Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omarigliptin (MK-3102) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (MK-3102-011)

8. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, fase III, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3102 monoterapi hos personer med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omarigliptin (MK-3102), doseret en gang om ugen hos deltagere med T2DM, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion. Den primære hypotese er, at efter 24 uger giver behandling med omarigliptin sammenlignet med placebo en større reduktion af hæmoglobin A1c (A1C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • Deltagere i Indien skal være ≤65 år
  • Opfylder et af følgende kriterier: i øjeblikket ikke på et antihyperglykæmisk middel (AHA) i >= 12 uger og har en A1C på >=7% og <=10% eller på stabil AHA monoterapi eller lavdosis kombinationsbehandling i > 12 uger og har en A1C på >=6,5% og <=9%
  • Deltageren er en af ​​følgende: mand, kvinde, der ikke er af reproduktionspotentiale, kvinde med reproduktionspotentiale, der accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Er blevet behandlet med: en thiazolidindion (TZD) inden for 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptormimetikum eller agonist eller dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, insulin eller natrium-glucose cotransporter hæmmer inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen, omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for DPP-4-hæmmer
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller enhver kontraindikation over for metformin og/eller glimepirid eller andet sulfonylurinstof
  • Er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen eller har startet en vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormon og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Forventer at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg under undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Har haft ny eller forværret koronar hjertesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder, eller har haft en af ​​følgende lidelser inden for de seneste 3 måneder: akut koronarsyndrom, koronararterieintervention, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking
  • Har doneret blodprodukter eller har haft en flebotomi inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter under undersøgelsen eller har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen i 24 uger (fase A) efterfulgt af omarigliptin 25 mg administreret oralt én gang om ugen plus placebo til metformin dagligt (fase B). Open-label metformin dagligt skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier under fase A, men var ellers forbudt. Open-label glimepirid dagligt kan påbegyndes som glykæmisk redningsbehandling under fase B.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt en gang om ugen.
Medicin: Metformin
Om nødvendigt kan deltagerne få påbegyndt glykæmisk redningsterapi med åben metformin under fase A af studiet. Deltagere i placebobehandlingsgruppen, som ikke blev reddet med åbent metformin under fase A, vil modtage blindet metformin (startende ved 500 mg oralt to gange dagligt med optitrering til 1000 mg oralt to gange dagligt) i fase B. Deltagere i omarigliptinbehandlingen gruppe, der blev reddet med åbent metformin i fase A, vil fortsætte åbent metformin under fase B af studiet.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Placebo til metformin
I fase B af studiet vil deltagere i omarigliptinbehandlingsgruppen, som ikke påbegyndte glykæmisk redningsbehandling under fase A, modtage placebo til metformin i 30 uger (fase B af studiet).
Medicin: Glimepirid
Hvis det er nødvendigt under fase B af studiet, vil deltagerne påbegynde åbent glimepirid som glykæmisk redningsbehandling
Andre navne:
  • Armaryl®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til Omarigliptin
Placebo til omarigliptin administreret oralt én gang om ugen i 24 uger (fase A) efterfulgt af placebo til omarigliptin administreret oralt én gang om ugen plus metformin dagligt i yderligere 30 uger (fase B). Open-label metformin skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier under fase A, men var ellers forbudt. Open-label glimepirid dagligt kan påbegyndes som glykæmisk redningsbehandling under fase B.
Medicin: Metformin
Om nødvendigt kan deltagerne få påbegyndt glykæmisk redningsterapi med åben metformin under fase A af studiet. Deltagere i placebobehandlingsgruppen, som ikke blev reddet med åbent metformin under fase A, vil modtage blindet metformin (startende ved 500 mg oralt to gange dagligt med optitrering til 1000 mg oralt to gange dagligt) i fase B. Deltagere i omarigliptinbehandlingen gruppe, der blev reddet med åbent metformin i fase A, vil fortsætte åbent metformin under fase B af studiet.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Glimepirid
Hvis det er nødvendigt under fase B af studiet, vil deltagerne påbegynde åbent glimepirid som glykæmisk redningsbehandling
Andre navne:
  • Armaryl®
Medicin: Placebo til Omarigliptin
Placebo til omarigliptin kapsel indgivet oralt en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1C) i uge 24 (fase A, FAS-population)
Tidsramme: Baseline og uge 24

A1C (%) bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.

Fordi det blev opdaget, at i et andet omarigliptin-studie (MK-3102-028, NCT01814748) havde forsøgspersoner taget metformin (forbudt i henhold til protokol og taget uden investigator-viden), efter at fase A af denne undersøgelse blev fjernet, blev der udført en analyse af metformin-niveauer. på opbevarede uge 18 blodprøver. Af de forsøgspersoner, der ikke blev reddet med metformin før uge 18, havde 10 % i omarigliptin-gruppen og 20 % i placebogruppen niveauer, der viste, at de tog metformin (forbudt ifølge protokol). Uforholdsmæssigt brug af forbudt metformin af placebogruppen kan have resulteret i en mindre end forventet behandlingseffekt for effektmål (se post-hoc analyse).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i fase A (eksklusive data efter glykæmisk redning, sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Op til 27 uger

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.

Denne analyse kan være blevet forvirret ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Op til 27 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse i fase A (eksklusive data efter glykæmisk redning, sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Op til 24 uger

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.

Denne analyse kan være blevet forvirret ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse (fase A + fase B, eksklusiv data efter glykæmisk redning, sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Op til 57 uger

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.

