Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT13387 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) samostatně a v kombinaci s krizotinibem

1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie inhibitoru HSP90 AT13387 samotného a v kombinaci s krizotinibem při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AT13387 samotného a v kombinaci s krizotinibem při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná studie fáze 1-2 u pacientů s kinázou anaplastického lymfomu (ALK) + nebo jiným potenciálně citlivým NSCLC na krizotinib, kteří užívali krizotinib. Část A je jednoramenná, fáze 1, otevřená, návrh eskalace dávky u pacientů s NSCLC, kteří již užívali krizotinib po dobu alespoň 8 týdnů a nadále tolerují léčbu. Část B je fáze 2, otevřený, randomizovaný pokračovací design srovnávající samotný krizotinib s kombinací krizotinib + AT13387 při maximální tolerované dávce stanovené v části A. Část C je otevřená, randomizovaná, fáze 2, Simonovo 2 stadium design hodnotící monoterapii AT13387 nebo kombinaci AT13387 + krizotinib při MTD stanovené v části A u pacientů, u kterých kdykoli progredovala léčba krizotinibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Hôpital Saint Antoine
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Francie, 31 059
        • CHU Toulouse-Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Kanada, R3E OV9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
      • Hwasun-gun Jeonnam, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Korea, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27409
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University-Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let
  2. Musí mít nemalobuněčný karcinom plic s mutací ALK+ nebo jinými mutacemi nebo přeskupeními potenciálně citlivými na krizotinib
  3. Měřitelná nemoc
  4. Museli jste dostávat nebo jste dostávali krizotinib
  5. Mít dostatečnou funkci srdce, kostní dřeně, jater a ledvin
  6. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protirakovinná léčba jakýmkoli inhibitorem HSP90
  2. dostávali chemoterapii, radiační terapii nebo jinou protinádorovou léčbu jinou než krizotinib během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  3. Předchozí malignita jiná než adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina děložního čípku nízkého stupně, nemetastatická rakovina prostaty nebo po dobu alespoň 3 let bez onemocnění
  4. Abnormální funkce srdce
  5. Přítomnost život ohrožující nemoci, zdravotního stavu, dysfunkce orgánového systému nebo jiných faktorů
  6. Přecitlivělost na AT13387 nebo jiné složky léčivého přípravku
  7. Léčba hodnoceným lékem během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  8. Závažná systémová onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce
  9. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivní test na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT13387 a Crizotinib
Část A je jednoramenný, fáze 1, otevřený design s eskalací dávky u pacientů s NSCLC, kteří již užívali krizotinib 250 mg ústy (PO) dvakrát denně (BID) po dobu nejméně 8 týdnů a stále tolerují léčbu v této dávce. Pacienti budou pokračovat v léčbě krizotinibem + eskalujícími dávkami AT13387 IV týdně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu. Každá kohorta se bude skládat z nejméně 6 pacientů, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). Dalších 12 pacientů bude léčeno na úrovni MTD AT13387 v kombinaci s krizotinibem, aby se potvrdil bezpečnostní profil kombinace na této úrovni dávky.
Lék: AT13387
Inhibitor HSP90
Lék: Crizotinib
ALK (kináza anaplastického lymfomu) a ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinázy)
Ostatní jména:
  • Xalkori
Aktivní komparátor: Crizotinib versus krizotinib + AT13387
Část B je fáze 2, otevřený, randomizovaný pokračovací design srovnávající samotný krizotinib s kombinací krizotinib + AT13387 při MTD stanovené v části A. Část B zahrne 128 pacientů s NSCLC, kteří byli léčeni krizotinibem alespoň 8 týdnů a stále tolerují léčbu bez známek progrese onemocnění.
Lék: AT13387
Inhibitor HSP90
Lék: Crizotinib
ALK (kináza anaplastického lymfomu) a ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinázy)
Ostatní jména:
  • Xalkori
Aktivní komparátor: AT13387 nebo AT13387 + krizotinib
Část C je otevřená, randomizovaná, fáze 2, Simonův dvoustupňový návrh AT13387 podávaného samostatně jednou týdně po dobu 3 týdnů (QW×3) nebo v kombinaci s krizotinibem při MTD stanovené v části A.
Lék: AT13387
Inhibitor HSP90
Lék: Crizotinib
ALK (kináza anaplastického lymfomu) a ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinázy)
Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt toxicit limitujících dávku při podávání AT13387 v kombinaci s krizotinibem.
Časové okno: 12 měsíců
- Počet pacientů s nežádoucími účinky
12 měsíců
Část B: Srovnání míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 mezi samotným krizotinibem a kombinací krizotinib + AT13387.
Časové okno: 18 měsíců
- Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 8 týdnů
18 měsíců
Část C: Cílová celková míra odpovědi pro samotný AT13387 a míra objektivní odpovědi (CR+PR) pro AT13387 + krizotinib v 1. a 2. stadiu Simonova 2stupňového návrhu.
Časové okno: 18 měsíců
- Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 8 týdnů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Farmakokinetika kombinované léčby s AT13387 a krizotinibem
Časové okno: 12 měsíců
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) AT13387 a krizotinibu samostatně a v kombinaci 4. týden
  • Maximální koncentrace (Cmax) AT13387 a krizotinibu samostatně a v kombinaci do 4. týdne
12 měsíců
Část A: Posuďte protinádorovou aktivitu kombinace krizotinib + AT13387, odpověď cirkulujících nádorových buněk (CTC), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Časové okno: 12 měsíců
  • Změna v měření nádoru podle RECIST 1,1 každých 8 týdnů
  • Změna CTC od výchozí hodnoty každé 4 týdny
  • Hodnocení PFS a OS měřené po týdnech
12 měsíců
Část B: Posouzení bezpečnosti AT13387 v kombinaci s krizotinibem; porovnat PFS a OS mezi krizotinibem a krizotinibem + AT13387; a posoudit celkovou míru odpovědi (CR + PR) u pacientů s krizotinibem, kteří přešli na krizotinib + AT13387
Časové okno: 18 měsíců
  • Počet pacientů s nežádoucími účinky
  • PFS a OS měřené v týdnech
  • Míra odpovědi měřená pomocí RECIST 1,1 každých 8 týdnů
18 měsíců
Část C: Posouzení bezpečnosti AT13387 samotného a v kombinaci s krizotinibem, u kterých došlo k progresi léčby krizotinibem; a porovnat PFS a OS AT13387 podávaného samostatně nebo v kombinaci s krizotinibem
Časové okno: 18 měsíců
  • Počet pacientů s nežádoucími účinky
  • PFS a OS měřené v týdnech
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT13387-05
  • 2012-001575-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na AT13387

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit