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Personnage. ICORG 12-09, V3

4 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

CharactHer : une étude des caractéristiques moléculaires et cytogénétiques des cancers du sein HER2-positifs pour prédire une réponse complète durable après la chimiothérapie et le trastuzumab

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est:

1.Identifier et valider un panel de biomarqueurs moléculaires et cytogénétiques capables de prédire la Réponse Complète Durable (DCR) après chimiothérapie et trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique.

Objectif secondaire :

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  1. Effectuer une exploration complète des caractéristiques moléculaires et cytogénétiques des patients atteints de DCR afin d'identifier toute corrélation possible entre les caractéristiques biologiques et cytogénétiques de la tumeur et le degré de réponse clinique au trastuzumab ;
  2. Produire des données en vue de nouvelles études translationnelles sur le cancer du sein HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude: Translationnelle

Il s'agit d'une étude de cohorte pilote rétrospective en laboratoire.

Les patients éligibles seront identifiés dans chacune des institutions participantes par un recoupement systématique des ensembles de données des départements d'oncologie médicale, de pathologie et de pharmacie.

Population de patients :

Cohorte 1 : Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade TNM II-IV avec des tumeurs hautement sensibles au trastuzumab.

Cohorte 2 : (groupe témoin) patientes atteintes d'un cancer du sein de stade TNM II à IV et atteintes d'une maladie réfractaire au trastuzumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincents University Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Humanitas Cancer Centre Milan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de deux cohortes distinctes de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui seront analysées en fonction de leur réactivité à la chimiothérapie contenant du trastuzumab. La cohorte 1 comprendra des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade TNM II-IV avec des tumeurs hautement sensibles au trastuzumab. Les résultats des analyses de laboratoire de la cohorte 1 seront appariés avec ceux de la cohorte 2 (groupe témoin) qui comprend des patients aux mêmes stades cliniques TNM mais avec une maladie réfractaire au trastuzumab.

La description

Critères d'inclusion pour la cohorte 1 :

  1. Cancer du sein invasif AJCC TNM stade II-IV prouvé histologiquement
  2. HER2-positivité définie comme score 3+ sur IHC et/ou avec amplification HER2/neu sur test FISH (rapport HER2/CEP17 > 2,0 sur test PathVysion)
  3. Preuve d'une réponse complète (RC) selon les critères RECIST 1.1 pendant au moins 36 mois (uniquement pour les patients de stade IV) après une chimiothérapie de première intention et le trastuzumab
  4. Réponse pathologique complète (pCR) après une chimiothérapie néo-adjuvante (CT) et le trastuzumab (uniquement pour les patients de stade II-III). La pCR est définie comme aucune preuve de carcinome invasif résiduel dans le sein (le carcinome canalaire in situ (CCIS) est autorisé) ET dans tous les ganglions lymphatiques examinés (les micro-métastases et les cellules tumorales isolées ne sont pas autorisées).
  5. Au moins un échantillon de tissu archivé FFPE de la tumeur primitive et/ou d'un ou plusieurs sites métastatiques disponibles pour des analyses en laboratoire
  6. Informations de suivi adéquates

Critères d'inclusion pour la cohorte 2 :

  1. Cancer du sein invasif AJCC TNM stade II-IV prouvé histologiquement
  2. HER2-positivité définie comme score 3+ sur IHC et/ou avec amplification HER2/neu sur test FISH (rapport HER2/CEP17>2.0 sur test PathVysion)
  3. Progression de la maladie selon RECIST 1.1 pendant le traitement par le trastuzumab (en association avec une chimiothérapie ou en monothérapie comme traitement d'entretien) ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de trastuzumab (uniquement pour les patients de stade IV)
  4. Tumeur invasive résiduelle dans le sein de plus de 2 cm et/ou au moins une micro- ou macro-métastase dans les ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie préopératoire contenant du trastuzumab (uniquement pour les patientes de stade II-III)
  5. Au moins un échantillon de tissu archivé FFPE de la tumeur primitive et/ou d'un ou plusieurs sites métastatiques disponibles pour des analyses en laboratoire
  6. Informations de suivi adéquates

Critère d'exclusion:

1. Tout écart par rapport aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade TNM II-IV avec des tumeurs hautement sensibles au trastuzumab.
Cohorte 2 (groupe témoin)
Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade TNM II-IV et atteintes d'une maladie réfractaire au trastuzumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Panel de biomarqueurs moléculaires et cytogénétiques capables de prédire la Réponse Complète Durable (DCR) après chimiothérapie et trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICORG 12-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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