캐릭터허. ICRG 12-09, V3
2025년 7월 4일 업데이트: Cancer Trials Ireland
CharactHer: 화학요법 및 Trastuzumab 후 지속적인 완전 반응을 예측하기 위한 HER2 양성 유방암의 분자 및 세포유전학적 특성 연구
주요 목표:
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
1. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 화학요법 및 트라스투주맙 후 내구성 완전 반응(DCR)을 예측할 수 있는 분자 및 세포유전학적 바이오마커 패널을 식별하고 검증합니다.
보조 목표:
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 종양의 생물학적 및 세포 유전학적 특징과 트라스투주맙에 대한 임상 반응 정도 사이의 가능한 상관관계를 확인하기 위해 DCR 환자의 분자 및 세포 유전학적 특징에 대한 포괄적인 탐색을 수행합니다.
- HER2 양성 유방암에 대한 추가 번역 연구를 준비하기 위해 데이터를 생성합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
연구 유형: 번역
이것은 파일럿 후향적 실험실 기반 코호트 연구입니다.
적격 환자는 의료 종양학, 병리학 및 약학 부서 데이터 세트의 체계적인 교차 일치를 통해 각 참여 기관에서 식별됩니다.
환자 인구:
코호트 1: 트라스투주맙에 매우 민감한 종양이 있는 TNM II-IV기 유방암 환자.
코호트 2: (대조군) 트라스투주맙-불응성 질환이 있는 TNM 병기 II-IV 유방암 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 트라스투주맙 함유 화학 요법에 대한 반응성을 기반으로 분석될 HER2 양성 유방암 환자의 두 개의 별도 코호트로 구성됩니다.
코호트 1에는 트라스투주맙에 매우 민감한 종양이 있는 TNM II-IV기 유방암 환자가 포함될 것입니다.
코호트 1의 실험실 분석 결과는 동일한 TNM 임상 단계에 있지만 트라스투주맙-불응성 질환이 있는 환자를 포함하는 코호트 2(대조군)의 결과와 일치할 것입니다.
설명
코호트 1에 대한 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 AJCC TNM 병기 II-IV 침습성 유방암
- HER2 양성은 IHC에서 점수 3 이상 및/또는 FISH 테스트에서 HER2/neu 증폭(PathVysion 테스트에서 HER2/CEP17 비율 >2.0)으로 정의됨
- 1차 화학요법 및 트라스투주맙 후 최소 36개월(4기 환자만 해당) 동안 지속되는 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR)의 증거
- 선행 보조 화학요법(CT) 및 트라스투주맙(II-III기 환자만 해당) 후 병리학적 완전 반응(pCR). pCR은 유방(DCIS(ductal carcinoma in situ)이 허용됨) 및 검사된 모든 림프절(미소 전이 및 분리된 종양 세포는 허용되지 않음)에 잔류 침윤성 암종의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 실험실 분석에 사용할 수 있는 원발성 종양 및/또는 전이성 부위의 최소 하나의 FFPE 보관 조직 샘플
- 적절한 후속 정보
코호트 2에 대한 포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 AJCC TNM 병기 II-IV 침습성 유방암
- HER2 양성은 IHC에서 점수 3 이상 및/또는 FISH 테스트에서 HER2/neu 증폭(PathVysion 테스트에서 HER2/CEP17 비율>2.0)으로 정의됨
- 트라스투주맙(화학요법과 병용 또는 유지 요법으로서의 단일 제제)을 받는 동안 또는 트라스투주맙의 마지막 투여로부터 6개월 이내(4기 환자만 해당)를 받는 동안 RECIST 1.1에 따른 질병의 진행
- 수술 전 트라스투주맙 함유 화학요법 후 2cm보다 큰 유방의 잔류 침습성 종양 및/또는 겨드랑이 림프절에 최소 하나의 미세 또는 거대 전이(II-III기 환자만 해당)
- 실험실 분석에 사용할 수 있는 원발성 종양 및/또는 전이성 부위의 최소 하나의 FFPE 보관 조직 샘플
- 적절한 후속 정보
제외 기준:
1. 위에서 언급한 포함 기준에서 벗어난 모든 편차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
트라스투주맙에 매우 민감한 종양이 있는 TNM II-IV기 유방암 환자.
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코호트 2(대조군)
트라스투주맙 불응성 질환이 있는 TNM II-IV기 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 화학요법 및 트라스투주맙 후 지속성 완전 반응(DCR)을 예측할 수 있는 분자 및 세포 유전학적 바이오마커 패널.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Gullo, Medicine and Surgery, St Vincent's University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICORG 12-09
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