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Uno studio su AT13387 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) da solo e in combinazione con crizotinib

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio sull'inibitore HSP90 AT13387 da solo e in combinazione con crizotinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AT13387 da solo e in combinazione con Crizotinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1-2 in 3 parti in pazienti con chinasi del linfoma anaplastico (ALK) + o altro NSCLC potenzialmente sensibile a crizotinib che hanno ricevuto crizotinib. La Parte A è un disegno a braccio singolo, di fase 1, in aperto, con aumento della dose in pazienti con NSCLC che hanno già ricevuto crizotinib per almeno 8 settimane e continuano a tollerare la terapia. La Parte B è un disegno di continuazione randomizzato, in aperto, di Fase 2 che confronta crizotinib da solo rispetto alla combinazione di crizotinib + AT13387 alla massima dose tollerata stabilita nella Parte A. progetto che valuta il singolo agente AT13387 o la combinazione AT13387 + crizotinib alla MTD stabilita nella Parte A in pazienti che sono progrediti con crizotinib in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada, R3E OV9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
      • Hwasun-gun Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Korea, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Hôpital Saint Antoine
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • CHU Toulouse-Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27409
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University-Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione ALK+ o altre mutazioni o riarrangiamenti potenzialmente sensibili a crizotinib
  3. Malattia misurabile
  4. Deve aver ricevuto o aver ricevuto crizotinib
  5. Avere un'adeguata funzionalità cardiaca, midollare, epatica e renale
  6. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale con qualsiasi inibitore HSP90
  2. Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti antitumorali diversi da crizotinib entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  3. Precedenti tumori maligni diversi da carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattati, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale di basso grado, carcinoma prostatico non metastatico o assenza di malattia da almeno 3 anni
  4. Funzione cardiaca anormale
  5. Presenza di una malattia potenzialmente letale, condizione medica, disfunzione del sistema di organi o altri fattori
  6. Ipersensibilità di AT13387 o altri componenti del prodotto farmaceutico
  7. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Malattie sistemiche gravi o infezioni attive non controllate
  9. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test sieropositivo per il virus dell'epatite C o del virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT13387 e Crizotinib
La Parte A è un disegno a braccio singolo, di Fase 1, in aperto, con aumento della dose in pazienti con NSCLC che hanno già ricevuto crizotinib 250 mg per bocca (PO) due volte al giorno (BID) per almeno 8 settimane e stanno ancora tollerando trattamento a quella dose. I pazienti continueranno il trattamento con crizotinib + dosi crescenti di AT13387 EV settimanalmente per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane. Ogni coorte sarà composta da almeno 6 pazienti fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Altri 12 pazienti saranno trattati al livello MTD di AT13387 in combinazione con crizotinib per confermare il profilo di sicurezza della combinazione a quel livello di dose.
Droga: AT13387
Inibitore HSP90
Droga: Crizotinib
ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e ROS1 (c-ros oncogene1, recettore tirosina chinasi) inibitore
Altri nomi:
  • Xalkori
Comparatore attivo: Crizotinib contro crizotinib + AT13387
La Parte B è un disegno di continuazione randomizzato, in aperto, di Fase 2 che mette a confronto crizotinib da solo rispetto alla combinazione di crizotinib + AT13387 al MTD stabilito nella Parte A. La Parte B arruolerà 128 pazienti con NSCLC che sono stati trattati con crizotinib per almeno 8 settimane e stanno ancora tollerando il trattamento senza evidenza di progressione della malattia.
Droga: AT13387
Inibitore HSP90
Droga: Crizotinib
ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e ROS1 (c-ros oncogene1, recettore tirosina chinasi) inibitore
Altri nomi:
  • Xalkori
Comparatore attivo: AT13387 o AT13387 + crizotinib
La Parte C è un disegno in aperto, randomizzato, di Fase 2, in 2 fasi di AT13387 somministrato da solo una volta alla settimana per 3 settimane (QW×3) o in combinazione con crizotinib alla MTD stabilita nella Parte A.
Droga: AT13387
Inibitore HSP90
Droga: Crizotinib
ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e ROS1 (c-ros oncogene1, recettore tirosina chinasi) inibitore
Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: L'incidenza di tossicità dose-limitanti quando AT13387 è somministrato in combinazione con crizotinib.
Lasso di tempo: 12 mesi
- Numero di pazienti con eventi avversi
12 mesi
Parte B: Confronto del tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 tra crizotinib da solo e la combinazione di crizotinib + AT13387.
Lasso di tempo: 18 mesi
- Modifica delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 8 settimane
18 mesi
Parte C: Il tasso di risposta globale obiettiva per AT13387 da solo e il tasso di risposta obiettiva (CR+PR) per AT13387 + crizotinib allo stadio 1 e allo stadio 2 del disegno a 2 stadi di Simon.
Lasso di tempo: 18 mesi
- Modifica delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 8 settimane
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Farmacocinetica del trattamento combinato con AT13387 e crizotinib
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di AT13387 e crizotinib da solo e in combinazione Settimana 4
  • Concentrazione massima (Cmax) di AT13387 e crizotinib da solo e in combinazione entro la settimana 4
12 mesi
Parte A: valutare l'attività antitumorale della combinazione crizotinib + AT13387, la risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Variazione delle misurazioni del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 8 settimane
  • Variazione delle CTC rispetto al basale ogni 4 settimane
  • Valutazione di PFS e OS misurata in settimane
12 mesi
Parte B: valutare la sicurezza di AT13387 in combinazione con crizotinib; confrontare PFS e OS tra crizotinib e crizotinib + AT13387; e valutare il tasso di risposta globale (CR + PR) nei pazienti con crizotinib che sono passati a crizotinib + AT13387
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Numero di pazienti con eventi avversi
  • PFS e OS misurati in settimane
  • Tasso di risposta misurato da RECIST 1.1 ogni 8 settimane
18 mesi
Parte C: valutare la sicurezza di AT13387 da solo e in combinazione con crizotinib che è progredito durante il trattamento con crizotinib; e confrontare la PFS e l'OS di AT13387 somministrato da solo o in combinazione con crizotinib
Lasso di tempo: 18 mesi
  • Numero di pazienti con eventi avversi
  • PFS e OS misurati in settimane
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT13387-05
  • 2012-001575-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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