제2형 당뇨병(T2DM) 및 부적절한 혈당 조절(MK-3102-011) 환자를 대상으로 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

실험적: 오마리글립틴

24주 동안 주 1회 오마리글립틴 25mg 캡슐을 경구 투여한 후(A상) 오마리글립틴 25mg을 주 1회 경구 투여하고 매일 메트포르민에 위약을 투여했습니다(B상). 오픈 라벨 메트포르민은 A상 동안 프로토콜에 명시된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 매일 시작해야 했지만 달리 금지되었습니다. 공개 라벨 글리메피리드는 B상 동안 혈당 구조 요법으로 매일 시작할 수 있습니다.

의약품: 오마리글립틴

Omarigliptin 25mg 캡슐을 일주일에 한 번 경구 투여합니다.

의약품: 메트포르민

필요한 경우 참가자는 연구의 A상 동안 오픈 라벨 메트포르민으로 시작된 혈당 구조 요법을 받을 수 있습니다. A상 동안 오픈 라벨 메트포르민으로 구조되지 않은 위약 치료 그룹의 참가자는 B상에서 맹검 메트포르민(하루 2회 경구 500mg에서 시작하여 1일 2회 1000mg까지 상향 조정)을 받게 됩니다. 오마리글립틴 치료 참가자 A상에서 오픈 라벨 메트포르민으로 구조된 그룹은 연구의 B상 동안 오픈 라벨 메트포르민을 계속할 것입니다.

다른 이름들:

• Fortamet®
• 글루코파지®
• 글루코파지® XR
• 글루메차®
• 리오메트®
• Metgluco®
• 글리코란®

의약품: 위약에서 메트포르민으로

임상시험 B상 동안, A상 동안 혈당 구조 요법을 시작하지 않은 오마글립틴 치료군 참가자는 30주 동안 메트포르민에 대한 위약을 투여받게 됩니다(연구의 임상상 B).

의약품: 글리메피리드

연구의 B상 동안 필요한 경우 참가자는 공개 라벨 글리메피리드를 혈당 구조 요법으로 시작합니다.

다른 이름들:

• 아르마릴®

플라시보_COMPARATOR: 오마리글립틴에 대한 위약

24주 동안 주 1회 오마글립틴에 대한 위약 경구 투여(A상)에 이어 추가 30주 동안 주 1회 경구 투여 오마리글립틴 위약 + 매일 메트포르민(B상). 오픈 라벨 메트포르민은 A상 동안 프로토콜에 명시된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 시작되었지만 달리 금지되었습니다. 공개 라벨 글리메피리드는 B상 동안 혈당 구조 요법으로 매일 시작할 수 있습니다.

의약품: 메트포르민

필요한 경우 참가자는 연구의 A상 동안 오픈 라벨 메트포르민으로 시작된 혈당 구조 요법을 받을 수 있습니다. A상 동안 오픈 라벨 메트포르민으로 구조되지 않은 위약 치료 그룹의 참가자는 B상에서 맹검 메트포르민(하루 2회 경구 500mg에서 시작하여 1일 2회 1000mg까지 상향 조정)을 받게 됩니다. 오마리글립틴 치료 참가자 A상에서 오픈 라벨 메트포르민으로 구조된 그룹은 연구의 B상 동안 오픈 라벨 메트포르민을 계속할 것입니다.

다른 이름들:

• Fortamet®
• 글루코파지®
• 글루코파지® XR
• 글루메차®
• 리오메트®
• Metgluco®
• 글리코란®

의약품: 글리메피리드

연구의 B상 동안 필요한 경우 참가자는 공개 라벨 글리메피리드를 혈당 구조 요법으로 시작합니다.

다른 이름들:

• 아르마릴®

의약품: 오마리글립틴에 대한 위약

주 1회 경구 투여되는 위약 대 오마글립틴 캡슐

24주에 헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선으로부터의 변화(상 A, FAS 모집단)

A1C(%)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용됩니다.

또 다른 오마글립틴 연구(MK-3102-028, NCT01814748)에서 피험자가 메트포르민(프로토콜 당 금지, 조사자 지식 없이 복용)을 복용한 사실이 밝혀졌기 때문에 본 연구의 A상 맹검 해제 후 메트포르민 수치 분석을 실시했다. 저장된 18주차 혈액 샘플에 대해. 18주 이전에 메트포르민으로 구조되지 않은 피험자 중 오마글립틴 그룹의 10%와 위약 그룹의 20%가 메트포르민을 복용하고 있음을 나타내는 수치를 보였습니다(프로토콜에 따라 금지됨). 위약군에서 불균형적으로 금지된 메트포르민을 사용하면 효능 결과 측정에 대해 예상보다 작은 치료 효과가 나타날 수 있습니다(사후 분석 참조).

A상에서 최소 1건의 부작용을 경험한 참가자의 비율(혈당 구조 후 데이터 제외, 안전 집단)

유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.

이 분석은 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위의 결과 참조).

A상에서 이상 반응으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율(혈당 구조 후 데이터 제외, 안전 모집단)

유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.

이 분석은 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위의 결과 참조).

적어도 하나의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율(A상 + B상, 혈당 구조 후 데이터 제외, 안전한 모집단)

유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.

이 분석은 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위의 결과 참조).

부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율(A상 + B상, 혈당 구조 후 데이터 제외, 안전한 모집단)

유해 사례는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자가 투여한 연구 약물에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.

이 분석은 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위의 결과 참조).

24주차에 <7%(53mmol/Mol)의 A1C 목표를 달성한 참가자의 비율(A상, FAS 모집단)

A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 24주차에 FAS 모집단에서 A1C 값 <7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.

또 다른 오마글립틴 연구(MK-3102-028, NCT01814748)에서 피험자가 메트포르민(프로토콜 당 금지, 조사자 지식 없이 복용)을 복용한 사실이 밝혀졌기 때문에 본 연구의 A상 맹검 해제 후 메트포르민 수치 분석을 실시했다. 저장된 18주차 혈액 샘플에 대해. 18주 이전에 메트포르민으로 구조되지 않은 피험자 중 오마글립틴 그룹의 10%와 위약 그룹의 20%가 메트포르민을 복용하고 있음을 나타내는 수치를 보였습니다(프로토콜에 따라 금지됨). 위약군에서 불균형적으로 금지된 메트포르민을 사용하면 효능 결과 측정에 대해 예상보다 작은 치료 효과가 나타날 수 있습니다(사후 분석 참조).

24주차에 6.5%(48mmol/Mol) 미만의 A1C 목표를 달성한 참가자의 비율(A상, FAS 모집단)

A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 24주차에 FAS 모집단에서 A1C 값 <6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.

또 다른 오마글립틴 연구(MK-3102-028, NCT01814748)에서 피험자가 메트포르민(프로토콜 당 금지, 조사자 지식 없이 복용)을 복용한 사실이 밝혀졌기 때문에 본 연구의 A상 맹검 해제 후 메트포르민 수치 분석을 실시했다. 저장된 18주차 혈액 샘플에 대해. 18주 이전에 메트포르민으로 구조되지 않은 피험자 중 오마글립틴 그룹의 10%와 위약 그룹의 20%가 메트포르민을 복용하고 있음을 나타내는 수치를 보였습니다(프로토콜에 따라 금지됨). 위약군에서 불균형적으로 금지된 메트포르민을 사용하면 효능 결과 측정에 대해 예상보다 작은 치료 효과가 나타날 수 있습니다(사후 분석 참조).

24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화(상 A, FAS 모집단)

혈당은 단식 기준으로 측정되었습니다(10시간 단식 후 수집). FPG는 mg/dL로 표시됩니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차의 FPG 수준에서 0주차의 FPG 수준을 뺀 값을 반영합니다.

또 다른 오마글립틴 연구(MK-3102-028, NCT01814748)에서 피험자가 메트포르민(프로토콜 당 금지, 조사자 지식 없이 복용)을 복용한 사실이 밝혀졌기 때문에 본 연구의 A상 맹검 해제 후 메트포르민 수치 분석을 실시했다. 저장된 18주차 혈액 샘플에 대해. 18주 이전에 메트포르민으로 구조되지 않은 피험자 중 오마글립틴 그룹의 10%와 위약 그룹의 20%가 메트포르민을 복용하고 있음을 나타내는 수치를 보였습니다(프로토콜에 따라 금지됨). 위약군에서 불균형적으로 금지된 메트포르민을 사용하면 효능 결과 측정에 대해 예상보다 작은 치료 효과가 나타날 수 있습니다(사후 분석 참조).

24주차에 식후 2시간 포도당(PMG)의 기준선으로부터의 변화(상 A, FAS 모집단)

식후 2시간(2시간 PMG)에 혈당을 측정하였다. 2시간 PMG는 mg/dL로 표시됩니다. 2시간 PMG의 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 2시간 PMG에서 0주 2시간 PMG를 뺀 값을 반영합니다.

또 다른 오마글립틴 연구(MK-3102-028, NCT01814748)에서 피험자가 메트포르민(프로토콜 당 금지, 조사자 지식 없이 복용)을 복용한 사실이 밝혀졌기 때문에 본 연구의 A상 맹검 해제 후 메트포르민 수치 분석을 실시했다. 저장된 18주차 혈액 샘플에 대해. 18주 이전에 메트포르민으로 구조되지 않은 피험자 중 오마글립틴 그룹의 10%와 위약 그룹의 20%가 메트포르민을 복용하고 있음을 나타내는 수치를 보였습니다(프로토콜에 따라 금지됨). 위약군에서 불균형적으로 금지된 메트포르민을 사용하면 효능 결과 측정에 대해 예상보다 작은 치료 효과가 나타날 수 있습니다(사후 분석 참조).

54주차에 A1C의 기준선에서 변경(A상 + B상, FAS 모집단)

A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주 A1C에서 0주 A1C를 뺀 값을 반영합니다.

54주차 연구 결과는 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위 결과 참조).

54주차에 <7%(53mmol/Mol)의 A1C 목표를 달성한 참가자의 비율(A상 + B상, FAS 모집단)

54주차에 FAS 모집단에서 A1C 값 <7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.

54주차 연구 결과는 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위 결과 참조).

54주차에 6.5% 미만의 A1C 목표를 달성한 참가자의 비율(A상 + B상, FAS 모집단)

A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 54주차에 FAS 모집단에서 A1C 값 <6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.

54주차 연구 결과는 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위 결과 참조).

54주에 FPG의 기준선에서 변경(A상 + B상, FAS 모집단)

혈당은 단식 기준으로 측정되었습니다(10시간 단식 후 수집). FPG는 mg/dL로 표시됩니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 54주차의 FPG 수준에서 0주차의 FPG 수준을 뺀 값을 반영합니다.

54주차 연구 결과는 금지된 메트포르민 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(금지된 메트포르민 사용에 대한 설명은 위 결과 참조).