Denne analyse kan være blevet forvirret ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Op til 57 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af en uønsket hændelse (fase A + fase B, eksklusiv data efter glykæmisk redning, sikkerhedspopulation)
Tidsramme: Op til 57 uger

En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Uønskede hændelser kan omfatte indtræden af ​​ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande.

Denne analyse kan være blevet forvirret ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Op til 57 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål på <7 % (53 mmol/mol) i uge 24 (fase A, FAS-befolkning)
Tidsramme: Uge 24

A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier <7,0 % (53 mmol/mol) i FAS-populationen i uge 24.

Fordi det blev opdaget, at i et andet omarigliptin-studie (MK-3102-028, NCT01814748) havde forsøgspersoner taget metformin (forbudt i henhold til protokol og taget uden investigator-viden), efter at fase A af denne undersøgelse blev fjernet, blev der udført en analyse af metformin-niveauer. på opbevarede uge 18 blodprøver. Af de forsøgspersoner, der ikke blev reddet med metformin før uge 18, havde 10 % i omarigliptin-gruppen og 20 % i placebogruppen niveauer, der viste, at de tog metformin (forbudt ifølge protokol). Uforholdsmæssigt brug af forbudt metformin af placebogruppen kan have resulteret i en mindre end forventet behandlingseffekt for effektmål (se post-hoc analyse).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål på <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 24 (fase A, FAS-befolkning)
Tidsramme: Uge 24

A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier <6,5 % (48 mmol/mol) i FAS-populationen i uge 24.

Fordi det blev opdaget, at i et andet omarigliptin-studie (MK-3102-028, NCT01814748) havde forsøgspersoner taget metformin (forbudt i henhold til protokol og taget uden investigator-viden), efter at fase A af denne undersøgelse blev fjernet, blev der udført en analyse af metformin-niveauer. på opbevarede uge 18 blodprøver. Af de forsøgspersoner, der ikke blev reddet med metformin før uge 18, havde 10 % i omarigliptin-gruppen og 20 % i placebogruppen niveauer, der viste, at de tog metformin (forbudt ifølge protokol). Uforholdsmæssigt brug af forbudt metformin af placebogruppen kan have resulteret i en mindre end forventet behandlingseffekt for effektmål (se post-hoc analyse).
Uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (fase A, FAS-population)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). FPG er udtrykt som mg/dL. Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 24 minus FPG-niveauet i uge 0.

Fordi det blev opdaget, at i et andet omarigliptin-studie (MK-3102-028, NCT01814748) havde forsøgspersoner taget metformin (forbudt i henhold til protokol og taget uden investigator-viden), efter at fase A af denne undersøgelse blev fjernet, blev der udført en analyse af metformin-niveauer. på opbevarede uge 18 blodprøver. Af de forsøgspersoner, der ikke blev reddet med metformin før uge 18, havde 10 % i omarigliptin-gruppen og 20 % i placebogruppen niveauer, der viste, at de tog metformin (forbudt ifølge protokol). Uforholdsmæssigt brug af forbudt metformin af placebogruppen kan have resulteret i en mindre end forventet behandlingseffekt for effektmål (se post-hoc analyse).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 24 (fase A, FAS-population)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Blodsukker blev målt 2 timer efter et måltid (2 timers PMG). 2-timers PMG udtrykkes som mg/dL. Denne ændring fra baseline i 2-timers PMG afspejler uge 24 2-timers PMG minus uge 0 2-timers PMG.

Fordi det blev opdaget, at i et andet omarigliptin-studie (MK-3102-028, NCT01814748) havde forsøgspersoner taget metformin (forbudt i henhold til protokol og taget uden investigator-viden), efter at fase A af denne undersøgelse blev fjernet, blev der udført en analyse af metformin-niveauer. på opbevarede uge 18 blodprøver. Af de forsøgspersoner, der ikke blev reddet med metformin før uge 18, havde 10 % i omarigliptin-gruppen og 20 % i placebogruppen niveauer, der viste, at de tog metformin (forbudt ifølge protokol). Uforholdsmæssigt brug af forbudt metformin af placebogruppen kan have resulteret i en mindre end forventet behandlingseffekt for effektmål (se post-hoc analyse).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 54 (fase A + fase B, FAS-population)
Tidsramme: Baseline og uge 54

A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Denne ændring fra baseline afspejler således uge 54 A1C minus uge 0 A1C.

Resultaterne af undersøgelsen i uge 54 kan være blevet forvirrede ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Baseline og uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål på <7 % (53 mmol/mol) i uge 54 (fase A + fase B, FAS-population)
Tidsramme: Uge 54

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier <7,0 % (53 mmol/mol) i FAS-populationen i uge 54.

Resultaterne af undersøgelsen i uge 54 kan være blevet forvirrede ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Uge 54
Procentdel af deltagere, der opnår et A1C-mål på <6,5 % i uge 54 (fase A + fase B, FAS-befolkning)
Tidsramme: Uge 54

A1C er en blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede A1C-værdier <6,5 % (48 mmol/mol) i FAS-populationen i uge 54.

Resultaterne af undersøgelsen i uge 54 kan være blevet forvirrede ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Uge 54
Ændring fra baseline i FPG i uge 54 (fase A + fase B, FAS-population)
Tidsramme: Baseline og uge 54

Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter 10 timers faste). FPG er udtrykt som mg/dL. Denne ændring fra baseline afspejler FPG-niveauet i uge 54 minus FPG-niveauet i uge 0.

Resultaterne af undersøgelsen i uge 54 kan være blevet forvirrede ved brug af forbudt metformin (se resultater ovenfor for beskrivelse af brugen af ​​forbudt metformin).
Baseline og uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-011
  • 2012-003626-24 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner