w tygodniu przez 3 tygodnie (QW×3) lub w skojarzeniu z kryzotynibem w MTD ustalonym w części A.
|
Inhibitor HSP90
Inhibitor ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego) i ROS1 (c-ros onkogen1, receptorowa kinaza tyrozynowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę, gdy AT13387 jest podawany w skojarzeniu z kryzotynibem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
12 miesięcy
|
|
Część B: Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1 między samym kryzotynibem a połączeniem kryzotynibu + AT13387.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- Zmiana w pomiarach guza według RECIST 1.1 co 8 tygodni
|
18 miesięcy
|
|
Część C: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi dla samego AT13387 i odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) dla AT13387 + kryzotynib na etapie 1 i etapie 2 dwuetapowego projektu Simona.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
- Zmiana w pomiarach guza według RECIST 1.1 co 8 tygodni
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Farmakokinetyka leczenia skojarzonego AT13387 i kryzotynibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Część A: Ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji kryzotynibu + AT13387, odpowiedzi krążących komórek nowotworowych (CTC), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Część B: Ocena bezpieczeństwa AT13387 w połączeniu z kryzotynibem; porównaj PFS i OS między kryzotynibem a kryzotynibem + AT13387; i ocenić całkowity odsetek odpowiedzi (CR + PR) u pacjentów z kryzotynibem, którzy przeszli na leczenie kryzotynibem + AT13387
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
|
Część C: Ocena bezpieczeństwa stosowania samego AT13387 oraz w skojarzeniu z kryzotynibem, u pacjentów z progresją po leczeniu kryzotynibem; i porównać PFS i OS dla AT13387 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z kryzotynibem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Kryzotynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT13387-05
- 2012-001575-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .