Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Omarigliptin (MK-3102) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato (MK-3102-011)
Uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia MK-3102 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha il diabete mellito di tipo 2
- I partecipanti in India devono avere un'età ≤65 anni
- Soddisfa uno dei seguenti criteri: attualmente non in trattamento con un agente antiiperglicemico (AHA) da >= 12 settimane e ha un A1C di >=7% e <=10% o in monoterapia stabile con AHA o terapia di combinazione a basso dosaggio da > 12 settimane e ha un A1C di >=6,5% e <=9%
- Il partecipante è uno dei seguenti: maschio, femmina che non ha potenziale riproduttivo, femmina con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente dall'attività eterosessuale o di usare (o far usare al proprio partner) una contraccezione accettabile per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
- È stato trattato con: un tiazolidinedione (TZD) entro 4 mesi dalla partecipazione allo studio, un mimetico o agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio, insulina o inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio, omarigliptin in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio
- Storia di ipersensibilità all'inibitore DPP-4
- Anamnesi di intolleranza, ipersensibilità o qualsiasi controindicazione a metformina e/o glimepiride o altre sulfaniluree
- È in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento o ha iniziato un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima della partecipazione allo studio
- - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
- È in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
- È attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia con ormone tiroideo e non ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane
- Prevede di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi non alcolica) inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Ha avuto una malattia coronarica nuova o in peggioramento o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, o ha uno dei seguenti disturbi negli ultimi 3 mesi: sindrome coronarica acuta, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
- Ha un'ipertensione scarsamente controllata
- Storia di malignità <= 5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ
- Disturbi ematologici (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
- Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
- Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking
- Ha donato emoderivati o ha subito una flebotomia entro 8 settimane dalla partecipazione allo studio, o intende donare emoderivati durante lo studio o ha ricevuto, o si prevede di ricevere, emocomponenti entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio o durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg capsule somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane (Fase A) seguito da omarigliptin 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana più placebo a metformina al giorno (Fase B).
La metformina giornaliera in aperto doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo durante la Fase A, ma era altrimenti vietata.
La glimepiride in aperto al giorno può essere iniziata come terapia di soccorso glicemico durante la Fase B.
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Omarigliptin 25 mg capsule somministrate per via orale una volta alla settimana.
Se necessario, i partecipanti possono iniziare una terapia di salvataggio glicemico con metformina in aperto durante la fase A dello studio.
I partecipanti al gruppo di trattamento con placebo che non sono stati salvati con metformina in aperto durante la Fase A riceveranno metformina in cieco (a partire da 500 mg per via orale due volte al giorno con titolazione fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno) nella Fase B. Partecipanti al trattamento con omarigliptin il gruppo che è stato salvato con metformina in aperto nella fase A continuerà la metformina in aperto durante la fase B dello studio.
Altri nomi:
Durante la Fase B dello studio, i partecipanti al gruppo di trattamento con omarigliptin che non hanno iniziato la terapia di salvataggio glicemico durante la Fase A riceveranno placebo e metformina per 30 settimane (Fase B dello studio).
Se necessario durante la fase B dello studio, i partecipanti avvieranno glimepiride in aperto come terapia di salvataggio glicemico
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo a Omarigliptin
Da placebo a omarigliptin somministrato per via orale una volta a settimana per 24 settimane (Fase A) seguito da placebo a omarigliptin somministrato per via orale una volta a settimana più metformina al giorno per ulteriori 30 settimane (Fase B).
La metformina in aperto doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo durante la fase A, ma era altrimenti vietata.
La glimepiride in aperto al giorno può essere iniziata come terapia di soccorso glicemico durante la Fase B.
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Se necessario, i partecipanti possono iniziare una terapia di salvataggio glicemico con metformina in aperto durante la fase A dello studio.
I partecipanti al gruppo di trattamento con placebo che non sono stati salvati con metformina in aperto durante la Fase A riceveranno metformina in cieco (a partire da 500 mg per via orale due volte al giorno con titolazione fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno) nella Fase B. Partecipanti al trattamento con omarigliptin il gruppo che è stato salvato con metformina in aperto nella fase A continuerà la metformina in aperto durante la fase B dello studio.
Altri nomi:
Se necessario durante la fase B dello studio, i partecipanti avvieranno glimepiride in aperto come terapia di salvataggio glicemico
Altri nomi:
Placebo alla capsula di omarigliptin somministrata per via orale una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24 (fase A, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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A1C (%) viene utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. Poiché è stato scoperto che in un altro studio su omarigliptin (MK-3102-028, NCT01814748) i soggetti avevano assunto metformina (proibita dal protocollo e assunta all'insaputa dello sperimentatore), dopo aver sbloccato la fase A di questo studio, è stata eseguita un'analisi dei livelli di metformina su campioni di sangue conservati alla Settimana 18. Dei soggetti non salvati con metformina prima della settimana 18, il 10% nel gruppo omarigliptin e il 20% nel gruppo placebo avevano livelli che mostravano che stavano assumendo metformina (proibita per protocollo). L'uso sproporzionato di metformina proibita da parte del gruppo placebo potrebbe aver determinato un effetto del trattamento inferiore al previsto per le misure di esito di efficacia (vedere analisi post-hoc). |
Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso nella fase A (esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico, popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 27 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Fino a 27 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso nella fase A (esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico, popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (fase A + fase B, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico, popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Fino a 57 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco in studio a causa di un evento avverso (fase A + fase B, esclusi i dati dopo il salvataggio glicemico, popolazione di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Fino a 57 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un obiettivo A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 24 (fase A, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori di A1C <7,0% (53 mmol/mol) nella popolazione FAS alla settimana 24. Poiché è stato scoperto che in un altro studio su omarigliptin (MK-3102-028, NCT01814748) i soggetti avevano assunto metformina (proibita dal protocollo e assunta all'insaputa dello sperimentatore), dopo aver sbloccato la fase A di questo studio, è stata eseguita un'analisi dei livelli di metformina su campioni di sangue conservati alla Settimana 18. Dei soggetti non salvati con metformina prima della settimana 18, il 10% nel gruppo omarigliptin e il 20% nel gruppo placebo avevano livelli che mostravano che stavano assumendo metformina (proibita per protocollo). L'uso sproporzionato di metformina proibita da parte del gruppo placebo potrebbe aver determinato un effetto del trattamento inferiore al previsto per le misure di esito di efficacia (vedere analisi post-hoc). |
Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un obiettivo A1C <6,5% (48 mmol/Mol) alla settimana 24 (fase A, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori di A1C <6,5% (48 mmol/mol) nella popolazione FAS alla settimana 24. Poiché è stato scoperto che in un altro studio su omarigliptin (MK-3102-028, NCT01814748) i soggetti avevano assunto metformina (proibita dal protocollo e assunta all'insaputa dello sperimentatore), dopo aver sbloccato la fase A di questo studio, è stata eseguita un'analisi dei livelli di metformina su campioni di sangue conservati alla Settimana 18. Dei soggetti non salvati con metformina prima della settimana 18, il 10% nel gruppo omarigliptin e il 20% nel gruppo placebo avevano livelli che mostravano che stavano assumendo metformina (proibita per protocollo). L'uso sproporzionato di metformina proibita da parte del gruppo placebo potrebbe aver determinato un effetto del trattamento inferiore al previsto per le misure di esito di efficacia (vedere analisi post-hoc). |
Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (fase A, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La glicemia è stata misurata a digiuno (raccolta dopo un digiuno di 10 ore). FPG è espresso in mg/dL. Questa variazione rispetto al basale riflette il livello FPG alla settimana 24 meno il livello FPG alla settimana 0. Poiché è stato scoperto che in un altro studio su omarigliptin (MK-3102-028, NCT01814748) i soggetti avevano assunto metformina (proibita dal protocollo e assunta all'insaputa dello sperimentatore), dopo aver sbloccato la fase A di questo studio, è stata eseguita un'analisi dei livelli di metformina su campioni di sangue conservati alla Settimana 18. Dei soggetti non salvati con metformina prima della settimana 18, il 10% nel gruppo omarigliptin e il 20% nel gruppo placebo avevano livelli che mostravano che stavano assumendo metformina (proibita per protocollo). L'uso sproporzionato di metformina proibita da parte del gruppo placebo potrebbe aver determinato un effetto del trattamento inferiore al previsto per le misure di esito di efficacia (vedere analisi post-hoc). |
Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PMG) a 2 ore alla settimana 24 (fase A, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La glicemia è stata misurata 2 ore dopo un pasto (PMG di 2 ore). Il PMG a 2 ore è espresso in mg/dL. Questa variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore riflette il PMG di 2 ore della settimana 24 meno il PMG di 2 ore della settimana 0. Poiché è stato scoperto che in un altro studio su omarigliptin (MK-3102-028, NCT01814748) i soggetti avevano assunto metformina (proibita dal protocollo e assunta all'insaputa dello sperimentatore), dopo aver sbloccato la fase A di questo studio, è stata eseguita un'analisi dei livelli di metformina su campioni di sangue conservati alla Settimana 18. Dei soggetti non salvati con metformina prima della settimana 18, il 10% nel gruppo omarigliptin e il 20% nel gruppo placebo avevano livelli che mostravano che stavano assumendo metformina (proibita per protocollo). L'uso sproporzionato di metformina proibita da parte del gruppo placebo potrebbe aver determinato un effetto del trattamento inferiore al previsto per le misure di esito di efficacia (vedere analisi post-hoc). |
Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 54 (fase A + fase B, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 54 meno l'A1C della settimana 0. I risultati dello studio alla settimana 54 potrebbero essere stati confusi dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Basale e settimana 54
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un obiettivo A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 54 (Fase A + Fase B, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Settimana 54
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori di A1C <7,0% (53 mmol/mol) nella popolazione FAS alla settimana 54. I risultati dello studio alla settimana 54 potrebbero essere stati confusi dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Settimana 54
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un obiettivo A1C <6,5% alla settimana 54 (fase A + fase B, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Settimana 54
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A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto valori di A1C <6,5% (48 mmol/mol) nella popolazione FAS alla settimana 54. I risultati dello studio alla settimana 54 potrebbero essere stati confusi dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Settimana 54
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Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 54 (fase A + fase B, popolazione FAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 54
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La glicemia è stata misurata a digiuno (raccolta dopo un digiuno di 10 ore). FPG è espresso in mg/dL. Questa variazione rispetto al basale riflette il livello FPG alla settimana 54 meno il livello FPG alla settimana 0. I risultati dello studio alla settimana 54 potrebbero essere stati confusi dall'uso di metformina proibita (vedere i risultati sopra per la descrizione dell'uso di metformina proibita). |
Basale e settimana 54
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3102-011
- 2012-003626-24 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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