Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AT13387 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) alene og i kombination med crizotinib

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En undersøgelse af HSP90-hæmmer AT13387 alene og i kombination med crizotinib til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og effekt af AT13387 alene og i kombination med crizotinib til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-delt fase 1-2 studie med patienter med anaplastisk lymfom kinase (ALK)+ eller anden potentielt crizotinib-sensitiv NSCLC, som har fået crizotinib. Del A er et enkelt-arm, fase 1, åbent, dosiseskaleringsdesign til patienter med NSCLC, som allerede har fået crizotinib i mindst 8 uger og fortsat tåler behandling. Del B er et fase 2, åbent, randomiseret fortsættelsesdesign, der sammenligner crizotinib alene versus kombinationen af ​​crizotinib + AT13387 ved den maksimalt tolererede dosis fastsat i del A. Del C er et åbent, randomiseret fase 2, Simons 2-stadium design, der evaluerer enkeltmiddel AT13387 eller kombination AT13387 + crizotinib ved den MTD, der er etableret i del A, hos patienter, som på et hvilket som helst tidspunkt udviklede sig med crizotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canada, R3E OV9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic-Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California, San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research-Sharp Memorial Hospital
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine-Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University The Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and and Bren Simon Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Eppley Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27409
        • Cone Health Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology in Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University-Penn State
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53579
        • University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen-Hôpital Côte de Nacre
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Hôpital Saint Antoine
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31 059
        • CHU Toulouse-Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
      • Hwasun-gun Jeonnam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Korea, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  2. Skal have ikke-småcellet lungekræft med ALK+ mutation eller andre mutationer eller omlejringer potentielt følsomme over for crizotinib
  3. Målbar sygdom
  4. Skal have fået eller have fået crizotinib
  5. Har tilstrækkelig hjerte-, knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  6. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen og undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående kræftbehandling med enhver HSP90-hæmmer
  2. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling end crizotinib inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, lavgradig livmoderhalskræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller har været sygdomsfri i mindst 3 år
  4. Unormal hjertefunktion
  5. Tilstedeværelse af en livstruende sygdom, medicinsk tilstand, organsystem dysfunktion eller andre faktorer
  6. Overfølsomhed over for AT13387 eller andre komponenter i lægemidlet
  7. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  8. Alvorlige systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner
  9. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller seropositiv test for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT13387 og Crizotinib
Del A er et enkelt-arm, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsdesign til patienter med NSCLC, som allerede har fået crizotinib 250 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID) i mindst 8 uger og stadig tolererer behandling i den dosis. Patienterne vil fortsætte behandlingen med crizotinib + eskalerende doser af AT13387 IV ugentligt i 3 uger i en 4-ugers cyklus. Hver kohorte vil bestå af mindst 6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. Yderligere 12 patienter vil blive behandlet på MTD-niveauet af AT13387 i kombination med crizotinib for at bekræfte kombinationens sikkerhedsprofil på dette dosisniveau.
Medicin: AT13387
HSP90 hæmmer
Medicin: Crizotinib
ALK (anaplastisk lymfom kinase) og ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinase) hæmmer
Andre navne:
  • Xalkori
Aktiv komparator: Crizotinib versus crizotinib + AT13387
Del B er et fase 2, åbent, randomiseret fortsættelsesdesign, der sammenligner crizotinib alene versus kombinationen af ​​crizotinib + AT13387 på MTD etableret i del A. Del B vil indskrive 128 patienter med NSCLC, som er blevet behandlet med crizotinib i mindst 8 uger og tåler stadig behandling uden tegn på sygdomsprogression.
Medicin: AT13387
HSP90 hæmmer
Medicin: Crizotinib
ALK (anaplastisk lymfom kinase) og ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinase) hæmmer
Andre navne:
  • Xalkori
Aktiv komparator: AT13387 eller AT13387 + crizotinib
Del C er et åbent, randomiseret, fase 2, Simons 2-trins design af AT13387 administreret alene én gang om ugen i 3 uger (QW×3) eller i kombination med crizotinib på MTD etableret i del A.
Medicin: AT13387
HSP90 hæmmer
Medicin: Crizotinib
ALK (anaplastisk lymfom kinase) og ROS1 (c-ros onkogen1, receptor tyrosinkinase) hæmmer
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter, når AT13387 administreres i kombination med crizotinib.
Tidsramme: 12 måneder
- Antal patienter med bivirkninger
12 måneder
Del B: Sammenligningen af ​​objektiv responsrate med RECIST 1.1 mellem crizotinib alene og kombinationen af ​​crizotinib + AT13387.
Tidsramme: 18 måneder
- Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 8. uge
18 måneder
Del C: Den objektive samlede responsrate for AT13387 alene og den objektive responsrate (CR+PR) for AT13387 + crizotinib i trin 1 og trin 2 af Simon's 2-trins design.
Tidsramme: 18 måneder
- Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 8. uge
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik af kombinationsbehandling med AT13387 og crizotinib
Tidsramme: 12 måneder
  • Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for AT13387 og crizotinib alene og i kombination Uge 4
  • Maksimal koncentration (Cmax) AF AT13387 og crizotinib alene og i kombination inden uge 4
12 måneder
Del A: Vurder antitumoraktivitet af crizotinib + AT13387 kombination, cirkulerende tumorceller (CTC'er) respons, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 12 måneder
  • Ændring i tumormålinger med RECIST 1.1 hver 8. uge
  • Ændring i CTC'er fra baseline hver 4. uge
  • Vurdering af PFS og OS målt i uger
12 måneder
Del B: Vurder sikkerheden af ​​AT13387 i kombination med crizotinib; sammenligne PFS og OS mellem crizotinib og crizotinib + AT13387; og vurdere den samlede responsrate (CR + PR) hos crizotinib-patienter, der går over til crizotinib + AT13387
Tidsramme: 18 måneder
  • Antal patienter med bivirkninger
  • PFS og OS målt i uger
  • Responsrate målt med RECIST 1.1 hver 8. uge
18 måneder
Del C: Vurder sikkerheden af ​​AT13387 alene og i kombination med crizotinib, som udviklede sig med crizotinib-behandling; og sammenligne PFS og OS for AT13387 administreret alene eller i kombination med crizotinib
Tidsramme: 18 måneder
  • Antal patienter med bivirkninger
  • PFS og OS målt i uger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Soria, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT13387-05
  • 2012-001575-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med AT13387

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner